Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XC221 em pacientes com influenza não complicada ou outras infecções respiratórias agudas virais

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres dos 18 aos 65 anos (inclusive);
2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;

3. Sintomas clínicos de influenza leve a moderada e outras IVAS virais:

   • temperatura axilar aumentada de ≥38,0°С ≤39,5°С durante a doença atual sem o uso de antipiréticos nas últimas 8 horas no momento da triagem;
   • pelo menos um dos sinais e sintomas respiratórios de gripe ou outras infecções virais (tosse, corrimento nasal/congestão nasal, dor de garganta) marcou pelo menos 2 pontos em uma escala de 4 pontos;
   • pelo menos um dos sinais e sintomas sistêmicos de gripe ou outras infecções virais (dores de cabeça, dores musculares, calafrios/sudorese, fadiga) marcou pelo menos 2 pontos em uma escala de 4 pontos.
4. Ausência de indicação de internação no ato da inscrição;
5. Duração da doença desde a manifestação dos sintomas até a primeira dose da droga/placebo não mais que 48 h;
6. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar;
7. Um consentimento para usar métodos anticoncepcionais adequados durante todo o tratamento e nos 30 dias seguintes;
8. Pacientes que são capazes de entender e cumprir o tratamento e os procedimentos durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e lactantes;
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou aos excipientes do medicamento XC221 ou placebo;
3. Um diagnóstico estabelecido ou atualmente suspeito (com base na avaliação da saúde do paciente e histórico médico epidemiológico) de COVID-19;
4. Saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 95%, frequência respiratória (FR) ≥ 22/min.
5. Complicações da gripe ou outras URIs virais;
6. Participação em outro ensaio clínico até 90 dias antes da triagem;
7. Abuso conhecido (com base no histórico médico) ou suspeito de álcool ou drogas psicotrópicas;
8. Pacientes com doenças psicóticas, inclusive na história médica;
9. IVAS viral moderada (febre ≥ 38,5°С) acompanhada de exacerbação de condições concomitantes;
10. Pneumonia clinicamente suspeita ou outras infecções bacterianas (incluindo sinusite, otite média, infecção do trato urinário, meningite, sepse, etc.) que requerem terapia antibacteriana;
11. Tomando antibióticos, antivirais ou medicamentos imunomoduladores < 48 h antes do início do tratamento e/ou planejando usar esses tipos de medicamentos (exceto os produtos sob investigação) durante o estudo;
12. Uso de corticosteroide sistêmico, inalatório ou nasal até 30 dias antes do início do tratamento e/ou planejamento do uso de corticosteroides (exceto dermatológicos tópicos) durante o estudo;
13. A incapacidade de cancelar durante o período do estudo outros medicamentos que possam afetar o resultado deste estudo, por exemplo, medicamentos antivirais ou medicamentos incompatíveis com a terapia do estudo;
14. Quaisquer doenças do sistema cardíaco, renal, hepático, gastrointestinal, endócrino e nervoso, crônica descompensada grave (incluindo doenças crônicas renais e hepáticas) ou doenças agudas, ou quaisquer outras condições/doenças que tornariam a participação no estudo insegura (na opinião do investigador );
15. Pacientes que receberam qualquer vacina dentro de 90 dias antes da inscrição;
16. Diabetes mellitus, obesidade grau 2-3;
17. Pacientes operados nos 30 dias anteriores à triagem e pacientes com cirurgia programada durante o período do estudo, incluindo procedimentos diagnósticos ou internação;
18. Pacientes com doenças oncológicas, infecção por HIV ou tuberculose, incluindo histórico médico;
19. Síndrome meníngea;
20. Distúrbios da consciência (na forma de estupor, torpor, ilusão, delírio, etc.);
21. Sintomas de pneumonia e possível síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA): tosse com expectoração espumosa sanguinolenta, encurtamento do som pulmonar à percussão, um grande número de sibilos úmidos de tamanhos diferentes e crepitação profusa na ausculta, queda acentuada da pressão arterial (PA) , surdez de sons cardíacos e arritmia;
22. Resultado do teste rápido positivo para SARS-CoV-2;
23. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose.
24. Outros motivos que impeçam o paciente de participar do estudo e representem um risco irracional (na opinião do investigador).