Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XC221 bei Patienten mit unkomplizierter Influenza oder anderen akuten viralen Infektionen der oberen Atemwege

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
2. Unterschriebene Einverständniserklärung;

3. Klinische Symptome einer leichten bis mittelschweren Influenza und anderer viraler URIs:

   • eine erhöhte Achseltemperatur von ≥38,0°С ≤39,5°С während der aktuellen Erkrankung ohne Anwendung von Antipyretika in den letzten 8 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings;
   • mindestens eines der respiratorischen Anzeichen und Symptome einer Influenza oder anderer viraler URIs (Husten, laufende Nase/verstopfte Nase, Halsschmerzen) erzielte mindestens 2 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala;
   • Mindestens eines der systemischen Anzeichen und Symptome einer Influenza oder anderer viraler URIs (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß, Müdigkeit) erzielte mindestens 2 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala.
4. Fehlende Indikationen für einen Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Immatrikulation;
5. Krankheitsdauer von Symptommanifestation bis zur ersten Medikamentendosis/Placebo nicht länger als 48 h;
6. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
7. Eine Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Behandlung und für 30 Tage danach;
8. Patienten, die in der Lage sind, die Behandlung und Verfahren während der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und stillende Frauen;
2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Arzneimittels XC221 oder Placebo;
3. Eine festgestellte oder derzeit vermutete Diagnose (basierend auf der Beurteilung des Gesundheitszustands und der epidemiologischen Anamnese des Patienten) von COVID-19;
4. Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 95 %, Atemfrequenz (RR) ≥ 22/min.
5. Komplikationen von Influenza oder anderen viralen URIs;
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
7. Bekannter (aufgrund der Krankengeschichte) oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Psychopharmaka;
8. Patienten mit psychotischen Erkrankungen, einschließlich in der Krankengeschichte;
9. Moderater viraler URI (Fieber ≥ 38,5 °С), begleitet von einer Verschlimmerung der Begleiterkrankungen;
10. Klinisch vermutete Lungenentzündung oder andere bakterielle Infektionen (einschließlich Sinusitis, Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis usw.), die eine antibakterielle Therapie erfordern;
11. Einnahme von Antibiotika, antiviralen oder immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von < 48 h vor Beginn der Behandlung und/oder Planung der Verwendung dieser Arten von Arzneimitteln (mit Ausnahme der Prüfpräparate) während der Studie;
12. Anwendung von systemischen, inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung und/oder Planung der Anwendung von Kortikosteroiden (mit Ausnahme von topischen dermatologischen Wirkstoffen) während der Studie;
13. Die Unfähigkeit, während des Studienzeitraums andere Medikamente abzusetzen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können, zum Beispiel antivirale Medikamente oder Medikamente, die mit der Studientherapie nicht kompatibel sind;
14. Jegliche Erkrankungen des Herz-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen und Nervensystems, schwere dekompensierte chronische (einschließlich chronischer Nieren- und Lebererkrankungen) oder akute Erkrankungen oder sonstige Zustände/Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie (nach Meinung des Prüfarztes) unsicher machen würden );
15. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme Impfungen erhalten;
16. Diabetes mellitus, Fettleibigkeit Grad 2-3;
17. Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einer Operation unterzogen haben, und Patienten, die während des Studienzeitraums operiert werden sollen, einschließlich diagnostischer Verfahren oder Krankenhausaufenthalt;
18. Patienten mit onkologischen Erkrankungen, HIV-Infektion oder Tuberkulose, einschließlich Anamnese;
19. meningeales Syndrom;
20. Bewusstseinsstörungen (in Form von Benommenheit, Schläfrigkeit, Wahn, Delirium usw.);
21. Symptome einer Lungenentzündung und eines möglichen akuten Atemnotsyndroms (ARDS): Husten mit blutigem, schaumigem Auswurf, Verkürzung des Lungengeräuschs bei Perkussion, eine große Anzahl unterschiedlich starker feuchter Pfeifgeräusche und starkes Krepitieren bei der Auskultation, ein starker Blutdruckabfall (BP) , Taubheit von Herztönen und Arrhythmie;
22. Positives Schnelltestergebnis für SARS-CoV-2;
23. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
24. Andere Gründe, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten und ein (nach Meinung des Prüfarztes) unzumutbares Risiko darstellen würden.