Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XC221 te evalueren bij patiënten met ongecompliceerde griep of andere acute virale bovenste luchtweginfecties

25 juli 2023 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XC221 te evalueren, gebruikt bij 100 mg per dag en bij 200 mg per dag bij patiënten met ongecompliceerde griep of andere acute virale bovenste luchtweginfecties

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van XC221 gebruikt bij 100 mg per dag en bij 200 mg per dag bij patiënten met ongecompliceerde griep of andere acute virale bovenste luchtweginfecties (URI's) gedurende 5 dagen behandeling.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van ХС221 bij 100 mg en bij 200 mg in vergelijking met placebo met betrekking tot het effect ervan op de ernst en duur van griepsymptomen en symptomen van andere virale URI's (koorts en andere belangrijke tekenen en symptomen). .

Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van ХС221 bij 100 mg en bij 200 mg in vergelijking met placebo bij de behandeling van influenza en andere virale URI's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Russische centra zullen aan dit onderzoek deelnemen. Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie en daarom zullen proefpersonen, om de onderzoeksopzet te behouden, een placebo of het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, afhankelijk van de behandelingsgroep waarin ze zijn gerandomiseerd.

Het screeningsbezoek en alle andere bezoeken van het onderzoek vinden plaats op poliklinische basis (inclusief huisbezoeken). Het onderzoek zal uit drie perioden bestaan: screening, randomisatie en start van de behandeling (dag 1); behandelingsperiode (dag 1-5) en follow-upperiode (dag 6-20 ± 1 na voltooiing van de behandeling met XC221/placebo). De duur van deelname aan het onderzoek voor elke patiënt is niet meer dan 21 dagen.

255 in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen (in een verhouding van 1:1:1) en krijgen: studiegeneesmiddel (ХС221) 100 mg per dag of 200 mg per dag, of placebo. Ongeacht de andere groep, moeten alle proefpersonen de standaard symptomatische therapie voor influenza en andere virale URI's krijgen, rekening houdend met de meest recente klinische richtlijnen (de onderzoeker beslist over de noodzaak van symptomatische therapie).

Groep 1: proefpersonen krijgen 1 tablet XC221, 100 mg tabletten oraal in de ochtend (tussen 7.00 en 11.00 uur) en 1 tablet placebo in de avond (tussen 19.00 en 23.00 uur), ongeacht voedselinname voor 5 dagen.

Groep 2: proefpersonen krijgen 1 tablet XC221, 100 mg tabletten oraal tweemaal daags 's morgens (tussen 7:00 en 11:00 uur) en' s avonds (tussen 19:00 en 23:00 uur) ongeacht voedselinname gedurende 5 dagen.

Groep 3: proefpersonen krijgen tweemaal daags 1 tablet placebo oraal, 's ochtends (tussen 7.00 en 11.00 uur) en 's avonds (tussen 19.00 en 23.00 uur), ongeacht voedselinname gedurende 5 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Engels, Russische Federatie, 413116
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • Limited Liability Company "MEDICAL CLINIC"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195427
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar;
  2. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming;

  3. Klinische symptomen van milde tot matige griep en andere virale URI's:

    • een verhoogde okseltemperatuur van ≥38,0°С ≤39,5°С tijdens de huidige ziekte zonder gebruik van antipyretica in de laatste 8 uur op het moment van screening;
    • ten minste één van de respiratoire tekenen en symptomen van griep of andere virale URI's (hoesten, loopneus/verstopte neus, keelpijn) scoorde ten minste 2 punten op een 4-puntsschaal;
    • ten minste één van de systemische tekenen en symptomen van griep of andere virale URI's (hoofdpijn, spierpijn, rillingen/zweet, vermoeidheid) scoorde ten minste 2 punten op een 4-puntsschaal.
  4. Afwezigheid van indicaties voor ziekenhuisopname op het moment van inschrijving;
  5. Duur van de ziekte vanaf de manifestatie van de symptomen tot de eerste dosis geneesmiddel/placebo niet meer dan 48 uur;
  6. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  7. Toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen daarna;
  8. Patiënten die in staat zijn om de behandeling en procedures tijdens het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen;
  2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor hulpstoffen van het geneesmiddel XC221 of placebo;
  3. Een vastgestelde of momenteel vermoede diagnose (gebaseerd op de beoordeling van de gezondheid van de patiënt en de epidemiologische medische geschiedenis) van COVID-19;
  4. Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 95%, ademhalingsfrequentie (RR) ≥ 22/min.
  5. Complicaties van griep of andere virale URI's;
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
  7. Bekend (op basis van de medische geschiedenis) of vermoed misbruik van alcohol of psychofarmaca;
  8. Patiënten met psychotische aandoeningen, ook in de medische geschiedenis;
  9. Matige virale URI (koorts ≥ 38,5°С) vergezeld van verergering van bijkomende aandoeningen;
  10. Klinisch vermoede pneumonie of andere bacteriële infecties (waaronder sinusitis, otitis media, urineweginfectie, meningitis, sepsis, enz.) die antibacteriële therapie vereisen;
  11. Inname van antibiotica, antivirale middelen of immunomodulerende geneesmiddelen binnen < 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling en/of van plan zijn dit soort geneesmiddelen te gebruiken (behalve de onderzoeksproducten) tijdens het onderzoek;
  12. Gebruik van systemische, inhalatie- of nasale corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en/of van plan zijn om corticosteroïden te gebruiken (behalve voor lokale dermatologische middelen) tijdens het onderzoek;
  13. Het onvermogen om tijdens de onderzoeksperiode andere geneesmiddelen te annuleren die het resultaat van dit onderzoek kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld antivirale middelen of geneesmiddelen die onverenigbaar zijn met de therapie van het onderzoek;
  14. Alle ziekten van het hart, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het endocriene systeem en het zenuwstelsel, ernstige gedecompenseerde chronische (inclusief chronische nier- en leveraandoeningen) of acute ziekten, of andere aandoeningen/ziekten die deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken (volgens de onderzoeker );
  15. Patiënten die vaccins krijgen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  16. Diabetes mellitus, zwaarlijvigheid graad 2-3;
  17. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan en patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een operatie zullen ondergaan, inclusief diagnostische procedures of ziekenhuisverblijf;
  18. Patiënten met oncologische ziekten, HIV-infectie of tuberculose, inclusief een medische voorgeschiedenis;
  19. Meningeaal syndroom;
  20. Bewustzijnsstoornissen (in de vorm van stupor, sopor, waanidee, delirium, enz.);
  21. Symptomen van longontsteking en mogelijk acuut respiratory distress syndrome (ARDS): hoest met bloederig schuimend sputum, verkorting van het longgeluid met percussie, een groot aantal natte piepende ademhaling van verschillende grootte en overvloedige crepitatie bij auscultatie, een scherpe daling van de bloeddruk (BP) , doofheid van hartgeluiden en aritmie;
  22. Positief sneltestresultaat voor SARS-CoV-2;
  23. Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
  24. Andere redenen die deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden verhinderen en een onredelijk risico zouden vormen (volgens de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XC221 100 mg
Proefpersonen krijgen 1 tablet XC221, 100 mg tabletten oraal in de ochtend (tussen 7.00 en 11.00 uur) en 1 tablet placebo in de avond (tussen 19.00 en 23.00 uur), ongeacht voedselinname gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: XC221 100 mg
Ongeacht de groep krijgen alle proefpersonen de standaard symptomatische therapie voor influenza en andere virale URI's, rekening houdend met de meest recente klinische richtlijnen (de noodzaak van symptomatische therapie wordt bepaald door de onderzoeker).
Experimenteel: XC221 200 mg
Proefpersonen krijgen 1 tablet XC221, 100 mg tabletten oraal tweemaal daags, 's ochtends (tussen 7:00 en 11:00 uur) en' s avonds (tussen 19:00 en 23:00 uur) ongeacht voedselinname gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: XC221 200 mg
Ongeacht de groep krijgen alle proefpersonen de standaard symptomatische therapie voor influenza en andere virale URI's, rekening houdend met de meest recente klinische richtlijnen (de noodzaak van symptomatische therapie wordt bepaald door de onderzoeker).
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags oraal 1 tablet placebo, 's morgens (tussen 7:00 en 11:00 uur) en' s avonds (tussen 19:00 en 23:00 uur), ongeacht voedselinname
Geneesmiddel: Placebo
Ongeacht de groep krijgen alle proefpersonen de standaard symptomatische therapie voor influenza en andere virale URI's, rekening houdend met de meest recente klinische richtlijnen (de noodzaak van symptomatische therapie wordt bepaald door de onderzoeker).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (in uren) vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van alle volgende symptomen/gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10

• koorts (de dag waarop de koorts verdwijnt is de eerste dag waarop een stabiele normale lichaamstemperatuur wordt bereikt (<37,0°C zonder het gebruik van antipyretica));

Alle behaalde symptomen/gebeurtenissenscores behouden gedurende ten minste 24 uur op 0-1 punt:

  • verstopte neus/loopneus;
  • keelpijn;
  • hoest;
  • spierpijn;
  • hoofdpijn;
  • vermoeidheid;
  • koude rillingen/zweten.

Patiënten beoordelen en noteren de ernst van alle symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlaging van de 24-uurs lichaamstemperatuur tot ≤ 37,0°C zonder antipyretica te gebruiken (aantal uren vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot een verlaging van de 24-uurs lichaamstemperatuur tot ≤ 37,0°C).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Patiënten beoordelen de lichaamstemperatuur en noteren deze gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur in het patiëntendagboek voor het volgende gebruik van symptomatische middelen.
Dag 1 - Dag 10
Tijd tot het verdwijnen van de neusverstopping/loopneus (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de loopneus/verstopping, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom
Dag 1 - Dag 10
Aantal patiënten met gemelde verstopte neus/loopneus op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. aantal patiënten dat de ernst van dit symptoom binnen 24 uur beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 6
Tijd tot het verdwijnen van de keelpijn (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de keelpijn, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 10
Patiëntenpercentage met gemelde keelpijn op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntenpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 6
Tijd tot het verdwijnen van de hoest (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de hoest, d.w.z. het tijdstip waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 10
Aantal patiënten met gerapporteerde hoestoplossing op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. aantal patiënten dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 6
Tijd tot het verdwijnen van de spierpijn (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de spierpijn, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 10
Patiëntpercentage met gerapporteerde resolutie van spierpijn op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 6
Tijd tot het verdwijnen van de hoofdpijn (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de hoofdpijn, d.w.z. het tijdstip waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 10
Patiëntenpercentage met gerapporteerde hoofdpijnvermindering op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntenpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 6
Tijd tot verdwijnen van de vermoeidheid (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de vermoeidheid, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom op 0-1 punt beoordeelt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 10
Patiëntpercentage met gerapporteerde vermoeidheidsvermindering op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntenpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 6
Tijd tot het verdwijnen van koude rillingen/zweten (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van koude rillingen/zweten, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 10
Patiëntpercentage met gerapporteerde rillingen/zweet verdwijnen op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
Dag 1 - Dag 6
Frequentiecomplicaties van griep of andere virale URI's (sinusitis, otitis, bronchitis, longontsteking).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Dag 1 - Dag 10
Tijd tot eliminatie van virussen op basis van kwalitatieve PCR-test (d.w.z. tijd tot de eerste negatieve PCR-test).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Dag 1 - Dag 10
De behoefte aan paracetamol of ibuprofen: dagelijkse dosis op dag 1-10.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
Dag 1 - Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ХС221-02-01-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren