PH94B 在社交焦虑症 (SAD) 中的开放标签安全性试验

大多数但不是所有患者将在完成 Palisade-1 (NCT047548020) 和 Palisade-2 (NCT05011396) 后进入研究。

纳入标准：

1. 18 至 65 岁（含）的男性和女性成年人。
2. 有生育能力的女性必须能够在整个研究过程中始终如一地正确使用有效的节育方法，并且在两次筛选（第 1 次访问）（对于参加第 1 次访问的受试者) 和基线（访问 2），在 IP 管理之前。 有效的避孕方法包括：含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、激素避孕药（口服、经皮或注射）或植入式避孕装置。
3. 目前社交焦虑障碍的诊断
4. 进入研究时临床医生评定的 HAM-D17 总分 < 18
5. LSAS 得分 50 或更高

排除标准：

1. 双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、精神病、厌食症或暴食症、自闭症谱系障碍或强迫症的任何病史。 除 SAD 之外的任何其他当前 Axis I 障碍，这是治疗的主要重点。 请注意，如果广泛性焦虑症不是主要诊断，则同时患有广泛性焦虑症的受试者有资格参加该研究。
2. 在进入研究前 1 年内符合中度或重度酒精或物质使用障碍标准的受试者。
3. 研究者认为，受试者在参与研究的过程中有明显的自杀行为风险。
4. 具有临床意义的鼻部病变或明显的鼻外伤、鼻部手术、完全嗅觉丧失或鼻中隔穿孔的病史可能已经损坏了鼻化学感觉上皮细胞。
5. 急性或慢性病症，包括传染病、研究期间不受控制的季节性过敏或可能影响药物向鼻化学感应上皮细胞输送的严重鼻塞。

6. 使用以下精神药物的受试者：抗惊厥药、情绪稳定剂、抗精神病药物、加巴喷丁、普瑞巴林、阿片类药物、纳曲酮、艾氯胺酮和氯胺酮。

   在筛选时使用较低剂量的非典型抗精神病药的受试者在与医疗监督员讨论后可能符合条件（例如，喹硫平 < 100 mg）。

   一般来说，使用抗抑郁药或丁螺环酮的受试者可以继续接受这些药物，前提是他们已经服用了至少 2 个月，并且已经服用了至少 1 个月的稳定剂量。

7. 在进入研究前 30 天内使用抗焦虑药，如苯二氮卓类药物或未经批准的治疗方法，如 β 受体阻滞剂；研究期间禁止同时使用。 在访问 1 时每天服用苯二氮卓类药物 1 个月或更长时间的受试者没有资格参加。
8. 在进入研究前 30 天内使用任何非处方产品、处方产品或草药制剂治疗焦虑或社交焦虑的症状；研究期间禁止同时使用。

9. 在筛选访视或基线访视时发现血液学、血液化学、尿液分析、12 导联心电图或体格检查存在临床显着异常的受试者，根据研究者的临床判断，可能会使受试者处于不适当的风险中，干扰研究参与, 或混淆研究结果。

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