Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XC221 u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ostrymi wirusowymi infekcjami górnych dróg oddechowych

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XC221 stosowanego w dawce 100 mg na dobę i 200 mg na dobę u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ostrymi wirusowymi infekcjami górnych dróg oddechowych

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności XC221 stosowanego w dawce 100 mg na dobę i 200 mg na dobę u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ostrymi wirusowymi infekcjami górnych dróg oddechowych (URI) przez 5 dni leczenia.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności ХС221 w dawce 100 mg i 200 mg w porównaniu z placebo w odniesieniu do jego wpływu na nasilenie i czas trwania objawów grypy oraz objawów innych wirusowych URI (gorączka i inne główne objawy przedmiotowe i podmiotowe) .

Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa ХС221 w dawce 100 mg i 200 mg w porównaniu z placebo w leczeniu grypy i innych wirusowych URI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosyjskie ośrodki wezmą udział w tym badaniu. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, dlatego w celu utrzymania projektu badania uczestnikom zostanie podane placebo lub badany lek, w zależności od grupy terapeutycznej, do której zostali losowo przydzieleni.

Wizyta przesiewowa i wszystkie inne wizyty w ramach badania będą miały charakter ambulatoryjny (w tym wizyty domowe). Badanie będzie składało się z trzech okresów: skriningu, randomizacji i rozpoczęcia leczenia (Dzień 1); okres leczenia (Dzień 1-5) i okres obserwacji (Dzień 6-20 ± 1 po zakończeniu leczenia XC221 / Placebo). Czas udziału w badaniu dla każdego pacjenta nie będzie dłuższy niż 21 dni.

255 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych (w stosunku 1:1:1) i otrzyma: badany lek (ХС221) w dawce 100 mg dziennie lub 200 mg dziennie lub placebo. Bez względu na inną grupę, wszyscy badani powinni otrzymać standardowe leczenie objawowe grypy i innych wirusowych URI, z uwzględnieniem najnowszych wytycznych klinicznych (o konieczności leczenia objawowego decyduje Badacz).

Grupa 1: badani otrzymają doustnie 1 tabletkę XC221, 100 mg tabletki rano (między 7:00 a 11:00) i 1 tabletkę placebo wieczorem (między 19:00 a 23:00) niezależnie od przyjmowanego pokarmu Przez 5 dni.

Grupa 2: badani otrzymają doustnie 1 tabletkę XC221, 100 mg tabletki dwa razy dziennie rano (między 7:00 a 11:00) i wieczorem (między 19:00 a 23:00) niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 5 dni.

Grupa 3: badani będą otrzymywać doustnie 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie, rano (między 7:00 a 11:00) i wieczorem (między 19:00 a 23:00) niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413116
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Limited Liability Company "MEDICAL CLINIC"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
  2. Podpisany formularz świadomej zgody;

  3. Objawy kliniczne łagodnej do umiarkowanej grypy i innych wirusowych URI:

    • podwyższona temperatura pachowa ≥38,0°С ≤39,5°С w trakcie aktualnej choroby bez stosowania leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnich 8 godzin w momencie badania przesiewowego;
    • co najmniej jeden z objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego grypy lub innych wirusowych URI (kaszel, katar/przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła) uzyskał co najmniej 2 punkty w 4-stopniowej skali;
    • co najmniej jeden z ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych grypy lub innych wirusowych URI (bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze/poty, zmęczenie) uzyskał co najmniej 2 punkty w 4-stopniowej skali.
  4. Brak wskazań do hospitalizacji w momencie rejestracji;
  5. Czas trwania choroby od wystąpienia objawów do pierwszej dawki leku/placebo nie dłuższy niż 48 godzin;
  6. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
  7. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu;
  8. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać leczenia i procedur podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze leku XC221 lub placebo;
  3. stwierdzone lub aktualnie podejrzewane rozpoznanie (na podstawie oceny stanu zdrowia pacjenta i wywiadu epidemiologicznego) COVID-19;
  4. Wysycenie tlenem (SpO2) ≤ 95%, częstość oddechów (RR) ≥ 22/min.
  5. Powikłania grypy lub innych wirusowych identyfikatorów URI;
  6. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed skriningiem;
  7. Znane (na podstawie historii medycznej) lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub leków psychotropowych;
  8. Pacjenci z chorobami psychotycznymi, w tym w wywiadzie;
  9. Umiarkowany wirusowy URI (gorączka ≥ 38,5°С) z towarzyszącym zaostrzeniem współistniejących stanów;
  10. Klinicznie podejrzewane zapalenie płuc lub inne infekcje bakteryjne (w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zakażenie dróg moczowych, zapalenie opon mózgowych, posocznica itp.) wymagające leczenia przeciwbakteryjnego;
  11. Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub leków immunomodulujących w ciągu < 48 h przed rozpoczęciem leczenia i/lub planowanie stosowania tego typu leków (z wyjątkiem badanych produktów) podczas badania;
  12. Stosowanie ogólnoustrojowych, wziewnych lub donosowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia i/lub planowanie stosowania kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych leków dermatologicznych) podczas badania;
  13. Brak możliwości anulowania w okresie badania innych leków, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania, na przykład leków przeciwwirusowych lub leków niezgodnych z terapią w ramach badania;
  14. Jakiekolwiek choroby serca, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hormonalnego i nerwowego, ciężkie niewyrównane przewlekłe (w tym przewlekłe choroby nerek i wątroby) lub ostre choroby lub inne stany/choroby, które mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym (w opinii badacza) );
  15. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek szczepionki w ciągu 90 dni przed włączeniem;
  16. Cukrzyca, otyłość 2-3 stopnia;
  17. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji w okresie badania, w tym procedury diagnostyczne lub pobyt w szpitalu;
  18. Pacjenci z chorobami onkologicznymi, zakażeniem wirusem HIV lub gruźlicą, w tym historia choroby;
  19. zespół opon mózgowo-rdzeniowych;
  20. Zaburzenia świadomości (w postaci otępienia, oszołomienia, urojeń, delirium itp.);
  21. Objawy zapalenia płuc i możliwego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): kaszel z krwawą spienioną plwociną, skrócenie szmeru płucnego z opukiwaniem, duża liczba różnej wielkości mokrych świszczących oddechów i obfite trzeszczenie przy osłuchiwaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi (BP) , głuchota tonów serca i arytmia;
  22. Pozytywny wynik szybkiego testu w kierunku SARS-CoV-2;
  23. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  24. Inne przyczyny, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu i wiązałyby się z nieuzasadnionym ryzykiem (w ocenie badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XC221 100 mg
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1 tabletkę XC221, 100 mg tabletek rano (między 7:00 a 11:00) i 1 tabletkę placebo wieczorem (między 19:00 a 23:00) niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 5 dni
Lek: XC221 100 mg
Niezależnie od grupy wszyscy badani otrzymają standardowe leczenie objawowe grypy i innych wirusowych URI, z uwzględnieniem najnowszych wytycznych klinicznych (o konieczności leczenia objawowego decyduje Badacz).
Eksperymentalny: XC221 200 mg
Pacjenci będą otrzymywać 1 tabletkę XC221, 100 mg tabletek doustnie dwa razy dziennie, rano (między 7:00 a 11:00) i wieczorem (między 19:00 a 23:00) niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 5 dni
Lek: XC221 200 mg
Niezależnie od grupy wszyscy badani otrzymają standardowe leczenie objawowe grypy i innych wirusowych URI, z uwzględnieniem najnowszych wytycznych klinicznych (o konieczności leczenia objawowego decyduje Badacz).
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie rano (między 7:00 a 11:00) i wieczorem (między 19:00 a 23:00) niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 5 dni
Lek: Placebo
Niezależnie od grupy wszyscy badani otrzymają standardowe leczenie objawowe grypy i innych wirusowych URI, z uwzględnieniem najnowszych wytycznych klinicznych (o konieczności leczenia objawowego decyduje Badacz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) od pierwszej dawki leku do ustąpienia wszystkich poniższych objawów/zdarzeń.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10

• gorączka (dzień ustąpienia gorączki to pierwszy dzień, w którym została osiągnięta stabilna normalna temperatura ciała (<37,0°C bez użycia środków przeciwgorączkowych));

Wszystkie osiągnięte wyniki objawów/zdarzeń utrzymywały się przez co najmniej 24 godziny na poziomie 0-1 punktu:

  • przekrwienie błony śluzowej nosa/katar;
  • ból gardła;
  • kaszel;
  • bóle mięśni;
  • bóle głowy;
  • zmęczenie;
  • dreszcze/poty.

Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie wszystkich objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2 h przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 pkt – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obniżenia dobowej temperatury ciała do ≤ 37,0°C bez stosowania leków przeciwgorączkowych (liczba godzin od pierwszej dawki badanego leku do obniżenia dobowej temperatury ciała do ≤ 37,0°C).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać temperaturę ciała w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2 godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych.
Dzień 1 - Dzień 10
Czas do ustąpienia zatkanego nosa/kataru (liczba godzin od podania pierwszej dawki leku do ustąpienia kataru/zatkanego nosa, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłoszono ustąpienie przekrwienia błony śluzowej nosa/kataru do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia bólu gardła (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia bólu gardła, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie bólu gardła do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia kaszlu (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia kaszlu, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 pkt.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie kaszlu do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia bólu mięśni (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia bólu mięśni, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 pkt.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie bólu mięśni do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia bólu głowy (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia bólu głowy, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie bólu głowy do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia zmęczenia (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia zmęczenia, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłoszono ustąpienie zmęczenia do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia dreszczy/potów (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia dreszczy/potów, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie dreszczy/potów do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Powikłania częstości grypy lub innych wirusowych URI (zapalenie zatok, zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Dzień 1 - Dzień 10
Czas do eliminacji wirusów na podstawie jakościowego testu PCR (tj. czas do pierwszego negatywnego testu PCR).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Dzień 1 - Dzień 10
Zapotrzebowanie na paracetamol lub ibuprofen: dawka dzienna w dniach 1-10.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Dzień 1 - Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ХС221-02-01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na XC221 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj