Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности XC221 у пациентов с неосложненным гриппом или другими острыми вирусными инфекциями верхних дыхательных путей

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
2. Подписанная форма информированного согласия;

3. Клинические симптомы гриппа легкой и средней степени тяжести и других вирусных инфекций верхних дыхательных путей:

   • повышенная подмышечная температура ≥38,0°С ≤39,5°С при текущем заболевании без применения жаропонижающих средств в течение последних 8 часов на момент обследования;
   • по крайней мере один из респираторных признаков и симптомов гриппа или других вирусных ОРВИ (кашель, насморк/заложенность носа, боль в горле) получил не менее 2 баллов по 4-балльной шкале;
   • по крайней мере один из системных признаков и симптомов гриппа или других вирусных ОРЗ (головные боли, мышечные боли, озноб/потливость, утомляемость) набрал не менее 2 баллов по 4-балльной шкале.
4. Отсутствие показаний к госпитализации на момент поступления;
5. Длительность заболевания от появления симптомов до приема первой дозы препарата/плацебо не более 48 ч;
6. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста;
7. согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего лечения и в течение 30 дней после него;
8. Пациенты, способные понимать и соблюдать лечение и процедуры во время исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные и кормящие женщины;
2. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата XC221 или плацебо;
3. Установленный или предполагаемый в настоящее время диагноз (на основании оценки состояния здоровья пациента и эпидемиологического анамнеза) COVID-19;
4. Насыщение кислородом (SpO2) ≤ 95%, частота дыхания (ЧД) ≥ 22/мин.
5. Осложнения гриппа или других вирусных инфекций верхних дыхательных путей;
6. Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга;
7. известное (на основании анамнеза) или предполагаемое злоупотребление алкоголем или психотропными средствами;
8. Больные с психотическими заболеваниями, в т.ч. в анамнезе;
9. Умеренная вирусная ИВДП (лихорадка ≥ 38,5°С), сопровождающаяся обострением сопутствующих состояний;
10. Клинически подозревается пневмония или другие бактериальные инфекции (включая синусит, средний отит, инфекции мочевыводящих путей, менингит, сепсис и др.), требующие антибактериальной терапии;
11. Прием антибиотиков, противовирусных или иммуномодулирующих препаратов менее чем за 48 ч до начала лечения и/или планирование применения этих видов препаратов (за исключением исследуемых препаратов) во время исследования;
12. Использование системных, ингаляционных или назальных кортикостероидов в течение 30 дней до начала лечения и/или планирование использования кортикостероидов (за исключением местных дерматологических средств) во время исследования;
13. невозможность отмены в течение периода исследования других препаратов, которые могут повлиять на результат данного исследования, например, противовирусных препаратов, или препаратов, несовместимых с терапией исследования;
14. Любые заболевания сердечной, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, эндокринной и нервной систем, тяжелые декомпенсированные хронические (в том числе хронические заболевания почек и печени) или острые заболевания, а также любые другие состояния/заболевания, делающие участие в исследовании небезопасным (по мнению исследователя). );
15. Пациенты, получающие какие-либо вакцины в течение 90 дней до регистрации;
16. Сахарный диабет, ожирение 2-3 степени;
17. Пациенты, перенесшие операцию в течение 30 дней до скрининга, и пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство в течение периода исследования, включая диагностические процедуры или пребывание в стационаре;
18. Больные онкологическими заболеваниями, ВИЧ-инфекцией или туберкулезом, в том числе в анамнезе;
19. Менингеальный синдром;
20. Расстройства сознания (в виде ступора, сопора, бреда, бреда и др.);
21. Симптомы пневмонии и возможного острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС): кашель с кровянистой пенистой мокротой, укорочение легочного звука при перкуссии, большое количество разнокалиберных влажных хрипов и профузной крепитации при аускультации, резкое снижение артериального давления (АД). , глухота тонов сердца и аритмия;
22. Положительный результат экспресс-теста на SARS-CoV-2;
23. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
24. Другие причины, препятствующие участию пациента в исследовании и создающие необоснованный риск (по мнению исследователя).