Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av XC221 hos pasienter med ukomplisert influensa eller andre akutte virale øvre luftveisinfeksjoner

25. juli 2023 oppdatert av: Valenta Pharm JSC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av XC221 brukt ved 100 mg daglig og 200 mg daglig hos pasienter med ukomplisert influensa eller andre akutte virale øvre luftveisinfeksjoner

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av XC221 brukt ved 100 mg daglig og 200 mg daglig hos pasienter med ukomplisert influensa eller andre akutte virale øvre luftveisinfeksjoner (URI) i 5 dager med behandling.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av ХС221 ved 100 mg og 200 mg sammenlignet med placebo med hensyn til effekten på alvorlighetsgraden og varigheten av influensasymptomer og symptomer på andre virale URIer (feber og andre hovedtegn og symptomer) .

Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten til ХС221 ved 100 mg og 200 mg sammenlignet med placebo ved behandling av influensa og andre virale URIer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Russiske sentre vil delta i denne studien. Dette er en dobbeltblind placebokontrollstudie, og derfor, for å opprettholde studiedesignet, vil forsøkspersoner bli administrert med placebo eller studiemedikamentet avhengig av behandlingsgruppen de er randomisert til.

Screeningbesøket og alle andre besøk i studien vil være poliklinisk (inkludert hjemmebesøk). Studien vil bestå av tre perioder: screening, randomisering og oppstart av behandling (dag 1); behandlingsperiode (Dag 1-5) og oppfølgingsperiode (Dag 6-20± 1 etter avsluttet behandling med XC221 / Placebo). Varigheten av deltakelse i studien for hver pasient vil ikke være mer enn 21 dager.

255 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i tre behandlingsgrupper (i forholdet 1:1:1) og motta: studiemedisin (ХС221) med 100 mg daglig eller 200 mg daglig, eller placebo. Uansett annen gruppe, bør alle forsøkspersoner motta standard symptomatisk behandling for influensa og andre virale URIer, tatt i betraktning de siste kliniske retningslinjene (nødvendigheten av symptomatisk terapi vil avgjøres av etterforskeren).

Gruppe 1: forsøkspersoner vil få 1 tablett XC221, 100 mg tabletter oralt om morgenen (mellom 7:00 og 11:00) og 1 tablett placebo om kvelden (mellom 19:00 og 23:00) uavhengig av matinntak i 5 dager.

Gruppe 2: forsøkspersoner vil få 1 tablett XC221, 100 mg tabletter oralt to ganger daglig om morgenen (mellom 7:00 og 11:00) og om kvelden (mellom 19:00 og 23:00) uavhengig av matinntak i 5 dager.

Gruppe 3: forsøkspersoner vil få 1 tablett placebo oralt to ganger daglig, om morgenen (mellom 7.00 og 11.00) og om kvelden (mellom 19.00 og 23.00) uavhengig av matinntak i 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Engels, Den russiske føderasjonen, 413116
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • Limited Liability Company "MEDICAL CLINIC"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195427
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive);
  2. Signert skjema for informert samtykke;

  3. Kliniske symptomer på mild til moderat influensa og andre virale URIer:

    • en økt aksillær temperatur på ≥38,0°С ≤39,5°С under den nåværende sykdommen uten bruk av febernedsettende midler i løpet av de siste 8 timene på screeningstidspunktet;
    • minst ett av de respiratoriske tegnene og symptomene på influensa eller andre virale URIer (hoste, rennende nese/tett nese, sår hals) oppnådde minst 2 poeng på en 4-punkts skala;
    • minst ett av de systemiske tegnene og symptomene på influensa eller andre virale URIer (hodepine, muskelsmerter, frysninger/svette, tretthet) oppnådde minst 2 poeng på en 4-punkts skala.
  4. Fravær av indikasjoner for sykehusinnleggelse på tidspunktet for påmelding;
  5. Sykdomsvarighet fra symptommanifestasjon til første legemiddeldose/placebo ikke mer enn 48 timer;
  6. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder;
  7. Et samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingen og i 30 dager etterpå;
  8. Pasienter som er i stand til å forstå og etterleve behandling og prosedyrer under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner;
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer av stoffet XC221 eller placebo;
  3. En etablert eller for øyeblikket mistenkt diagnose (basert på vurdering av pasientens helse og epidemiologiske sykehistorie) av COVID-19;
  4. Oksygenmetning (SpO2) ≤ 95 %, respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 22/min.
  5. Komplikasjoner av influensa eller andre virale URIer;
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før screening;
  7. Kjent (basert på sykehistorien) eller mistenkt misbruk av alkohol eller psykotrope stoffer;
  8. Pasienter med psykotiske sykdommer, inkludert i sykehistorien;
  9. Moderat viral URI (feber ≥ 38,5°С) ledsaget av forverring av samtidige tilstander;
  10. Klinisk mistenkt lungebetennelse eller andre bakterielle infeksjoner (inkludert bihulebetennelse, mellomørebetennelse, urinveisinfeksjon, meningitt, sepsis, etc.) som krever antibakteriell terapi;
  11. Tar antibiotika, antivirale eller immunmodulerende legemidler innen <48 timer før behandlingsstart og/eller planlegger å bruke disse typene legemidler (unntatt undersøkelsesproduktene) under studien;
  12. Bruk av systemiske, inhalerte eller nasale kortikosteroider innen 30 dager før behandlingsstart og/eller planlegging av bruk av kortikosteroider (bortsett fra aktuelle dermatologiske midler) under studien;
  13. Manglende evne til å avbryte i løpet av studieperioden andre legemidler som kan påvirke resultatet av denne studien, for eksempel antivirale legemidler, eller legemidler som er uforenlige med studiens terapi;
  14. Alle sykdommer i hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine og nervesystem, alvorlige dekompenserte kroniske (inkludert kroniske nyre- og leversykdommer) eller akutte sykdommer, eller andre tilstander/sykdommer som ville gjøre deltakelse i studien usikker (etter etterforskerens mening );
  15. Pasienter som mottar vaksiner innen 90 dager før påmelding;
  16. Diabetes mellitus, grad 2-3 fedme;
  17. Pasienter som gjennomgikk kirurgi innen 30 dager før screeningen og pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, inkludert diagnostiske prosedyrer eller sykehusopphold;
  18. Pasienter med onkologiske sykdommer, HIV-infeksjon eller tuberkulose, inkludert en sykehistorie;
  19. Meningeal syndrom;
  20. Bevissthetsforstyrrelser (i form av stupor, sopor, vrangforestillinger, delirium, etc.);
  21. Symptomer på lungebetennelse og mulig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS): hoste med blodig skummende sputum, forkortning av lungelyd med perkusjon, et stort antall våt hvesing i forskjellige størrelser og kraftig crepitus ved auskultasjon, en kraftig reduksjon i blodtrykket (BP) , døvhet av hjertelyder og arytmi;
  22. Positivt hurtigtestresultat for SARS-CoV-2;
  23. Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon.
  24. Andre årsaker som vil hindre pasienten i å delta i studien og utgjøre en urimelig risiko (etter utrederens mening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XC221 100 mg
Forsøkspersonene vil få 1 tablett XC221, 100 mg tabletter oralt om morgenen (mellom 7:00 og 11:00) og 1 tablett placebo om kvelden (mellom 19:00 og 23:00) uavhengig av matinntak i 5 dager
Legemiddel: XC221 100 mg
Uavhengig av gruppe vil alle studiepersoner motta standard symptomatisk terapi for influensa og andre virale URIer, tatt i betraktning de siste kliniske retningslinjene (nødvendigheten av symptomatisk terapi vil avgjøres av etterforskeren).
Eksperimentell: XC221 200 mg
Forsøkspersonene vil få 1 tablett XC221, 100 mg tabletter oralt to ganger daglig, om morgenen (mellom 7:00 og 11:00) og om kvelden (mellom 19:00 og 23:00) uavhengig av matinntak i 5 dager
Legemiddel: XC221 200 mg
Uavhengig av gruppe vil alle studiepersoner motta standard symptomatisk terapi for influensa og andre virale URIer, tatt i betraktning de siste kliniske retningslinjene (nødvendigheten av symptomatisk terapi vil avgjøres av etterforskeren).
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få 1 tablett placebo oralt to ganger daglig om morgenen (mellom 7:00 og 11:00) og om kvelden (mellom 19:00 og 23:00) uavhengig av matinntak i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Uavhengig av gruppe vil alle studiepersoner motta standard symptomatisk terapi for influensa og andre virale URIer, tatt i betraktning de siste kliniske retningslinjene (nødvendigheten av symptomatisk terapi vil avgjøres av etterforskeren).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i timer) fra den første dosen av legemidlet til alle følgende symptomer/hendelser er opphørt.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10

• feber (dagen for feberoppløsning er den første dagen stabil normal kroppstemperatur oppnås (<37,0°C) uten bruk av antipyretika));

Alle oppnådde symptomer/hendelsesscore opprettholdes i minst 24 timer ved 0-1 poeng:

  • tett nese/rennende nese;
  • sår hals;
  • hoste;
  • muskelsmerter;
  • hodepine;
  • utmattelse;
  • frysninger/svette.

Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av alle symptomer på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å redusere 24-timers kroppstemperatur til ≤ 37,0 °C uten bruk av febernedsettende midler (antall timer fra første dose av studiebehandlingen til en reduksjon i 24-timers kroppstemperatur til ≤ 37,0 °C).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Pasienter vil vurdere og registrere kroppstemperatur i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger om dagen med et intervall på 12 ± 2 timer før neste bruk av symptomgivende midler.
Dag 1 - Dag 10
Tid til tett nese/rennende nese oppløsning (antall timer fra første dose av legemidlet til rennende nese/tetthet oppløsning, dvs. tidspunktet da forsøkspersonen vurderer 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet til 0-1 poeng)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet
Dag 1 - Dag 10
Pasientrate med rapportert nesetetthet/rennende neseoppløsning innen dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. pasientfrekvens som vurderte 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet ved 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til sår hals forsvinner (antall timer fra første dose av legemidlet til sår hals forsvinner, dvs. tidspunktet da forsøkspersonen vurderer 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet til 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Pasientrate med rapportert oppløsning av sår hals innen dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. pasientfrekvens som vurderte 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet ved 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til hosteoppløsning (antall timer fra første dose av legemidlet til hosteoppløsning, dvs. tidspunktet da forsøkspersonen vurderer 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet til 0-1 poeng.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Pasientrate med rapportert hosteoppløsning på dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. pasientfrekvens som vurderte 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet ved 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til oppløsning av muskelverk (antall timer fra første dose av legemidlet til oppløsning av muskelsmerter, dvs. tidspunktet da forsøkspersonen vurderer 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet til 0-1 poeng
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Pasientfrekvens med rapportert oppløsning av muskelverk innen dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. pasientfrekvens som vurderte 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet ved 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til hodepine forsvinner (antall timer fra første dose av legemidlet til hodepine forsvinner, dvs. tidspunktet da forsøkspersonen vurderer 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet til 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Pasientfrekvens med rapportert hodepineoppløsning innen dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. pasientfrekvens som vurderte 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet ved 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til utmattelsesoppløsning (antall timer fra første dose av legemidlet til utmattelsesoppløsning, dvs. tidspunktet da forsøkspersonen vurderer 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet til 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Pasientfrekvens med rapportert utmattelsesoppløsning på dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. pasientfrekvens som vurderte 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet ved 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til oppløsning av frysninger/svette (antall timer fra første dose av legemidlet til oppløsning av frysninger/svette, dvs. tidspunktet da forsøkspersonen vurderer 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet til 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Pasientrate med rapportert oppløsning av frysninger/svette etter dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. pasientfrekvens som vurderte 24-timers alvorlighetsgraden av dette symptomet ved 0-1 poeng).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Pasienter vil vurdere og registrere alvorlighetsgraden av symptom på en 4-punkts skala i pasientens dagbok i 10 dager 2 ganger daglig med 12 ± 2 timers intervall før neste bruk av symptomgivende midler, hvor: 0 poeng - ingen symptom; 1 poeng - minimumsgraden av symptomet; 2 poeng - moderat alvorlighetsgrad av symptomet; 3 poeng - maksimal alvorlighetsgrad av symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Hyppige komplikasjoner av influensa eller andre virale URIer (bihulebetennelse, otitt, bronkitt, lungebetennelse).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Dag 1 - Dag 10
Tid til eliminering av virus basert på kvalitativ PCR-test (dvs. tid til den første negative PCR-testen).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Dag 1 - Dag 10
Behovet for paracetamol eller ibuprofen: daglig dose på dag 1-10.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Dag 1 - Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ХС221-02-01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XC221 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere