Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XC221 en pacientes con influenza no complicada u otras infecciones virales agudas de las vías respiratorias superiores

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años (inclusive);
2. Formulario de consentimiento informado firmado;

3. Síntomas clínicos de influenza leve a moderada y otras URI virales:

   • un aumento de la temperatura axilar de ≥38,0°С ≤39,5°С durante la enfermedad actual sin el uso de antipiréticos en las últimas 8 horas en el momento de la selección;
   • al menos uno de los signos y síntomas respiratorios de la influenza u otras URI virales (tos, secreción nasal/congestión nasal, dolor de garganta) obtuvo al menos 2 puntos en una escala de 4 puntos;
   • al menos uno de los signos y síntomas sistémicos de la influenza u otras URI virales (dolores de cabeza, dolores musculares, escalofríos/sudores, fatiga) obtuvo al menos 2 puntos en una escala de 4 puntos.
4. Ausencia de indicaciones de hospitalización en el momento de la inscripción;
5. Duración de la enfermedad desde la manifestación de los síntomas hasta la primera dosis del fármaco/placebo no más de 48 h;
6. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil;
7. Un consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y durante los 30 días siguientes;
8. Pacientes que puedan comprender y cumplir con el tratamiento y los procedimientos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y lactantes;
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo oa los excipientes del fármaco XC221 o al placebo;
3. Un diagnóstico establecido o sospechado actualmente (basado en la evaluación de la salud del paciente y el historial médico epidemiológico) de COVID-19;
4. Saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 95 %, frecuencia respiratoria (RR) ≥ 22/min.
5. Complicaciones de influenza u otras URI virales;
6. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección;
7. Abuso conocido (basado en el historial médico) o sospechado de alcohol o drogas psicotrópicas;
8. Pacientes con enfermedades psicóticas, incluidas en la historia clínica;
9. URI viral moderada (fiebre ≥ 38,5°С) acompañada de exacerbación de condiciones concomitantes;
10. Sospecha clínica de neumonía u otras infecciones bacterianas (incluyendo sinusitis, otitis media, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis, etc.) que requieran terapia antibacteriana;
11. Tomar antibióticos, antivirales o medicamentos inmunomoduladores dentro de < 48 h antes del inicio del tratamiento y/o planear usar este tipo de medicamentos (excepto los productos en investigación) durante el estudio;
12. Uso de corticosteroides sistémicos, inhalados o nasales dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento y/o planificación del uso de corticosteroides (excepto agentes dermatológicos tópicos) durante el estudio;
13. La imposibilidad de cancelar durante el período de estudio otros medicamentos que puedan afectar el resultado de este estudio, por ejemplo, medicamentos antivirales o medicamentos incompatibles con la terapia del estudio;
14. Cualquier enfermedad del sistema cardíaco, renal, hepático, gastrointestinal, endocrino y nervioso, enfermedades crónicas descompensadas graves (incluidas las enfermedades renales y hepáticas crónicas) o enfermedades agudas, o cualquier otra afección/enfermedad que haría insegura la participación en el estudio (en opinión del investigador). );
15. Pacientes que reciben alguna vacuna dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
16. Diabetes mellitus, obesidad grado 2-3;
17. Pacientes que se sometieron a cirugía dentro de los 30 días anteriores a la selección y pacientes que están programados para someterse a cirugía durante el período de estudio, incluidos los procedimientos de diagnóstico o la estadía en el hospital;
18. Pacientes con enfermedades oncológicas, infección por VIH o tuberculosis, incluyendo antecedentes médicos;
19. síndrome meníngeo;
20. Trastornos de la conciencia (en forma de estupor, sopor, delirio, delirio, etc.);
21. Síntomas de neumonía y posible síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): tos con esputo sanguinolento y espumoso, acortamiento del sonido pulmonar con la percusión, gran cantidad de sibilancias húmedas de diferentes tamaños y crepitación profusa a la auscultación, disminución brusca de la presión arterial (PA) , sordera de los sonidos del corazón y arritmia;
22. Resultado positivo de la prueba rápida para SARS-CoV-2;
23. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa.
24. Otras razones que impidan que el paciente participe en el estudio y supongan un riesgo irrazonable (en opinión del investigador).