Открытое исследование безопасности PH94B при социальном тревожном расстройстве (SAD)

Большинство, но не все пациенты будут участвовать в исследовании после завершения Palisade-1 (NCT047548020) и Palisade-2 (NCT05011396).

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно.
2. Женщины детородного возраста должны быть в состоянии последовательно и правильно использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, а также должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге (посещение 1) (для субъектов, которые посещают посещение 1). ) и базовый уровень (посещение 2) до администрирования IP. К эффективным методам контрацепции относятся: презервативы со спермицидом, диафрагма со спермицидом, гормональные противозачаточные средства (пероральные, трансдермальные или инъекционные) или имплантируемые противозачаточные средства.
3. Текущий диагноз социального тревожного расстройства
4. Общий балл по шкале HAM-D17 по оценке клинициста < 18 на момент начала исследования
5. Оценка LSAS 50 или выше

Критерий исключения:

1. Любое биполярное расстройство (I или II), шизофрения, шизоаффективное расстройство, психоз, анорексия или булимия, расстройство аутистического спектра или обсессивно-компульсивное расстройство в анамнезе. Любое другое текущее расстройство Оси I, кроме САР, которое является основным направлением лечения. Обратите внимание, что субъекты с одновременным генерализованным тревожным расстройством имеют право на участие в исследовании при условии, что генерализованное тревожное расстройство не является основным диагнозом.
2. Субъекты, которые соответствуют критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 1 года до включения в исследование.
3. По мнению исследователя, у испытуемых имеется значительный риск суицидального поведения в ходе их участия в исследовании.
4. Клинически значимая патология носа или значительная травма носа в анамнезе, операция на носу, полная аносмия или перфорация носовой перегородки, которые могли повредить носовой хемосенсорный эпителий.
5. Острое или хроническое состояние, в том числе инфекционное заболевание, неконтролируемая сезонная аллергия во время исследования или значительная заложенность носа, которые потенциально могут повлиять на доставку лекарств к хемосенсорному эпителию носа.

6. Субъекты, принимающие следующие психотропные препараты: противосудорожные препараты, стабилизаторы настроения, антипсихотические препараты, габапентин, прегабалин, опиоиды, налтрексон, эскетамин и кетамин при зачислении.

   Субъекты, использующие более низкие дозы атипичных нейролептиков во время скрининга, могут быть допущены к участию после обсуждения с медицинским монитором (например, кветиапин < 100 мг).

   Как правило, субъекты, принимающие антидепрессанты или буспирон, могут продолжать их прием при условии, что они принимали их в течение как минимум 2 месяцев и получали стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.

7. Использование анксиолитиков, таких как бензодиазепины, или неутвержденных методов лечения, таких как бета-блокаторы, в течение 30 дней до включения в исследование; одновременный прием во время исследования запрещен. Субъекты, которые принимали бензодиазепины ежедневно в течение 1 месяца или дольше во время визита 1, не имеют права участвовать.
8. Использование любого безрецептурного продукта, рецептурного продукта или растительного препарата для лечения симптомов тревоги или социальной тревоги в течение 30 дней до включения в исследование; одновременный прием во время исследования запрещен.

9. Субъекты с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови, анализе мочи, ЭКГ в 12 отведениях или физическом осмотре, выявленными во время скринингового визита или исходного визита, которые, по клинической оценке исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску, помешать участию в исследовании. или исказить результаты исследования.

   -