一项评估 XC221 在无并发症流感或其他急性病毒性上呼吸道感染患者中的安全性、耐受性和有效性的研究
2023年7月25日 更新者：Valenta Pharm JSC
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的比较研究，以评估每日 100 毫克和每日 200 毫克 XC221 在无并发症流感或其他急性病毒性上呼吸道感染患者中的安全性、耐受性和疗效
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照比较研究，以评估每天 100 毫克和每天 200 毫克 XC221 在无并发症流感或其他急性病毒性上呼吸道感染 (URI) 患者中使用 5 天的安全性、耐受性和有效性几天的治疗。
该研究的主要目的是评估 ХС221 在 100 mg 和 200 mg 时的疗效，与安慰剂相比，它对流感症状的严重程度和持续时间以及其他病毒 URI 症状（发烧和其他主要体征和症状）的影响.
该研究的第二个目标是评估 ХС221 在 100 mg 和 200 mg 与安慰剂相比在治疗流感和其他病毒 URI 方面的安全性。
研究概览
详细说明
俄罗斯中心将参与这项研究。 这是一项双盲、安慰剂对照研究，因此，为了维持研究设计，受试者将根据他们被随机分配到的治疗组服用安慰剂或研究药物。
筛选访问和研究的所有其他访问将在门诊进行（包括家访）。 该研究将包括三个阶段：筛选、随机化和开始治疗（第 1 天）；治疗期（第 1-5 天）和随访期（XC221/安慰剂治疗完成后第 6-20 天± 1 天）。 每位患者参与研究的时间不超过 21 天。
255 名符合条件的患者将被随机分为三个治疗组（以 1:1:1 的比例）并接受：每天 100 毫克或每天 200 毫克的研究药物 (ХС221)，或安慰剂。 无论其他组，所有研究对象都应接受流感和其他病毒 URI 的标准对症治疗，同时考虑到最新的临床指南（对症治疗的必要性将由研究者决定）。
第 1 组：受试者将在早上（7:00 至 11:00 之间）口服 1 片 XC221，100 毫克片剂，在晚上（19:00 至 23:00 之间）口服 1 片安慰剂，无论食物摄入量如何5天。
第 2 组：受试者将在早上（7:00 至 11:00 之间）和晚上（19:00 至 23:00 之间）每天两次口服 1 片 XC221，100 毫克片剂，无论食物摄入量如何 5天。
第 3 组：受试者每天两次口服 1 片安慰剂，分别在早上（7:00 到 11:00 之间）和晚上（19:00 到 23:00 之间），连续 5 天不考虑食物摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Engels、俄罗斯联邦、413116
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
- Limited Liability Company "Health Energy"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- Limited Liability Company "MEDICAL CLINIC"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195427
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199178
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199406
- Limited Liability Company "Meili"
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁（含）的男女；
- 签署知情同意书；
轻度至中度流感和其他病毒 URI 的临床症状：
- 在筛选时的最后 8 小时内未使用退热药的情况下，在当前疾病期间腋窝温度升高≥38.0°С ≤39.5°С；
- 流感或其他病毒性 URI 的至少一种呼吸道体征和症状（咳嗽、流鼻涕/鼻塞、喉咙痛）在 4 分制中至少获得 2 分；
- 流感或其他病毒 URI 的至少一种全身体征和症状（头痛、肌肉酸痛、发冷/出汗、疲劳）在 4 分制中至少得分 2 分。
- 入组时无住院指征；
- 从出现症状到首次服用药物/安慰剂的病程不超过 48 小时；
- 育龄妇女妊娠试验阴性；
- 同意在整个治疗期间及之后的 30 天内使用适当的节育方法；
- 在研究期间能够理解并遵守治疗和程序的患者。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 已知或怀疑对药物 XC221 或安慰剂的活性物质或赋形剂过敏；
- COVID-19 的确诊或目前疑似诊断（基于对患者健康状况和流行病学病史的评估）；
- 氧饱和度（SpO2）≤95%，呼吸率（RR）≥22/min。
- 流感或其他病毒 URI 的并发症；
- 筛选前90天内参加过另一项临床试验；
- 已知（根据病史）或怀疑滥用酒精或精神药物；
- 精神病患者，包括病史；
- 中度病毒性 URI（发热 ≥ 38.5°С）伴有伴随情况的恶化；
- 临床疑似肺炎或其他细菌感染（包括鼻窦炎、中耳炎、尿路感染、脑膜炎、败血症等）需要抗菌治疗；
- 在治疗开始前 < 48 小时内服用抗生素、抗病毒药或免疫调节药物和/或计划在研究期间使用这些类型的药物（研究产品除外）；
- 在治疗开始前 30 天内使用全身、吸入或鼻用皮质类固醇和/或计划在研究期间使用皮质类固醇（局部皮肤病药物除外）；
- 无法在研究期间取消可能影响本研究结果的其他药物，例如，抗病毒药物，或与研究疗法不相容的药物；
- 任何心脏、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌和神经系统疾病，严重失代偿的慢性（包括慢性肾脏和肝脏疾病）或急性疾病，或任何其他会使参与研究不安全的状况/疾病（研究者认为);
- 入组前 90 天内接受过任何疫苗的患者；
- 糖尿病，2-3级肥胖症；
- 在筛选前 30 天内接受过手术的患者和计划在研究期间接受手术的患者，包括诊断程序或住院时间；
- 患有肿瘤疾病、HIV感染或肺结核的患者，包括病史；
- 脑膜综合征；
- 意识障碍（昏迷、昏睡、妄想、谵妄等形式）；
- 肺炎和可能的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的症状：咳嗽伴血性泡沫痰，叩诊肺音缩短，听诊大量不同大小的湿喘息和大量捻发音，血压（BP）急剧下降, 心音耳聋和心律失常;
- SARS-CoV-2 快速检测结果呈阳性；
- 乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 其他会阻止患者参与研究并产生不合理风险的原因（研究者认为）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XC221 100毫克
受试者将在早上（7:00 至 11:00 之间）口服 1 片 XC221、100 毫克片剂，并在晚上（19:00 至 23:00 之间）口服 1 片安慰剂，为期 5 天，无论食物摄入量如何
|
无论组别如何，所有研究对象都将接受针对流感和其他病毒 URI 的标准对症治疗，同时考虑到最新的临床指南（对症治疗的必要性将由研究者决定）。
|
|
实验性的：XC221 200 毫克
受试者每天两次口服 1 片 XC221，每次 100 毫克片剂，分别在早上（7:00 至 11:00 之间）和晚上（19:00 至 23:00 之间），连续 5 天不考虑食物摄入量
|
无论组别如何，所有研究对象都将接受针对流感和其他病毒 URI 的标准对症治疗，同时考虑到最新的临床指南（对症治疗的必要性将由研究者决定）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者每天早上（7:00 至 11:00 之间）和晚上（19:00 至 23:00 之间）两次口服 1 片安慰剂，无论 5 天的食物摄入量如何
|
无论组别如何，所有研究对象都将接受针对流感和其他病毒 URI 的标准对症治疗，同时考虑到最新的临床指南（对症治疗的必要性将由研究者决定）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第一次服用药物到以下所有症状/事件消失的时间（以小时为单位）。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
• 发烧（发烧消退之日是达到稳定正常体温的第一天（<37.0°C 不使用退热药））； 所有达到的症状/事件评分在 0-1 点保持至少 24 小时：
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录所有症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。 |
第 1 天至第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在不使用退热药的情况下 24 小时体温降至 ≤ 37.0°C 的时间（从研究治疗的第一次剂量到 24 小时体温降至 ≤ 37.0°C 的小时数）。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
患者将在患者日记中评估和记录体温，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物。
|
第 1 天至第 10 天
|
|
鼻充血/流鼻涕消退的时间（从第一次给药到流鼻涕/鼻塞消退的小时数，即受试者以 0-1 分评定该症状的 24 小时严重程度的时间）
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度
|
第 1 天至第 10 天
|
|
治疗开始后第 4 天和第 6 天报告鼻塞/流鼻涕消退的患者比例（即在 0-1 点评估该症状的 24 小时严重程度的患者比例）。
大体时间：第 1 天 - 第 6 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天 - 第 6 天
|
|
喉咙痛消退的时间（从第一次服药到喉咙痛消退的小时数，即受试者将此症状的 24 小时严重程度评定为 0-1 分的时间）。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天至第 10 天
|
|
治疗开始后第 4 天和第 6 天报告喉咙痛消退的患者比例（即在 0-1 点评估该症状 24 小时严重程度的患者比例）。
大体时间：第 1 天 - 第 6 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天 - 第 6 天
|
|
咳嗽消退时间（从第一次服药到咳嗽消退的小时数，即受试者将此症状的 24 小时严重程度评定为 0-1 分的时间。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天至第 10 天
|
|
治疗开始后第 4 天和第 6 天报告咳嗽缓解的患者比例（即在 0-1 点评估该症状 24 小时严重程度的患者比例）。
大体时间：第 1 天 - 第 6 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天 - 第 6 天
|
|
肌肉疼痛消退的时间（从第一次服药到肌肉疼痛消退的小时数，即受试者将此症状的 24 小时严重程度评定为 0-1 分的时间
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天至第 10 天
|
|
从治疗开始到第 4 天和第 6 天报告肌肉疼痛缓解的患者比例（即在 0-1 点评估该症状的 24 小时严重程度的患者比例）。
大体时间：第 1 天 - 第 6 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天 - 第 6 天
|
|
头痛消退的时间（从第一次服药到头痛消退的小时数，即受试者将该症状的 24 小时严重程度评定为 0-1 分的时间）。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天至第 10 天
|
|
治疗开始后第 4 天和第 6 天报告头痛缓解的患者比例（即在 0-1 点评估该症状 24 小时严重程度的患者比例）。
大体时间：第 1 天 - 第 6 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天 - 第 6 天
|
|
疲劳消退时间（从第一次服药到疲劳消退的小时数，即受试者将此症状的 24 小时严重程度评定为 0-1 分的时间）。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天至第 10 天
|
|
从治疗开始到第 4 天和第 6 天报告疲劳消退的患者比例（即在 0-1 点评估该症状的 24 小时严重程度的患者比例）。
大体时间：第 1 天 - 第 6 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天 - 第 6 天
|
|
发冷/出汗消退的时间（从第一次给药到发冷/出汗消退的小时数，即受试者将此症状的 24 小时严重程度评定为 0-1 分的时间）。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天至第 10 天
|
|
治疗开始后第 4 天和第 6 天报告寒战/出汗消退的患者比例（即在 0-1 点评估该症状 24 小时严重程度的患者比例）。
大体时间：第 1 天 - 第 6 天
|
患者将在患者日记中以 4 分制评估和记录症状的严重程度，持续 10 天，每天 2 次，间隔 12±2 小时，然后再使用对症药物，其中：0 分 - 无症状； 1分——症状的最低严重程度； 2分——症状中等严重程度； 3 分 - 症状的最严重程度。
|
第 1 天 - 第 6 天
|
|
流感或其他病毒性 URI（鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎）的常见并发症。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
第 1 天至第 10 天
|
|
|
基于定性 PCR 测试消除病毒的时间（即第一次阴性 PCR 测试的时间）。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
第 1 天至第 10 天
|
|
|
对乙酰氨基酚或布洛芬的需要：第 1-10 天的每日剂量。
大体时间：第 1 天至第 10 天
|
第 1 天至第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.