Offene Sicherheitsstudie mit PH94B bei sozialer Angststörung (SAD)

Die meisten, aber nicht alle Patienten werden nach Abschluss von Palisade-1 (NCT047548020) und Palisade-2 (NCT05011396) in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten, und müssen außerdem bei beiden Screenings (Besuch 1) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben (für Probanden, die an Besuch 1 teilnehmen ) und Baseline (Besuch 2) vor der IP-Verwaltung. Zu wirksamen Verhütungsmethoden gehören: Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, hormonelle Verhütungsmittel (oral, transdermal oder injizierbar) oder implantierbare Verhütungsmittel.
3. Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung
4. Vom Arzt bewerteter HAM-D17-Gesamtscore < 18 bei Studieneintritt
5. LSAS-Score 50 oder höher

Ausschlusskriterien:

1. Jede Vorgeschichte von bipolarer Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose, Anorexie oder Bulimie, Autismus-Spektrum-Störung oder Zwangsstörung. Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer SAD, die der Hauptfokus der Behandlung ist. Beachten Sie, dass Patienten mit gleichzeitiger generalisierter Angststörung für die Studie in Frage kommen, vorausgesetzt, dass die generalisierte Angststörung nicht die Hauptdiagnose ist.
2. Probanden, die innerhalb des 1-Jahres vor Studienbeginn die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung erfüllen.
3. Nach Meinung des Ermittlers hat die Testperson im Verlauf ihrer Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten.
4. Klinisch signifikante Nasenpathologie oder Vorgeschichte von signifikantem Nasentrauma, Nasenoperation, totaler Anosmie oder Perforation der Nasenscheidewand, die das nasale chemosensorische Epithel beschädigt haben könnte.
5. Ein akuter oder chronischer Zustand, einschließlich einer Infektionskrankheit, unkontrollierter saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Studie oder einer signifikanten verstopften Nase, die möglicherweise die Arzneimittelabgabe an das nasale chemosensorische Epithel beeinträchtigen könnte.

6. Probanden, die die folgenden psychotropen Medikamente verwenden: Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, antipsychotische Medikamente, Gabapentin, Pregabalin, Opioide, Naltrexon, Esketamin und Ketamin bei der Registrierung.

   Patienten, die beim Screening niedrigere Dosen atypischer Antipsychotika verwenden, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in Frage kommen (z. B. Quetiapin < 100 mg).

   Im Allgemeinen können Personen, die Antidepressiva oder Buspiron anwenden, diese weiterhin erhalten, vorausgesetzt, dass sie diese seit mindestens 2 Monaten einnehmen und seit mindestens 1 Monat eine stabile Dosis erhalten haben.

7. Verwendung von Anxiolytika wie Benzodiazepinen oder nicht zugelassenen Behandlungen wie Betablockern innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt; die gleichzeitige Anwendung ist während der Studie verboten. Personen, die zum Zeitpunkt des Besuchs 1 mindestens 1 Monat lang täglich Benzodiazepine eingenommen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
8. Verwendung von frei verkäuflichen Produkten, verschreibungspflichtigen Produkten oder pflanzlichen Zubereitungen zur Behandlung der Symptome von Angstzuständen oder sozialer Angst innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt; die gleichzeitige Anwendung ist während der Studie verboten.

9. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG oder körperlicher Untersuchung, die beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch festgestellt wurden und die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten , oder die Ergebnisse der Studie verwechseln.

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