Åbent sikkerhedsforsøg med PH94B i social angstlidelse (SAD)

De fleste, men ikke alle patienter, vil deltage i undersøgelsen efter afslutning af Palisade-1 (NCT047548020) og Palisade-2 (NCT05011396).

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 65 år, inklusive.
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal være i stand til at forpligte sig til en konsekvent og korrekt brug af en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og skal også have et negativt resultat af uringraviditetstest ved begge screening (besøg 1) (for forsøgspersoner, der deltager i besøg 1) ) og Baseline (besøg 2), før IP-administration. Effektive præventionsmetoder omfatter: kondomer med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, hormonelle præventionsmidler (orale, transdermale eller injicerbare) eller implanterbare præventionsanordninger.
3. Nuværende diagnose af social angst
4. Klinikervurderet HAM-D17 totalscore < 18 ved studiestart
5. LSAS score 50 eller højere

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, autismespektrumforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse. Enhver anden aktuel akse I lidelse, bortset fra SAD, som er det primære fokus for behandlingen. Bemærk, at forsøgspersoner med samtidig generaliseret angstlidelse er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at generaliseret angst ikke er den primære diagnose.
2. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for 1 år forud for studiestart.
3. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Klinisk signifikant nasal patologi eller anamnese med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, total anosmi eller perforering af nasal septum, der kan have beskadiget det nasale kemosensoriske epitel.
5. En akut eller kronisk tilstand, herunder en infektionssygdom, ukontrollerede sæsonbestemte allergier på tidspunktet for undersøgelsen eller betydelig tilstoppet næse, der potentielt kan påvirke lægemiddellevering til det nasale kemosensoriske epitel.

6. Forsøgspersoner, der bruger følgende psykotrope medicin: antikonvulsiva, humørstabilisatorer, antipsykotisk medicin, gabapentin, pregabalin, opioider, naltrexon, esketamin og ketamin ved tilmelding.

   Forsøgspersoner, der bruger lavere doser af atypiske antipsykotika ved screening, kan være berettigede efter drøftelse med den medicinske monitor (f.eks. quetiapin < 100 mg).

   Generelt kan personer, der bruger antidepressiva eller buspiron, fortsætte med at modtage disse, forudsat at de har taget dem i minimum 2 måneder og har været på en stabil dosis i minimum 1 måned.

7. Brug af anxiolytika, såsom benzodiazepiner eller ikke-godkendte behandlinger, såsom betablokkere, inden for 30 dage før studiestart; samtidig brug er forbudt under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har taget benzodiazepiner dagligt i 1 måned eller længere på tidspunktet for besøg 1, er ikke berettiget til at deltage.
8. Brug af ethvert håndkøbsprodukt, receptpligtigt produkt eller urtepræparat til behandling af symptomer på angst eller social angst inden for 30 dage før studiestart; samtidig brug er forbudt under undersøgelsen.

9. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, 12-aflednings-EKG eller fysisk undersøgelse identificeret ved screeningsbesøget eller baselinebesøget, som efter investigatorens kliniske vurdering kunne udsætte forsøgspersonen i unødig risiko, forstyrre studiedeltagelsen , eller forveksle resultaterne af undersøgelsen.

   -