- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030350
Ensayo de seguridad abierto de PH94B en el trastorno de ansiedad social (SAD)
Un ensayo de seguridad abierto de fase 3 del aerosol nasal PH94B en el tratamiento agudo de la ansiedad en sujetos adultos con trastorno de ansiedad social (SAD)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- VistaGen Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- VistaGen Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- VistaGen Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La mayoría de los pacientes, pero no todos, ingresarán al estudio luego de completar Palisade-1 (NCT047548020) y Palisade-2 (NCT05011396).
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- Las mujeres en edad fértil deben poder comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, y también deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina tanto en la Selección (Visita 1) (para sujetos que asisten a la Visita 1 ) y Baseline (Visita 2), previo a la administración de IP. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen: condones con espermicida, diafragma con espermicida, agentes anticonceptivos hormonales (orales, transdérmicos o inyectables) o dispositivos anticonceptivos implantables.
- Diagnóstico actual del trastorno de ansiedad social
- Puntuación total de HAM-D17 calificada por el médico < 18 al ingresar al estudio
- Puntaje LSAS 50 o más
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis, anorexia o bulimia, trastorno del espectro autista o trastorno obsesivo-compulsivo. Cualquier otro trastorno actual del Eje I, que no sea SAD, que sea el foco principal del tratamiento. Tenga en cuenta que los sujetos con Trastorno de Ansiedad Generalizada concurrente son elegibles para el estudio siempre que el Trastorno de Ansiedad Generalizada no sea el diagnóstico principal.
- Sujetos que cumplen los criterios de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias en el año anterior al ingreso al estudio.
- En opinión del Investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio.
- Patología nasal clínicamente significativa o antecedentes de trauma nasal significativo, cirugía nasal, anosmia total o perforación del tabique nasal que puede haber dañado el epitelio quimiosensorial nasal.
- Una afección aguda o crónica, incluida una enfermedad infecciosa, alergias estacionales no controladas en el momento del estudio o congestión nasal significativa que podría afectar potencialmente la administración del fármaco al epitelio quimiosensorial nasal.
Sujetos que usaban los siguientes medicamentos psicotrópicos: anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, medicamentos antipsicóticos, gabapentina, pregabalina, opioides, naltrexona, esketamina y ketamina en el momento de la inscripción.
Los sujetos que usan dosis más bajas de antipsicóticos atípicos en la selección pueden ser elegibles después de discutirlo con el Monitor médico (p. ej., quetiapina < 100 mg).
En general, los sujetos que toman antidepresivos o buspirona pueden continuar recibiéndolos siempre que los hayan estado tomando durante un mínimo de 2 meses y hayan estado en una dosis estable durante un mínimo de 1 mes.
- Uso de ansiolíticos, como benzodiacepinas o tratamientos no aprobados, como betabloqueantes, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; el uso concomitante está prohibido durante el estudio. Los sujetos que hayan estado tomando benzodiazepinas diariamente durante 1 mes o más en el momento de la Visita 1 no son elegibles para participar.
- Uso de cualquier producto de venta libre, producto recetado o preparación a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de ansiedad o ansiedad social dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; el uso concomitante está prohibido durante el estudio.
Sujetos con anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, ECG de 12 derivaciones o examen físico identificados en la visita de selección o visita inicial que, a juicio clínico del investigador, podrían poner al sujeto en un riesgo indebido, interferir con la participación en el estudio o confundir los resultados del estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PH94B 3,2 microgramos
Aerosol nasal de 100 microlitros en cada fosa nasal hasta cuatro veces al día según sea necesario para la ansiedad aguda
|
Aerosol nasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos y otras medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La variable de resultado principal del estudio es el cambio desde el inicio (visita 2) en los EA después de la administración de PH94B antes de las situaciones que provocan ansiedad en la vida diaria de los sujetos con TAE.
|
12 meses
|
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la sintomatología de la gravedad del trastorno de ansiedad social
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaakko Lappalainen, MD, PhD, VistaGen Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH94B-CL030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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