Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az XC221 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szövődménymentes influenzában vagy egyéb akut vírusos felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél

2023. július 25. frissítette: Valenta Pharm JSC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálat a napi 100 mg-os és napi 200 mg-os XC221 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szövődménymentes influenzában vagy más akut vírusos felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálat a napi 100 mg-os és napi 200 mg-os XC221 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szövődménymentes influenzában vagy egyéb akut vírusos felső légúti fertőzésben (URI) szenvedő betegeknél 5 évig. napos kezelés.

A vizsgálat elsődleges célja a ХС221 hatékonyságának értékelése 100 mg-os és 200 mg-os dózisban a placebóval összehasonlítva, az influenza tüneteinek súlyosságára és időtartamára, valamint más vírusos URI-k tüneteire (láz és egyéb főbb jelek és tünetek) gyakorolt ​​hatását illetően. .

A vizsgálat másodlagos célja a ХС221 biztonságosságának értékelése 100 mg-os és 200 mg-os dózisban a placebóval összehasonlítva az influenza és más vírusos URI-k kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban orosz központok vesznek részt. Ez egy kettős vak, placebo-kontroll vizsgálat, ezért a vizsgálati terv fenntartása érdekében az alanyoknak placebót vagy vizsgálati gyógyszert adnak be, attól függően, hogy melyik kezelési csoportba kerültek véletlenszerűen.

A szűrővizsgálat és a vizsgálat összes többi látogatása ambuláns alapon történik (beleértve az otthoni látogatásokat is). A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, randomizálás és a kezelés megkezdése (1. nap); kezelési időszak (1-5. nap) és követési időszak (6-20±1. nap az XC221/placebo-kezelés befejezése után). A vizsgálatban való részvétel időtartama minden beteg esetében nem haladhatja meg a 21 napot.

255 alkalmas beteget véletlenszerűen három kezelési csoportba osztanak (1:1:1 arányban), és kapnak: vizsgálati gyógyszert (ХС221) napi 100 mg-mal vagy napi 200 mg-mal, vagy placebót. A többi csoporttól függetlenül minden vizsgálati alanynak az influenza és egyéb vírusos URI-k standard tüneti terápiáját kell kapnia, figyelembe véve a legújabb klinikai irányelveket (a tüneti terápia szükségességéről a vizsgáló dönt).

1. csoport: az alanyok 1 tablettát XC221-et, 100 mg tablettát szájon át reggel (7:00 és 11:00 között) és 1 tablettát placebót este (19:00 és 23:00 között) kapnak, függetlenül az étkezéstől. 5 napig.

2. csoport: az alanyok 1 tablettát XC221, 100 mg tablettát kapnak szájon át naponta kétszer reggel (7:00 és 11:00 között) és este (19:00 és 23:00 között) étkezéstől függetlenül 5 napok.

3. csoport: az alanyok 1 tabletta placebót kapnak szájon át naponta kétszer, reggel (7:00 és 11:00 között) és este (19:00 és 23:00 között), étkezéstől függetlenül 5 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Engels, Orosz Föderáció, 413116
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • Limited Liability Company "MEDICAL CLINIC"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195427
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők (beleértve);
  2. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap;

  3. Az enyhe vagy közepesen súlyos influenza és más vírusos URI klinikai tünetei:

    • ≥38,0°С ≤39,5°С-ra megemelkedett hónaljhőmérséklet az aktuális betegség során lázcsillapító alkalmazása nélkül a szűrés időpontjában az elmúlt 8 órában;
    • az influenza vagy más vírusos URI légúti tünete és tünete (köhögés, orrfolyás/orrdugulás, torokfájás) legalább 2 pontot ért el egy 4-es skálán;
    • az influenza vagy más vírusos URI-k szisztémás jelei és tünetei (fejfájás, izomfájdalmak, hidegrázás/izzadtság, fáradtság) legalább egy 2 pontot ért el egy 4 pontos skálán.
  4. A kórházi kezelésre utaló javallatok hiánya a beiratkozáskor;
  5. A betegség időtartama a tünetek megjelenésétől az első gyógyszeradag/placebo beadásáig legfeljebb 48 óra;
  6. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára;
  7. Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a kezelés során és azt követően 30 napig;
  8. Olyan betegek, akik képesek megérteni és betartani a kezelést és az eljárásokat a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők;
  2. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az XC221 gyógyszer vagy a placebo segédanyagaival szemben;
  3. A COVID-19 megállapított vagy jelenleg gyanús diagnózisa (a beteg egészségi állapotának és járványügyi kórtörténetének felmérése alapján);
  4. Oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 95%, légzésszám (RR) ≥ 22/perc.
  5. Az influenza vagy más vírusos URI szövődményei;
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül;
  7. Alkohollal vagy pszichotróp szerekkel való ismert (a kórtörténet alapján) vagy feltételezett visszaélés;
  8. Pszichotikus betegségben szenvedő betegek, beleértve a kórtörténetet is;
  9. Mérsékelt vírusos URI (láz ≥ 38,5°С), az egyidejű állapotok súlyosbodása kíséretében;
  10. Klinikailag feltételezett tüdőgyulladás vagy más bakteriális fertőzések (beleértve a sinusitist, a középfülgyulladást, a húgyúti fertőzést, az agyhártyagyulladást, a szepszist stb.), amelyek antibakteriális terápiát igényelnek;
  11. Antibiotikumok, vírusellenes vagy immunmoduláló gyógyszerek szedése a kezelés megkezdése előtt < 48 órán belül és/vagy az ilyen típusú gyógyszerek (kivéve a vizsgálati készítmények) alkalmazásának tervezése a vizsgálat során;
  12. szisztémás, inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül és/vagy kortikoszteroidok (kivéve a helyi bőrgyógyászati ​​szerek) alkalmazásának tervezése a vizsgálat során;
  13. Képtelenség törölni a vizsgálati időszak alatt más gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, például vírusellenes gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket, amelyek nem kompatibilisek a vizsgálati terápiával;
  14. Bármilyen szív-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin- és idegrendszeri betegség, súlyos dekompenzált krónikus (ideértve a krónikus vese- és májbetegségeket is) vagy akut betegségek, vagy bármely olyan állapot/betegség, amely a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné (a vizsgáló véleménye szerint). );
  15. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 90 napon belül bármilyen oltást kaptak;
  16. Diabetes mellitus, 2-3. fokozatú elhízás;
  17. Azok a betegek, akiket a szűrést megelőző 30 napon belül műtéten estek át, és olyan betegek, akiket a vizsgálati időszak alatt műtétre terveznek, beleértve a diagnosztikai eljárásokat vagy a kórházi tartózkodást;
  18. Onkológiai betegségekben, HIV-fertőzésben vagy tuberkulózisban szenvedő betegek, beleértve a kórtörténetet is;
  19. Meningealis szindróma;
  20. Tudatzavarok (kábultság, bágyadtság, téveszme, delírium stb. formájában);
  21. A tüdőgyulladás és az esetleges akut respirációs distressz szindróma (ARDS) tünetei: köhögés véres habos köpettel, a pulmonalis hang rövidülése ütőhangszerekkel, nagyszámú különböző méretű nedves zihálás és erős crepitus auskultációkor, a vérnyomás (BP) éles csökkenése , szívhangok süketsége és aritmia;
  22. Pozitív SARS-CoV-2 gyorsteszt eredménye;
  23. Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  24. Egyéb okok, amelyek megakadályozzák a beteget a vizsgálatban való részvételben, és indokolatlan kockázatot jelentenek (a vizsgáló véleménye szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XC221 100 mg
Az alanyok 1 tablettát XC221-ből, 100 mg-os tablettát szájon át reggel (7:00 és 11:00 között) és 1 tablettát placebót este (19:00 és 23:00 között) kapnak étkezéstől függetlenül 5 napig.
Drog: XC221 100 mg
Csoporttól függetlenül minden vizsgálati alany megkapja az influenza és más vírusos URI-k standard tüneti terápiáját, figyelembe véve a legújabb klinikai irányelveket (a tüneti terápia szükségességéről a vizsgáló dönt).
Kísérleti: XC221 200 mg
Az alanyok 1 tablettát XC221, 100 mg-os tablettát kapnak szájon át naponta kétszer, reggel (7:00 és 11:00 között) és este (19:00 és 23:00 között) étkezéstől függetlenül 5 napon keresztül.
Drog: XC221 200 mg
Csoporttól függetlenül minden vizsgálati alany megkapja az influenza és más vírusos URI-k standard tüneti terápiáját, figyelembe véve a legújabb klinikai irányelveket (a tüneti terápia szükségességéről a vizsgáló dönt).
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 1 tabletta placebót kapnak szájon át naponta kétszer reggel (7:00 és 11:00 között) és este (19:00 és 23:00 között) étkezéstől függetlenül 5 napon keresztül.
Drog: Placebo
Csoporttól függetlenül minden vizsgálati alany megkapja az influenza és más vírusos URI-k standard tüneti terápiáját, figyelembe véve a legújabb klinikai irányelveket (a tüneti terápia szükségességéről a vizsgáló dönt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő (órákban) a gyógyszer első adagjától az összes alábbi tünet/esemény megszűnéséig.
Időkeret: 1. nap – 10. nap

• láz (a láz megszűnésének napja az az első nap, amelyen stabil, normál testhőmérsékletet érünk el (<37,0°C) lázcsillapító használata nélkül));

Minden elért tünet/esemény pontszám legalább 24 órán keresztül 0-1 ponton megmarad:

  • orrdugulás/orrfolyás;
  • torokfájás;
  • köhögés;
  • izomfájdalom;
  • fejfájás;
  • fáradtság;
  • hidegrázás/izzadtság.

A betegek minden tünet súlyosságát egy 4-pontos skálán értékelik és rögzítik a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer 12 ± 2 órás intervallummal a tüneti szerek következő alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás testhőmérséklet ≤ 37,0°C-ra történő csökkenésének ideje lázcsillapítók alkalmazása nélkül (a vizsgálati kezelés első adagjától a 24 órás testhőmérséklet ≤ 37,0°C-ra történő csökkenéséhez eltelt órák száma).
Időkeret: 1. nap – 10. nap
A betegek naponta kétszer 10 napon keresztül mérik fel és rögzítik testhőmérsékletüket a betegnaplóban, 12 ± 2 órás időközönként a tüneti szerek következő alkalmazása előtt.
1. nap – 10. nap
Az orrdugulás/orrfolyás megszűnéséig eltelt idő (az első gyógyszeradagtól az orrfolyás/orrdugulás megszűnéséig eltelt órák száma, azaz az az idő, amikor az alany 0-1 pontra értékeli a tünet 24 órás súlyosságát)
Időkeret: 1. nap – 10. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága
1. nap – 10. nap
Az orrdugulás/orrfolyás megszűnésével járó betegek aránya a kezelés megkezdésétől számított 4. és 6. napon (vagyis azon betegek aránya, akik 0-1 ponton értékelték ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 6. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 6. nap
A torokfájás megszűnéséig eltelt idő (a gyógyszer első adagjától a torokfájás megszűnéséig eltelt órák száma, azaz az az idő, amikor az alany 0-1 pontra értékeli ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 10. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 10. nap
Azon betegek aránya, akiknél a torokfájás megszűnt a kezelés megkezdésétől számított 4. és 6. napon (azaz azon betegek aránya, akik 0-1 ponttal értékelték ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 6. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 6. nap
A köhögés megszűnéséig eltelt idő (a gyógyszer első adagjától a köhögés megszűnéséig eltelt órák száma, azaz az az idő, amikor az alany 0-1 pontra értékeli ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát.
Időkeret: 1. nap – 10. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 10. nap
A kezelés kezdetétől számított 4. és 6. napon bejelentett köhögés megszűnésével járó betegek aránya (azaz a betegek aránya, akik 0-1 ponton értékelték ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 6. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 6. nap
Az izomfájdalom megszűnéséig eltelt idő (a gyógyszer első adagjától az izomfájdalmak megszűnéséig eltelt órák száma, azaz az az idő, amikor az alany 0-1 pontra értékeli ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát
Időkeret: 1. nap – 10. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 10. nap
A jelentett izomfájdalom megszűnését mutató betegek aránya a kezelés megkezdésétől számított 4. és 6. napon (vagyis azon betegek aránya, akik 0-1 ponttal értékelték ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 6. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 6. nap
A fejfájás megszűnéséig eltelt idő (a gyógyszer első adagjától a fejfájás megszűnéséig tartó órák száma, vagyis az az idő, amikor az alany 0-1 pontra értékeli ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 10. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 10. nap
Azon betegek aránya, akiknél a fejfájás megszűnt a kezelés kezdetétől számított 4. és 6. napon (vagyis azon betegek aránya, akik 0-1 ponttal értékelték ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 6. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 6. nap
A fáradtság megszűnéséig eltelt idő (a gyógyszer első adagjától a fáradtság megszűnéséig eltelt órák száma, vagyis az az idő, amikor az alany 0-1 pontra értékeli ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 10. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 10. nap
A betegek aránya, akiknél a fáradtság megszűnt a kezelés megkezdésétől számított 4. és 6. napon (vagyis azon betegek aránya, akik 0-1 ponttal értékelték ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 6. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 6. nap
A hidegrázás/izzadtság megszűnéséig eltelt idő (a gyógyszer első adagjától a hidegrázás/izzadtság megszűnéséig tartó órák száma, azaz az az idő, amikor az alany ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát 0-1 pontra értékeli).
Időkeret: 1. nap – 10. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 10. nap
Olyan betegek aránya, akiknél a hidegrázás/izzadtság megszűnt a kezelés megkezdésétől számított 4. és 6. napon (vagyis azon betegek aránya, akik 0-1 ponttal értékelték ennek a tünetnek a 24 órás súlyosságát).
Időkeret: 1. nap – 6. nap
A betegek értékelik és rögzítik a tünetek súlyosságát egy 4 pontos skálán a Betegnaplóban 10 napon keresztül, naponta kétszer, 12 ± 2 órás időközönként a következő tüneti szerek alkalmazása előtt, ahol: 0 pont - nincs tünet; 1 pont - a tünet minimális súlyossága; 2 pont - a tünet mérsékelt súlyossága; 3 pont - a tünet maximális súlyossága.
1. nap – 6. nap
Az influenza vagy más vírusos URI-k gyakori szövődményei (sinusitis, otitis, bronchitis, tüdőgyulladás).
Időkeret: 1. nap – 10. nap
1. nap – 10. nap
A vírusok eliminációjáig eltelt idő kvalitatív PCR teszt alapján (azaz az első negatív PCR tesztig eltelt idő).
Időkeret: 1. nap – 10. nap
1. nap – 10. nap
Paracetamol vagy ibuprofen szükségessége: napi adag az 1-10. napon.
Időkeret: 1. nap – 10. nap
1. nap – 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valenta Pharm JSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ХС221-02-01-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XC221 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel