단순 인플루엔자 또는 기타 급성 바이러스성 상기도 감염 환자에서 XC221의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 미만의 남녀(포함)
2. 서명된 동의서 양식;

3. 경증에서 중등도 인플루엔자 및 기타 바이러스성 URI의 임상 증상:

   • 스크리닝 당시 마지막 8시간 동안 해열제를 사용하지 않고 현재 질병 동안 ≥38.0°С ≤39.5°С의 겨드랑이 온도 증가;
   • 인플루엔자 또는 기타 바이러스성 URI(기침, 콧물/코막힘, 인후통)의 호흡기 징후 및 증상 중 적어도 하나가 4점 척도에서 적어도 2점을 획득했습니다.
   • 인플루엔자 또는 기타 바이러스성 URI(두통, 근육통, 오한/발한, 피로)의 전신 징후 및 증상 중 적어도 하나는 4점 척도에서 적어도 2점을 기록했습니다.
4. 등록 당시 입원 적응증의 부재;
5. 증상 발현부터 첫 번째 약물 용량/위약까지 48시간 이하의 질병 기간;
6. 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트;
7. 치료 기간 동안 및 이후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 연구 중 치료 및 절차를 이해하고 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

1. 임산부 및 수유부;
2. 활성 물질 또는 약물 XC221의 부형제 또는 위약에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성;
3. COVID-19에 대한 확립되었거나 현재 의심되는 진단(환자의 건강 및 역학적 병력에 대한 평가를 기반으로 함)
4. 산소 포화도(SpO2) ≤ 95%, 호흡수(RR) ≥ 22/분.
5. 인플루엔자 또는 기타 바이러스성 URI의 합병증
6. 스크리닝 전 90일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여;
7. 알코올 또는 향정신성 약물의 남용이 알려졌거나(의료 병력에 근거하여) 남용이 의심되는 경우
8. 병력을 포함한 정신병 환자;
9. 수반되는 조건의 악화를 수반하는 중등도의 바이러스성 URI(열 ≥ 38.5°С);
10. 임상적으로 의심되는 폐렴 또는 항균 요법이 필요한 기타 세균 감염(부비동염, 중이염, 요로 감염, 수막염, 패혈증 등 포함)
11. 치료 시작 전 48시간 미만 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 면역조절제를 복용하고/하거나 연구 중에 이러한 유형의 약물(시험용 제품 제외)을 사용할 계획입니다.
12. 치료 개시 전 30일 이내에 전신, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 사용 및/또는 연구 동안 코르티코스테로이드(국소 피부과 제제 제외) 사용 계획;
13. 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물, 예를 들어 항바이러스 약물 또는 연구 요법과 양립할 수 없는 약물을 연구 기간 동안 취소할 수 없음;
14. 심장, 신장, 간, 위장관, 내분비계 및 신경계의 모든 질병, 중증 비대상성 만성(만성 신장 및 간 질환 포함) 또는 급성 질환, 또는 연구 참여를 안전하지 않게 만들 수 있는 기타 상태/질병(조사관의 의견에 따름) );
15. 등록 전 90일 이내에 백신 접종을 받은 환자
16. 진성 당뇨병, 등급 2-3 비만;
17. 스크리닝 전 30일 이내에 수술을 받은 환자 및 연구 기간 동안 진단 절차 또는 입원을 포함하는 수술을 받을 예정인 환자;
18. 병력을 포함하여 종양학 질환, HIV 감염 또는 결핵이 있는 환자
19. 수막 증후군;
20. 의식 장애(무감각, 졸음, 망상, 섬망 등의 형태)
21. 폐렴 및 가능한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 증상: 피가 섞인 가래를 동반한 기침, 타진으로 인한 폐음의 단축, 청진 시 많은 수의 다양한 크기의 습한 쌕쌕거림 및 다량의 염음음, 혈압(BP)의 급격한 감소 , 심장 소리의 난청 및 부정맥;
22. SARS-CoV-2에 대한 양성 신속 검사 결과;
23. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
24. 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하고 불합리한 위험을 초래할 수 있는 기타 이유(시험자의 의견으로).