Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XC221 in pazienti con influenza non complicata o altre infezioni virali acute delle vie respiratorie superiori

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni (inclusi);
2. Modulo di consenso informato firmato;

3. Sintomi clinici di influenza da lieve a moderata e altre URI virali:

   • un aumento della temperatura ascellare di ≥38,0°С ≤39,5°С durante la malattia in corso senza l'uso di antipiretici nelle ultime 8 ore al momento dello screening;
   • almeno uno dei segni e sintomi respiratori dell'influenza o di altre URI virali (tosse, naso che cola/congestione nasale, mal di gola) ha ottenuto almeno 2 punti su una scala a 4 punti;
   • almeno uno dei segni e sintomi sistemici dell'influenza o di altri URI virali (mal di testa, dolori muscolari, brividi/sudorazione, affaticamento) ha ottenuto almeno 2 punti su una scala a 4 punti.
4. Assenza di indicazioni al ricovero al momento dell'arruolamento;
5. Durata della malattia dalla manifestazione dei sintomi alla prima dose di farmaco/placebo non superiore a 48 ore;
6. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile;
7. Un consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per i 30 giorni successivi;
8. Pazienti in grado di comprendere e rispettare il trattamento e le procedure durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza e in allattamento;
2. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o agli eccipienti del farmaco XC221 o al placebo;
3. Una diagnosi accertata o attualmente sospetta (basata sulla valutazione della salute del paziente e sulla storia medica epidemiologica) di COVID-19;
4. Saturazione di ossigeno (SpO2) ≤ 95%, frequenza respiratoria (RR) ≥ 22/min.
5. Complicanze dell'influenza o di altri URI virali;
6. Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dello screening;
7. Abuso noto (in base all'anamnesi) o sospetto di alcol o psicofarmaci;
8. Pazienti con malattie psicotiche, anche nella storia medica;
9. URI virale moderata (febbre ≥ 38,5°С) accompagnata da esacerbazione delle condizioni concomitanti;
10. Polmonite clinicamente sospetta o altre infezioni batteriche (incluse sinusite, otite media, infezione del tratto urinario, meningite, sepsi, ecc.) che richiedono una terapia antibatterica;
11. Assunzione di antibiotici, antivirali o farmaci immunomodulatori entro <48 ore prima dell'inizio del trattamento e/o pianificazione dell'uso di questi tipi di farmaci (ad eccezione dei prodotti sperimentali) durante lo studio;
12. Uso di corticosteroidi sistemici, inalatori o nasali entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento e/o pianificazione dell'uso di corticosteroidi (ad eccezione degli agenti dermatologici topici) durante lo studio;
13. L'impossibilità di annullare durante il periodo dello studio altri farmaci che possono influenzare il risultato di questo studio, ad esempio farmaci antivirali o farmaci incompatibili con la terapia dello studio;
14. Qualsiasi malattia del sistema cardiaco, renale, epatico, gastrointestinale, endocrino e nervoso, grave scompensato cronico (comprese malattie renali ed epatiche croniche) o malattie acute, o qualsiasi altra condizione/malattia che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore );
15. Pazienti che ricevono qualsiasi vaccino entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
16. Diabete mellito, obesità di grado 2-3;
17. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 30 giorni prima dello screening e pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio, comprese le procedure diagnostiche o la degenza ospedaliera;
18. Pazienti con malattie oncologiche, infezione da HIV o tubercolosi, inclusa una storia medica;
19. sindrome meningea;
20. Disturbi della coscienza (sotto forma di stupore, sopore, delusione, delirio, ecc.);
21. Sintomi di polmonite e possibile sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): tosse con espettorato schiumoso sanguinante, accorciamento del suono polmonare con percussione, un gran numero di respiro sibilante umido di diverse dimensioni e crepitio profuso all'auscultazione, una forte diminuzione della pressione sanguigna (BP) , sordità dei suoni cardiaci e aritmia;
22. Risultato positivo del test rapido per SARS-CoV-2;
23. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
24. Altri motivi che impedirebbero al paziente di partecipare allo studio e costituirebbe un rischio irragionevole (secondo l'opinione dello sperimentatore).