Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du XC221 chez les patients atteints de grippe non compliquée ou d'autres infections virales aiguës des voies respiratoires supérieures

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus) ;
2. Formulaire de consentement éclairé signé ;

3. Symptômes cliniques de la grippe légère à modérée et d'autres URI virales :

   • une augmentation de la température axillaire de ≥38,0°С ≤39,5°С pendant la maladie actuelle sans utilisation d'antipyrétiques au cours des 8 dernières heures au moment du dépistage ;
   • au moins un des signes et symptômes respiratoires de la grippe ou d'autres URI viraux (toux, nez qui coule/congestion nasale, mal de gorge) a obtenu au moins 2 points sur une échelle de 4 points ;
   • au moins un des signes et symptômes systémiques de la grippe ou d'autres URI virales (maux de tête, douleurs musculaires, frissons/sueurs, fatigue) ont obtenu au moins 2 points sur une échelle de 4 points.
4. Absence d'indications d'hospitalisation au moment de l'inscription ;
5. Durée de la maladie depuis la manifestation des symptômes jusqu'à la première dose de médicament/placebo pas plus de 48 h ;
6. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer ;
7. Un consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long du traitement et pendant 30 jours par la suite ;
8. Patients capables de comprendre et de se conformer au traitement et aux procédures pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes et allaitantes ;
2. Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou aux excipients du médicament XC221 ou du placebo ;
3. Un diagnostic établi ou actuellement suspecté (sur la base de l'évaluation de la santé du patient et des antécédents médicaux épidémiologiques) de COVID-19 ;
4. Saturation en oxygène (SpO2) ≤ 95 %, fréquence respiratoire (RR) ≥ 22/min.
5. Complications de la grippe ou d'autres URI viraux ;
6. Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
7. Abus connu (sur la base des antécédents médicaux) ou suspecté d'alcool ou de médicaments psychotropes ;
8. Patients atteints de maladies psychotiques, y compris dans les antécédents médicaux ;
9. URI virale modérée (fièvre ≥ 38,5°С) accompagnée d'une exacerbation des affections concomitantes ;
10. Pneumonie cliniquement suspectée ou autres infections bactériennes (y compris sinusite, otite moyenne, infection des voies urinaires, méningite, septicémie, etc.) nécessitant un traitement antibactérien ;
11. Prendre des antibiotiques, des antiviraux ou des médicaments immunomodulateurs dans les < 48 heures avant le début du traitement et/ou planifier l'utilisation de ces types de médicaments (à l'exception des produits expérimentaux) pendant l'étude ;
12. Utilisation de corticostéroïdes systémiques, inhalés ou nasaux dans les 30 jours précédant le début du traitement et/ou la planification de l'utilisation de corticostéroïdes (à l'exception des agents dermatologiques topiques) pendant l'étude ;
13. L'incapacité d'annuler pendant la période d'étude d'autres médicaments pouvant affecter le résultat de cette étude, par exemple, des médicaments antiviraux ou des médicaments incompatibles avec le traitement de l'étude ;
14. Toute maladie du système cardiaque, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinien et nerveux, chronique décompensée sévère (y compris les maladies rénales et hépatiques chroniques) ou aiguë, ou toute autre affection/maladie qui rendrait la participation à l'étude dangereuse (de l'avis de l'investigateur );
15. Patients recevant des vaccins dans les 90 jours précédant l'inscription ;
16. Diabète sucré, obésité de grade 2-3 ;
17. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le dépistage et patients devant subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, y compris les procédures de diagnostic ou le séjour à l'hôpital ;
18. Patients atteints de maladies oncologiques, d'infection par le VIH ou de tuberculose, y compris des antécédents médicaux ;
19. Syndrome méningé ;
20. Troubles de la conscience (sous forme de stupeur, sopor, délire, délire, etc.);
21. Symptômes de pneumonie et possible syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : toux avec crachats sanglants et mousseux, raccourcissement du son pulmonaire avec percussion, un grand nombre de sifflements humides de tailles différentes et de crépitements abondants à l'auscultation, une forte diminution de la pression artérielle (TA) , surdité des bruits cardiaques et arythmie ;
22. Résultat positif du test rapide pour le SRAS-CoV-2 ;
23. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.
24. Autres raisons qui empêcheraient le patient de participer à l'étude et représenteraient un risque déraisonnable (de l'avis de l'investigateur).