Prova di sicurezza in aperto di PH94B nel disturbo d'ansia sociale (SAD)

La maggior parte ma non tutti i pazienti entreranno nello studio dopo il completamento di Palisade-1 (NCT047548020) e Palisade-2 (NCT05011396).

Criterio di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile e femminile, dai 18 ai 65 anni inclusi.
2. Le donne in età fertile devono essere in grado di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio e devono inoltre avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine sia allo Screening (Visita 1) (per i soggetti che partecipano alla Visita 1 ) e Baseline (Visita 2), prima dell'amministrazione IP. Metodi contraccettivi efficaci includono: preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, agenti contraccettivi ormonali (orali, transdermici o iniettabili) o dispositivi contraccettivi impiantabili.
3. Diagnosi attuale di disturbo d'ansia sociale
4. Punteggio totale HAM-D17 valutato dal medico <18 all'ingresso nello studio
5. Punteggio LSAS 50 o superiore

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, anoressia o bulimia, disturbo dello spettro autistico o disturbo ossessivo-compulsivo. Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I, diverso dal SAD, che è l'obiettivo principale del trattamento. Si noti che i soggetti con Disturbo d'Ansia Generalizzata concomitante sono eleggibili per lo studio a condizione che il Disturbo d'Ansia Generalizzata non sia la diagnosi primaria.
2. - Soggetti che soddisfano i criteri per un disturbo da uso di alcol o sostanze moderato o grave entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
3. Secondo l'investigatore, il soggetto ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della sua partecipazione allo studio.
4. Patologia nasale clinicamente significativa o storia di trauma nasale significativo, chirurgia nasale, anosmia totale o perforazione del setto nasale che può aver danneggiato l'epitelio chemosensoriale nasale.
5. Una condizione acuta o cronica, inclusa una malattia infettiva, allergie stagionali incontrollate al momento dello studio o significativa congestione nasale che potenzialmente potrebbe influenzare la somministrazione del farmaco all'epitelio chemosensoriale nasale.

6. Soggetti che utilizzano i seguenti farmaci psicotropi: anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, farmaci antipsicotici, gabapentin, pregabalin, oppioidi, naltrexone, esketamina e ketamina all'arruolamento.

   I soggetti che utilizzano dosi inferiori di antipsicotici atipici allo Screening possono essere idonei dopo discussione con il Medical Monitor (ad esempio, quetiapina < 100 mg).

   In generale, i soggetti che usano antidepressivi o buspirone possono continuare a riceverli a condizione che li assumano da almeno 2 mesi e che abbiano assunto una dose stabile per almeno 1 mese.

7. Uso di ansiolitici, come le benzodiazepine o trattamenti non approvati come i beta-bloccanti, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio; l'uso concomitante è vietato durante lo studio. I soggetti che hanno assunto benzodiazepine quotidianamente per 1 mese o più al momento della Visita 1 non sono idonei a partecipare.
8. Uso di qualsiasi prodotto da banco, prodotto su prescrizione o preparazione a base di erbe per il trattamento dei sintomi di ansia o ansia sociale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio; l'uso concomitante è vietato durante lo studio.

9. Soggetti con anomalie clinicamente significative in ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni o esame fisico identificati durante la visita di screening o la visita di riferimento che, a giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo studio , o confondere i risultati dello studio.

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