Ensayo de seguridad abierto de PH94B en el trastorno de ansiedad social (SAD)

La mayoría de los pacientes, pero no todos, ingresarán al estudio luego de completar Palisade-1 (NCT047548020) y Palisade-2 (NCT05011396).

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
2. Las mujeres en edad fértil deben poder comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, y también deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina tanto en la Selección (Visita 1) (para sujetos que asisten a la Visita 1 ) y Baseline (Visita 2), previo a la administración de IP. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen: condones con espermicida, diafragma con espermicida, agentes anticonceptivos hormonales (orales, transdérmicos o inyectables) o dispositivos anticonceptivos implantables.
3. Diagnóstico actual del trastorno de ansiedad social
4. Puntuación total de HAM-D17 calificada por el médico < 18 al ingresar al estudio
5. Puntaje LSAS 50 o más

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis, anorexia o bulimia, trastorno del espectro autista o trastorno obsesivo-compulsivo. Cualquier otro trastorno actual del Eje I, que no sea SAD, que sea el foco principal del tratamiento. Tenga en cuenta que los sujetos con Trastorno de Ansiedad Generalizada concurrente son elegibles para el estudio siempre que el Trastorno de Ansiedad Generalizada no sea el diagnóstico principal.
2. Sujetos que cumplen los criterios de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias en el año anterior al ingreso al estudio.
3. En opinión del Investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio.
4. Patología nasal clínicamente significativa o antecedentes de trauma nasal significativo, cirugía nasal, anosmia total o perforación del tabique nasal que puede haber dañado el epitelio quimiosensorial nasal.
5. Una afección aguda o crónica, incluida una enfermedad infecciosa, alergias estacionales no controladas en el momento del estudio o congestión nasal significativa que podría afectar potencialmente la administración del fármaco al epitelio quimiosensorial nasal.

6. Sujetos que usaban los siguientes medicamentos psicotrópicos: anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, medicamentos antipsicóticos, gabapentina, pregabalina, opioides, naltrexona, esketamina y ketamina en el momento de la inscripción.

   Los sujetos que usan dosis más bajas de antipsicóticos atípicos en la selección pueden ser elegibles después de discutirlo con el Monitor médico (p. ej., quetiapina < 100 mg).

   En general, los sujetos que toman antidepresivos o buspirona pueden continuar recibiéndolos siempre que los hayan estado tomando durante un mínimo de 2 meses y hayan estado en una dosis estable durante un mínimo de 1 mes.

7. Uso de ansiolíticos, como benzodiacepinas o tratamientos no aprobados, como betabloqueantes, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; el uso concomitante está prohibido durante el estudio. Los sujetos que hayan estado tomando benzodiazepinas diariamente durante 1 mes o más en el momento de la Visita 1 no son elegibles para participar.
8. Uso de cualquier producto de venta libre, producto recetado o preparación a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de ansiedad o ansiedad social dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; el uso concomitante está prohibido durante el estudio.

9. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, ECG de 12 derivaciones o examen físico identificados en la visita de selección o visita inicial que, a juicio clínico del investigador, podrían poner al sujeto en un riesgo indebido, interferir con la participación en el estudio o confundir los resultados del estudio.

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