Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XC221 hos patienter med ukompliceret influenza eller andre akutte virale øvre luftvejsinfektioner

25. juli 2023 opdateret af: Valenta Pharm JSC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret sammenlignende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XC221 brugt ved 100 mg dagligt og 200 mg dagligt hos patienter med ukompliceret influenza eller andre akutte virale øvre luftvejsinfektioner

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XC221 brugt ved 100 mg dagligt og ved 200 mg dagligt hos patienter med ukompliceret influenza eller andre akutte virale øvre luftvejsinfektioner (URI'er) i 5 dages behandling.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ХС221 ved 100 mg og ved 200 mg sammenlignet med placebo med hensyn til dets virkning på sværhedsgraden og varigheden af ​​influenzasymptomer og symptomer på andre virale URI'er (feber og andre væsentlige tegn og symptomer) .

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​ХС221 ved 100 mg og ved 200 mg sammenlignet med placebo ved behandling af influenza og andre virale URI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Russiske centre vil deltage i denne undersøgelse. Dette er et dobbeltblindt placebo-kontrolstudie, og derfor vil forsøgspersoner for at opretholde studiedesignet blive administreret med placebo eller studielægemidlet afhængigt af den behandlingsgruppe, de er blevet randomiseret til.

Screeningsbesøget og alle andre besøg i undersøgelsen vil være ambulant (inklusive hjemmebesøg). Studiet vil bestå af tre perioder: screening, randomisering og påbegyndelse af behandling (dag 1); behandlingsperiode (Dag 1-5) og opfølgningsperiode (Dag 6-20± 1 efter afsluttet behandling med XC221 / Placebo). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver patient vil ikke være mere end 21 dage.

255 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i tre behandlingsgrupper (i forholdet 1:1:1) og modtage: studielægemiddel (ХС221) med 100 mg dagligt eller 200 mg dagligt, eller placebo. Uanset andre grupper bør alle forsøgspersoner modtage standard symptomatisk behandling for influenza og andre virale URI'er under hensyntagen til de seneste kliniske retningslinjer (nødvendigheden af ​​symptomatisk terapi vil blive afgjort af investigator).

Gruppe 1: forsøgspersoner vil modtage 1 tablet XC221, 100 mg tabletter oralt om morgenen (mellem 7:00 og 11:00) og 1 tablet placebo om aftenen (mellem 19:00 og 23:00) uanset fødeindtagelse i 5 dage.

Gruppe 2: forsøgspersoner vil modtage 1 tablet XC221, 100 mg tabletter oralt to gange dagligt om morgenen (mellem 7:00 og 11:00) og om aftenen (mellem 19:00 og 23:00) uanset fødeindtagelse i 5 dage.

Gruppe 3: forsøgspersoner vil modtage 1 tablet placebo oralt to gange dagligt, om morgenen (mellem 7:00 og 11:00) og om aftenen (mellem 19:00 og 23:00) uanset fødeindtagelse i 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413116
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Limited Liability Company "MEDICAL CLINIC"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive);
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular;

  3. Kliniske symptomer på mild til moderat influenza og andre virale URI'er:

    • en øget aksillær temperatur på ≥38,0°С ≤39,5°С under den aktuelle sygdom uden brug af antipyretika i de sidste 8 timer på screeningstidspunktet;
    • mindst et af de respiratoriske tegn og symptomer på influenza eller andre virale URI'er (hoste, løbende næse/tilstoppet næse, ondt i halsen) scorede mindst 2 point på en 4-punkts skala;
    • mindst et af de systemiske tegn og symptomer på influenza eller andre virale URI'er (hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser/sved, træthed) scorede mindst 2 point på en 4-punkts skala.
  4. Fravær af indikationer for hospitalsindlæggelse på tidspunktet for indskrivning;
  5. Sygdomsvarighed fra symptommanifestation til første lægemiddeldosis/placebo højst 48 timer;
  6. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
  7. Et samtykke til at bruge passende præventionsmetoder under hele behandlingen og i 30 dage derefter;
  8. Patienter, der er i stand til at forstå og efterleve behandling og procedurer under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder;
  2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffer af lægemidlet XC221 eller placebo;
  3. En etableret eller aktuelt mistænkt diagnose (baseret på vurdering af patientens helbred og epidemiologiske sygehistorie) af COVID-19;
  4. Iltmætning (SpO2) ≤ 95 %, respirationsfrekvens (RR) ≥ 22/min.
  5. Komplikationer af influenza eller andre virale URI'er;
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening;
  7. Kendt (baseret på sygehistorien) eller formodet misbrug af alkohol eller psykotrope stoffer;
  8. Patienter med psykotiske sygdomme, herunder i sygehistorien;
  9. Moderat viral URI (feber ≥ 38,5°С) ledsaget af forværring af samtidige tilstande;
  10. Klinisk mistænkt lungebetændelse eller andre bakterielle infektioner (herunder bihulebetændelse, mellemørebetændelse, urinvejsinfektion, meningitis, sepsis osv.), der kræver antibakteriel terapi;
  11. Indtagelse af antibiotika, antivirale eller immunmodulerende lægemidler inden for < 48 timer før behandlingsstart og/eller planlægger at bruge disse typer lægemidler (undtagen undersøgelsesprodukterne) under undersøgelsen;
  12. Brug af systemiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider inden for 30 dage før behandlingsstart og/eller planlægning af brug af kortikosteroider (undtagen topiske dermatologiske midler) under undersøgelsen;
  13. Manglende evne til i løbet af undersøgelsesperioden at annullere andre lægemidler, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse, for eksempel antivirale lægemidler eller lægemidler, der er uforenelige med undersøgelsens terapi;
  14. Alle sygdomme i hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine og nervesystem, alvorlige dekompenserede kroniske (inklusive kroniske nyre- og leversygdomme) eller akutte sygdomme, eller andre tilstande/sygdomme, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker (efter investigators mening) );
  15. Patienter, der modtager vacciner inden for 90 dage før tilmelding;
  16. Diabetes mellitus, grad 2-3 fedme;
  17. Patienter, der blev opereret inden for 30 dage før screeningen, og patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden, herunder diagnostiske procedurer eller hospitalsophold;
  18. Patienter med onkologiske sygdomme, HIV-infektion eller tuberkulose, herunder en sygehistorie;
  19. Meningealt syndrom;
  20. Bevidsthedsforstyrrelser (i form af stupor, sopor, vrangforestillinger, delirium osv.);
  21. Symptomer på lungebetændelse og mulig akut respiratory distress syndrome (ARDS): hoste med blodigt skummende sputum, forkortelse af lungelyd med percussion, et stort antal våde hvæsende vejrtrækninger af forskellig størrelse og voldsom crepitus ved auskultation, et kraftigt fald i blodtrykket (BP) , døvhed af hjertelyde og arytmi;
  22. Positivt hurtigt testresultat for SARS-CoV-2;
  23. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption.
  24. Andre årsager, som ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen og udgøre en urimelig risiko (efter investigators mening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XC221 100 mg
Forsøgspersonerne vil modtage 1 tablet XC221, 100 mg tabletter oralt om morgenen (mellem 7:00 og 11:00) og 1 tablet placebo om aftenen (mellem 19:00 og 23:00) uanset fødeindtagelse i 5 dage
Medicin: XC221 100 mg
Uanset gruppen vil alle forsøgspersoner modtage standard symptomatisk behandling for influenza og andre virale URI'er, under hensyntagen til de seneste kliniske retningslinjer (nødvendigheden af ​​symptomatisk terapi vil blive afgjort af investigator).
Eksperimentel: XC221 200 mg
Forsøgspersoner vil modtage 1 tablet XC221, 100 mg tabletter oralt to gange dagligt, om morgenen (mellem 7:00 og 11:00) og om aftenen (mellem 19:00 og 23:00) uanset fødeindtagelse i 5 dage
Medicin: XC221 200 mg
Uanset gruppen vil alle forsøgspersoner modtage standard symptomatisk behandling for influenza og andre virale URI'er, under hensyntagen til de seneste kliniske retningslinjer (nødvendigheden af ​​symptomatisk terapi vil blive afgjort af investigator).
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage 1 tablet placebo oralt to gange dagligt om morgenen (mellem 7:00 og 11:00) og om aftenen (mellem 19:00 og 23:00) uanset fødeindtagelse i 5 dage
Medicin: Placebo
Uanset gruppen vil alle forsøgspersoner modtage standard symptomatisk behandling for influenza og andre virale URI'er, under hensyntagen til de seneste kliniske retningslinjer (nødvendigheden af ​​symptomatisk terapi vil blive afgjort af investigator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i timer) fra den første dosis af lægemidlet til opløsningen af ​​alle de følgende symptomer/hændelser.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10

• feber (dagen for feberopløsning er den første dag, hvor stabil normal kropstemperatur opnås (<37,0°C) uden brug af antipyretika));

Alle opnåede symptomer/hændelsesscore bevares i mindst 24 timer ved 0-1 point:

  • tilstoppet næse/løbende næse;
  • ondt i halsen;
  • hoste;
  • muskelsmerter;
  • hovedpine;
  • træthed;
  • kulderystelser/sved.

Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​alle symptomer på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at falde i 24-timers kropstemperatur til ≤ 37,0°C uden brug af antipyretika (antal timer fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til et fald i 24-timers kropstemperatur til ≤ 37,0°C).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Patienterne vil vurdere og registrere kropstemperaturen i patientens dagbog i 10 dage 2 gange dagligt med et interval på 12 ± 2 timer før næste brug af symptomgivende midler.
Dag 1 - Dag 10
Tid til tilstoppet næse/løbenæse-opløsning (antal timer fra den første dosis af lægemidlet til løbende næse/tilstopning, dvs. det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom til 0-1 point)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet
Dag 1 - Dag 10
Patientfrekvens med rapporteret tilstoppet næse/løbende næseopløsning på dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. patientfrekvens, der vurderede 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom ved 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til halsbetændelse (antal timer fra den første dosis af lægemidlet til halsbetændelse, dvs. det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom til 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Patientrate med rapporteret ondt i halsen opløsning på dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. patientrate, der vurderede 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom ved 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til hosteopløsning (antal timer fra den første dosis af lægemidlet til hosteopløsning, dvs. det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom til 0-1 point.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Patientrate med rapporteret hosteopløsning på dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. patientrate, der vurderede 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom ved 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til muskelsmerter forsvinder (antal timer fra den første dosis af lægemidlet til opløsningen af ​​muskelsmerter, dvs. det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom til 0-1 point
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Patientfrekvens med rapporteret muskelpineopløsning på dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. patientfrekvens, der vurderede 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom ved 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til hovedpineopløsning (antal timer fra den første dosis af lægemidlet til hovedpine forsvinder, dvs. det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom til 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Patientfrekvens med rapporteret hovedpineopløsning på dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. patientfrekvens, der vurderede 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom ved 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til træthedsopløsning (antal timer fra den første dosis af lægemidlet til træthedsopløsning, dvs. det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom til 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Patientrate med rapporteret træthedsopløsning på dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. patientfrekvens, der vurderede 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom ved 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Tid til kulderystelser/svedopløsning (antal timer fra den første dosis af lægemidlet til opløsningen af ​​kulderystelser/sved, dvs. det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom til 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 10
Patientrate med rapporterede kulderystelser/svedopløsning på dag 4 og dag 6 fra behandlingsstart (dvs. patientfrekvens, der vurderede 24-timers sværhedsgraden af ​​dette symptom ved 0-1 point).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 6
Patienterne vil vurdere og registrere sværhedsgraden af ​​symptom på en 4-punkts skala i patientens dagbog i 10 dage 2 gange om dagen med et 12 ± 2 timers interval før næste brug af symptomgivende midler, hvor: 0 point - intet symptom; 1 point - den mindste sværhedsgrad af symptomet; 2 point - moderat sværhedsgrad af symptomet; 3 point - den maksimale sværhedsgrad af symptomet.
Dag 1 - Dag 6
Hyppige komplikationer af influenza eller andre virale URI'er (bihulebetændelse, otitis, bronkitis, lungebetændelse).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Dag 1 - Dag 10
Tid til eliminering af vira baseret på kvalitativ PCR-test (dvs. tid til den første negative PCR-test).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Dag 1 - Dag 10
Behovet for paracetamol eller ibuprofen: daglig dosis på dag 1-10.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 10
Dag 1 - Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ХС221-02-01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med XC221 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner