Avoin turvallisuuskoe PH94B:stä sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) hoidossa

Useimmat mutta eivät kaikki potilaat osallistuvat tutkimukseen Palisade-1:n (NCT047548020) ja Palisade-2:n (NCT05011396) jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on kyettävä sitoutumaan tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan, ja heillä on myös oltava negatiivinen virtsan raskaustestitulos molemmilla seulotuksilla (käynti 1) (käynneille 1 osallistuville). ) ja lähtötilanne (käynti 2) ennen IP-hallintaa. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: siittiöitä tuhoava kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä diafragma, hormonaaliset ehkäisyaineet (oraaliset, transdermaaliset tai injektoitavat) tai implantoitavat ehkäisyvälineet.
3. Nykyinen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
4. Kliinikon arvioima HAM-D17 kokonaispistemäärä < 18 tutkimukseen tullessa
5. LSAS-pisteet 50 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, anoreksia tai bulimia, autismikirjon häiriö tai pakko-oireinen häiriö. Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi SAD, joka on hoidon pääpaino. Huomaa, että henkilöt, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ei ole ensisijainen diagnoosi.
2. Koehenkilöt, jotka täyttävät kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai päihteiden käytön häiriön kriteerit yhden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
3. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen.
4. Kliinisesti merkittävä nenän patologia tai historiallinen merkittävä nenävamma, nenäleikkaus, täydellinen anosmia tai nenän väliseinän perforaatio, joka on voinut vaurioittaa nenän kemosensorista epiteeliä.
5. Akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien infektiosairaus, hallitsemattomat kausiluonteiset allergiat tutkimuksen aikana tai merkittävä nenän tukkoisuus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen kulkeutumiseen nenän kemosensoriseen epiteeliin.

6. Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia psykotrooppisia lääkkeitä: kouristuslääkkeet, mielialan stabiloijat, psykoosilääkkeet, gabapentiini, pregabaliini, opioidit, naltreksoni, esketamiini ja ketamiini ilmoittautumisen yhteydessä.

   Potilaat, jotka käyttävät pienempiä annoksia epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä seulonnassa, voivat olla kelvollisia, kun niistä on keskusteltu Medical Monitorin kanssa (esim. ketiapiini < 100 mg).

   Yleensä masennuslääkkeitä tai buspironia käyttävät henkilöt voivat jatkaa niiden saamista edellyttäen, että he ovat käyttäneet niitä vähintään 2 kuukautta ja ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan.

7. Anksiolyyttien, kuten bentsodiatsepiinien, tai hyväksymättömien hoitojen, kuten beetasalpaajien, käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; samanaikainen käyttö on kielletty tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja päivittäin vähintään kuukauden ajan käynnin 1 aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
8. Minkä tahansa reseptivapaan tuotteen, reseptituotteen tai yrttivalmisteen käyttö ahdistuneisuuden tai sosiaalisen ahdistuksen oireiden hoitoon 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa; samanaikainen käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.

9. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, veren kemiassa, virtsa-analyysissä, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka on tunnistettu seulontakäynnillä tai lähtötilanteen käynnillä ja jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.

   -