Öppen säkerhetsprövning av PH94B vid socialt ångestsyndrom (SAD)

De flesta men inte alla patienter kommer att delta i studien efter avslutad Palisade-1 (NCT047548020) och Palisade-2 (NCT05011396).

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 65 år, inklusive.
2. Kvinnor i fertil ålder måste kunna förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en effektiv preventivmetod under hela studien, och måste också ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid båda screening (besök 1) (för försökspersoner som deltar i besök 1) ) och Baseline (besök 2), före IP-administration. Effektiva preventivmetoder inkluderar: kondomer med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, hormonella preventivmedel (orala, transdermala eller injicerbara), eller implanterbara preventivmedel.
3. Nuvarande diagnos av social ångest
4. Klinikerbedömd HAM-D17 totalpoäng < 18 vid studiestart
5. LSAS-poäng 50 eller högre

Exklusions kriterier:

1. Någon historia av bipolär sjukdom (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos, anorexi eller bulimi, autismspektrumstörning eller tvångssyndrom. Alla andra aktuella Axis I-störningar, förutom SAD, som är det primära fokus för behandlingen. Observera att försökspersoner med samtidig generaliserat ångestsyndrom är berättigade till studien förutsatt att generaliserat ångestsyndrom inte är den primära diagnosen.
2. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för måttlig eller svår alkohol- eller missbruksstörning inom 1 år före studiestart.
3. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien.
4. Kliniskt signifikant nasal patologi eller historia av betydande nästrauma, nasal kirurgi, total anosmi eller perforering av nässkiljeväggen som kan ha skadat det nasala kemosensoriska epitelet.
5. Ett akut eller kroniskt tillstånd, inklusive en infektionssjukdom, okontrollerade säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för studien eller betydande nästäppa som potentiellt kan påverka läkemedelsleveransen till det nasala kemosensoriska epitelet.

6. Försökspersoner som använder följande psykotropa mediciner: antikonvulsiva medel, humörstabilisatorer, antipsykotiska mediciner, gabapentin, pregabalin, opioider, naltrexon, esketamin och ketamin vid inskrivningen.

   Försökspersoner som använder lägre doser av atypiska antipsykotika vid screening kan vara berättigade efter diskussion med Medical Monitor (t.ex. quetiapin < 100 mg).

   I allmänhet kan personer som använder antidepressiva medel eller buspiron fortsätta att få dessa förutsatt att de har tagit dem i minst 2 månader och har haft en stabil dos i minst 1 månad.

7. Användning av anxiolytika, såsom bensodiazepiner eller ej godkända behandlingar såsom betablockerare, inom 30 dagar innan studiestart; Samtidig användning är förbjuden under studien. Försökspersoner som har tagit bensodiazepiner dagligen i 1 månad eller längre vid tidpunkten för besök 1 är inte berättigade att delta.
8. Användning av receptfria produkter, receptbelagda produkter eller växtbaserade preparat för behandling av symtom på ångest eller social ångest inom 30 dagar innan studiestart; Samtidig användning är förbjuden under studien.

9. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi, urinanalys, 12-avlednings-EKG eller fysisk undersökning som identifierats vid screeningbesöket eller baslinjebesöket som enligt utredarens kliniska bedömning kan utsätta försökspersonen för onödig risk, störa studiedeltagandet , eller blanda ihop resultaten av studien.

   -