Åpen sikkerhetsprøve av PH94B i sosial angstlidelse (SAD)

De fleste, men ikke alle, vil delta i studien etter fullføring av Palisade-1 (NCT047548020) og Palisade-2 (NCT05011396).

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til og med 65 år, inkludert.
2. Kvinner i fertil alder må kunne forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, og må også ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved begge screening (besøk 1) (for forsøkspersoner som deltar på besøk 1) ) og Baseline (besøk 2), før IP-administrasjon. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, hormonelle prevensjonsmidler (orale, transdermale eller injiserbare), eller implanterbare prevensjonsmidler.
3. Nåværende diagnose av sosial angstlidelse
4. Klinikervurdert HAM-D17 totalscore < 18 ved studiestart
5. LSAS-score 50 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, autismespekterforstyrrelse eller tvangslidelse. Enhver annen nåværende akse I lidelse, bortsett fra SAD, som er det primære fokuset for behandlingen. Merk at personer med samtidig generalisert angstlidelse er kvalifisert for studien forutsatt at generalisert angstlidelse ikke er hoveddiagnosen.
2. Emner som oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse innen 1 år før studiestart.
3. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien.
4. Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, total anosmi eller perforering av neseseptum som kan ha skadet det nasale kjemosensoriske epitelet.
5. En akutt eller kronisk tilstand, inkludert en infeksjonssykdom, ukontrollerte sesongmessige allergier på tidspunktet for studien, eller betydelig nesetetthet som potensielt kan påvirke legemiddeltilførselen til det nasale kjemosensoriske epitelet.

6. Personer som bruker følgende psykotrope medisiner: krampestillende midler, stemningsstabilisatorer, antipsykotiske medisiner, gabapentin, pregabalin, opioider, naltrekson, esketamin og ketamin ved påmelding.

   Personer som bruker lavere doser av atypiske antipsykotika ved screening kan være kvalifisert etter diskusjon med medisinsk monitor (f.eks. quetiapin < 100 mg).

   Generelt kan personer som bruker antidepressiva eller buspiron fortsette å få disse forutsatt at de har tatt dem i minimum 2 måneder, og har vært på en stabil dose i minimum 1 måned.

7. Bruk av anxiolytika, som benzodiazepiner eller ikke-godkjente behandlinger som betablokkere, innen 30 dager før studiestart; Samtidig bruk er forbudt under studiet. Personer som har tatt benzodiazepiner daglig i 1 måned eller lenger på tidspunktet for besøk 1 er ikke kvalifisert til å delta.
8. Bruk av reseptfrie produkter, reseptbelagte produkter eller urtepreparater for behandling av symptomene på angst eller sosial angst innen 30 dager før studiestart; Samtidig bruk er forbudt under studiet.

9. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi, urinanalyse, 12-avlednings EKG eller fysisk undersøkelse identifisert ved screeningbesøket eller baselinebesøket som etter etterforskerens kliniske vurdering kan sette forsøkspersonen i unødig risiko, forstyrre studiedeltakelsen , eller forveksle resultatene av studien.

   -