社交不安障害（SAD）におけるPH94Bの非盲検安全性試験

すべてではありませんがほとんどの患者が、Palisade-1 (NCT047548020) および Palisade-2 (NCT05011396) の完了後に研究に参加します。

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男女の成人。
2. -出産の可能性のある女性は、研究全体を通して効果的な避妊方法の一貫した正しい使用にコミットできなければならず、両方のスクリーニングで尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません（訪問1）（訪問1に参加する被験者の場合） ) およびベースライン (訪問 2)、IP 管理の前。 避妊の効果的な方法には、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、ホルモン避妊薬（経口、経皮、または注射）、または埋め込み型避妊器具が含まれます。
3. 社会不安障害の現在の診断
4. -臨床医が評価したHAM-D17の合計スコアが研究開始時に18未満
5. LSAS スコア 50 以上

除外基準:

1. -双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、食欲不振または過食症、自閉症スペクトラム障害、または強迫性障害の病歴。 -治療の主な焦点であるSAD以外の他の現在の軸I障害。 全般性不安障害が一次診断ではないという条件で、全般性不安障害を併発している被験者は研究に適格であることに注意してください。
2. -中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害の基準を満たす被験者 研究への参加前の1年以内。
3. 治験責任医師の意見では、被験者は治験への参加の過程で自殺行動の重大な危険性があります。
4. -臨床的に重要な鼻の病理学または重大な鼻の外傷、鼻の手術、完全な無嗅覚症、または鼻の化学感覚上皮を損傷した可能性のある鼻中隔穿孔の病歴。
5. -感染症、研究時の制御されていない季節性アレルギー、または鼻の化学感覚上皮への薬物送達に影響を与える可能性のある重大な鼻づまりを含む急性または慢性の状態。

6. -次の向精神薬を使用している被験者：登録時に抗けいれん薬、気分安定薬、抗精神病薬、ガバペンチン、プレガバリン、オピオイド、ナルトレキソン、エスケタミン、およびケタミン。

   スクリーニング時に低用量の非定型抗精神病薬を使用している被験者は、メディカルモニターとの話し合いの後に適格となる場合があります（例：クエチアピン < 100 mg）。

   一般に、抗うつ薬またはブスピロンを使用している被験者は、最低 2 か月間服用しており、最低 1 か月間安定した用量を使用している場合、引き続きこれらを受け取ることができます。

7. -ベンゾジアゼピンなどの抗不安薬またはベータブロッカーなどの承認されていない治療の使用、研究登録前の30日以内;研究中の併用は禁止されています。 訪問1の時点でベンゾジアゼピンを1か月以上毎日服用している被験者は、参加する資格がありません。
8. 研究登録前30日以内に、不安または社会不安の症状を治療するための市販製品、処方製品、またはハーブ製剤の使用;研究中の併用は禁止されています。

9. -血液学、血液化学、尿検査、12誘導心電図、または身体検査で臨床的に重大な異常がある被験者 スクリーニング訪問またはベースライン訪問で特定され、治験責任医師の臨床的判断において、被験者を過度のリスクにさらし、研究への参加を妨げる可能性がある、または研究の結果を混乱させる。

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