En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av XC221 hos patienter med okomplicerad influensa eller andra akuta virala övre luftvägsinfektioner
25 juli 2023 uppdaterad av: Valenta Pharm JSC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad jämförande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av XC221 som används vid 100 mg dagligen och 200 mg dagligen hos patienter med okomplicerad influensa eller andra akuta virala övre luftvägsinfektioner
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad jämförande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av XC221 som används vid 100 mg dagligen och 200 mg dagligen hos patienter med okomplicerad influensa eller andra akuta virala övre luftvägsinfektioner (URI) under 5 dagars behandling.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av ХС221 vid 100 mg och vid 200 mg i jämförelse med placebo avseende dess effekt på svårighetsgraden och varaktigheten av influensasymtom och symtom på andra virala URI (feber och andra viktiga tecken och symtom) .
Det sekundära syftet med studien är att utvärdera säkerheten av ХС221 vid 100 mg och vid 200 mg i jämförelse med placebo vid behandling av influensa och andra virala URI:er.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryska centra kommer att delta i denna studie. Detta är en dubbelblind placebokontrollstudie, och därför, för att bibehålla studiedesignen, kommer försökspersoner att administreras med placebo eller studieläkemedlet beroende på vilken behandlingsgrupp de har randomiserats till.
Screeningbesöket och alla andra besök i studien kommer att ske på poliklinisk basis (inklusive hembesök). Studien kommer att bestå av tre perioder: screening, randomisering och initiering av behandling (dag 1); behandlingsperiod (Dag 1-5) och uppföljningsperiod (Dag 6-20± 1 efter avslutad behandling med XC221 / Placebo). Varaktigheten av deltagande i studien för varje patient kommer att vara högst 21 dagar.
255 kvalificerade patienter kommer att randomiseras till tre behandlingsgrupper (i ett förhållande 1:1:1) och får: studieläkemedel (ХС221) med 100 mg dagligen eller 200 mg dagligen, eller placebo. Oavsett annan grupp bör alla försökspersoner få den vanliga symtomatiska behandlingen för influensa och andra virala URI, med hänsyn till de senaste kliniska riktlinjerna (nödvändigheten av symtomatisk behandling kommer att avgöras av utredaren).
Grupp 1: försökspersoner kommer att få 1 tablett XC221, 100 mg tabletter oralt på morgonen (mellan 7:00 och 11:00) och 1 tablett placebo på kvällen (mellan 19:00 och 23:00) oavsett födointag i 5 dagar.
Grupp 2: försökspersoner kommer att få 1 tablett XC221, 100 mg tabletter oralt två gånger dagligen på morgonen (mellan 7:00 och 11:00) och på kvällen (mellan 19:00 och 23:00) oavsett matintag i 5 dagar.
Grupp 3: försökspersonerna kommer att få 1 tablett placebo oralt två gånger dagligen, på morgonen (mellan 7:00 och 11:00) och på kvällen (mellan 19:00 och 23:00) oavsett matintag under 5 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Engels, Ryska Federationen, 413116
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- Limited Liability Company "Health Energy"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- Limited Liability Company "MEDICAL CLINIC"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195427
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199406
- Limited Liability Company "Meili"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65 år (inklusive);
- Undertecknat formulär för informerat samtycke;
Kliniska symtom på mild till måttlig influensa och andra virala URI:er:
- en ökad axillär temperatur på ≥38,0°С ≤39,5°С under den aktuella sjukdomen utan användning av antipyretika under de senaste 8 timmarna vid tidpunkten för screening;
- minst ett av de andningsmässiga tecknen och symtomen på influensa eller andra virala URI (hosta, rinnande näsa/nästäppa, halsont) fick minst 2 poäng på en 4-gradig skala;
- minst ett av de systemiska tecknen och symtomen på influensa eller andra virala URI (huvudvärk, muskelvärk, frossa/svettning, trötthet) fick minst 2 poäng på en 4-gradig skala.
- Avsaknad av indikationer för sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivningen;
- Sjukdomens varaktighet från symtommanifestation till den första läkemedelsdosen/placebo inte mer än 48 timmar;
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor;
- Ett samtycke till att använda adekvata preventivmetoder under hela behandlingen och i 30 dagar därefter;
- Patienter som kan förstå och följa behandling och procedurer under studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor;
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot hjälpämnen av läkemedlet XC221 eller placebo;
- En etablerad eller för närvarande misstänkt diagnos (baserad på bedömningen av patientens hälsa och epidemiologiska sjukdomshistoria) av covid-19;
- Syremättnad (SpO2) ≤ 95 %, andningsfrekvens (RR) ≥ 22/min.
- Komplikationer av influensa eller andra virala URI:er;
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 90 dagar före screening;
- Känt (baserat på medicinsk historia) eller misstänkt missbruk av alkohol eller psykotropa droger;
- Patienter med psykotiska sjukdomar, inklusive i medicinsk historia;
- Måttlig viral URI (feber ≥ 38,5°С) åtföljd av exacerbation av samtidiga tillstånd;
- Kliniskt misstänkt lunginflammation eller andra bakteriella infektioner (inklusive bihåleinflammation, otitis media, urinvägsinfektion, meningit, sepsis, etc.) som kräver antibakteriell terapi;
- ta antibiotika, antivirala medel eller immunmodulerande läkemedel inom < 48 timmar före behandlingsstart och/eller planerar att använda dessa typer av läkemedel (förutom undersökningsprodukterna) under studien;
- Användning av systemiska, inhalerade eller nasala kortikosteroider inom 30 dagar före behandlingsstart och/eller planerar att använda kortikosteroider (förutom topikala dermatologiska medel) under studien;
- Oförmågan att under studieperioden avbryta andra läkemedel som kan påverka resultatet av denna studie, till exempel antivirala läkemedel eller läkemedel som är oförenliga med studiens terapi;
- Alla sjukdomar i hjärt-, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrina och nervsystem, allvarliga dekompenserade kroniska (inklusive kroniska njur- och leversjukdomar) eller akuta sjukdomar, eller andra tillstånd/sjukdomar som skulle göra deltagande i studien osäker (enligt utredarens åsikt );
- Patienter som får något vaccin inom 90 dagar före inskrivningen;
- Diabetes mellitus, grad 2-3 fetma;
- Patienter som genomgick operation inom 30 dagar före screeningen och patienter som är planerade att genomgå operation under studieperioden, inklusive diagnostiska procedurer eller sjukhusvistelse;
- Patienter med onkologiska sjukdomar, HIV-infektion eller tuberkulos, inklusive en medicinsk historia;
- Meningealt syndrom;
- Medvetandestörningar (i form av stupor, sopor, vanföreställningar, delirium, etc.);
- Symtom på lunginflammation och eventuellt akut andnödsyndrom (ARDS): hosta med blodigt skummande sputum, förkortning av pulmonellt ljud med slagverk, ett stort antal vätande väsande i olika storlekar och riklig crepitus vid auskultation, en kraftig minskning av blodtrycket (BP) , dövhet av hjärtljud och arytmi;
- Positivt snabbtestresultat för SARS-CoV-2;
- Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption.
- Andra skäl som skulle hindra patienten från att delta i studien och utgöra en orimlig risk (enligt utredarens uppfattning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XC221 100 mg
Försökspersonerna kommer att få 1 tablett XC221, 100 mg tabletter oralt på morgonen (mellan 7:00 och 11:00) och 1 tablett placebo på kvällen (mellan 19:00 och 23:00) oavsett födointag under 5 dagar
|
Oavsett grupp kommer alla försökspersoner att få den vanliga symtomatiska terapin för influensa och andra virala URI, med hänsyn tagen till de senaste kliniska riktlinjerna (nödvändigheten av symtomatisk terapi kommer att avgöras av utredaren).
|
|
Experimentell: XC221 200 mg
Försökspersonerna kommer att få 1 tablett XC221, 100 mg tabletter oralt två gånger dagligen, på morgonen (mellan 7:00 och 11:00) och på kvällen (mellan 19:00 och 23:00) oavsett matintag under 5 dagar
|
Oavsett grupp kommer alla försökspersoner att få den vanliga symtomatiska terapin för influensa och andra virala URI, med hänsyn tagen till de senaste kliniska riktlinjerna (nödvändigheten av symtomatisk terapi kommer att avgöras av utredaren).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 1 tablett placebo oralt två gånger dagligen på morgonen (mellan 7:00 och 11:00) och på kvällen (mellan 19:00 och 23:00) oavsett matintag under 5 dagar
|
Oavsett grupp kommer alla försökspersoner att få den vanliga symtomatiska terapin för influensa och andra virala URI, med hänsyn tagen till de senaste kliniska riktlinjerna (nödvändigheten av symtomatisk terapi kommer att avgöras av utredaren).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (i timmar) från den första dosen av läkemedlet tills alla följande symtom/händelser har lösts.
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
• feber (dagen för feberupplösning är den första dagen då stabil normal kroppstemperatur uppnås (<37,0°C) utan användning av antipyretika)); Alla uppnådda symptom/händelser bibehålls i minst 24 timmar vid 0-1 poäng:
Patienterna kommer att bedöma och registrera svårighetsgraden av alla symtom på en 4-gradig skala i patientens dagbok under 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet. |
Dag 1 - Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för minskning av 24-timmarskroppstemperaturen till ≤ 37,0°C utan användning av febernedsättande medel (antal timmar från den första dosen av studiebehandlingen till en minskning av 24-timmarskroppstemperaturen till ≤ 37,0°C).
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera kroppstemperaturen i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar innan nästa användning av symtomatiska medel.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Tid till nästäppa/rinnande näsa upplösning (antal timmar från den första dosen av läkemedlet till rinnande näsa/täppa upplösning, d.v.s. den tidpunkt då patienten bedömer 24-timmarsgraden av detta symptom till 0-1 poäng)
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patientfrekvens med rapporterad nästäppa/rinnande näsa upplösning dag 4 och dag 6 från behandlingsstart (dvs patientfrekvens som bedömde 24-timmars svårighetsgraden av detta symptom vid 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 6
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tid till halsont upplösning (antal timmar från den första dosen av läkemedlet till halsont, d.v.s. den tidpunkt då patienten värderar 24-timmarsgraden av detta symptom till 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patientfrekvens med rapporterad upplösning av halsont dag 4 och dag 6 från behandlingsstart (dvs patientfrekvens som bedömde 24-timmarsgraden av detta symptom vid 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 6
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tid till hosta upplösning (antal timmar från den första dosen av läkemedlet till hosta upplösning, d.v.s. den tidpunkt då patienten värderar 24-timmarsgraden av detta symptom till 0-1 poäng.
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patientfrekvens med rapporterad hostupplösning dag 4 och dag 6 från behandlingsstart (dvs patientfrekvens som bedömde 24-timmarsgraden av detta symtom vid 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 6
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tid till muskelvärk upplösning (antal timmar från den första dosen av läkemedlet till upplösningen av muskelvärk, d.v.s. den tidpunkt då patienten värderar 24-timmarsgraden av detta symptom till 0-1 poäng
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patientfrekvens med rapporterad muskelvärkupplösning dag 4 och dag 6 från behandlingsstart (dvs patientfrekvens som bedömde 24-timmarsgraden av detta symptom vid 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 6
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tid till huvudvärk försvinner (antal timmar från den första dosen av läkemedlet till huvudvärken försvinner, d.v.s. den tidpunkt då patienten bedömer 24-timmarsgraden av detta symptom till 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patientfrekvens med rapporterad huvudvärkupplösning dag 4 och dag 6 från behandlingsstart (dvs patientfrekvens som bedömde 24-timmarsgraden av detta symptom vid 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 6
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tid till trötthet försvinner (antal timmar från den första dosen av läkemedlet till utmattningsupplösningen, d.v.s. den tidpunkt då patienten värderar 24-timmarsgraden av detta symptom till 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patientfrekvens med rapporterad trötthetsupplösning dag 4 och dag 6 från behandlingsstart (dvs patientfrekvens som bedömde 24-timmarsgraden av detta symptom vid 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 6
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tid till frossa/svettupplösning (antal timmar från den första dosen av läkemedlet till upplösningen av frossa/svettningar, d.v.s. den tidpunkt då patienten värderar 24-timmarsgraden av detta symptom till 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patientfrekvens med rapporterad frossa/svettupplösning dag 4 och dag 6 från behandlingsstart (d.v.s. patientfrekvens som bedömde 24-timmarsgraden av detta symptom vid 0-1 poäng).
Tidsram: Dag 1 - Dag 6
|
Patienterna kommer att bedöma och registrera symtomets svårighetsgrad på en 4-gradig skala i patientens dagbok i 10 dagar 2 gånger om dagen med ett intervall på 12 ± 2 timmar före nästa användning av symtomgivande medel, där: 0 poäng - inget symptom; 1 poäng - symtomets minsta svårighetsgrad; 2 poäng - måttlig svårighetsgrad av symtomet; 3 poäng - den maximala svårighetsgraden av symtomet.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Frekvenskomplikationer av influensa eller andra virala URI:er (bihåleinflammation, öroninflammation, bronkit, lunginflammation).
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
|
Tid till eliminering av virus baserat på kvalitativt PCR-test (dvs tid till det första negativa PCR-testet).
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
|
Behovet av paracetamol eller ibuprofen: daglig dos dag 1-10.
Tidsram: Dag 1 - Dag 10
|
Dag 1 - Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ХС221-02-01-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .