Teste de segurança aberto de PH94B no transtorno de ansiedade social (SAD)

A maioria, mas não todos os pacientes, entrará no estudo após a conclusão de Palisade-1 (NCT047548020) e Palisade-2 (NCT05011396).

Critério de inclusão:

1. Adultos de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, inclusive.
2. As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e também devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina tanto na Triagem (Visita 1) (para indivíduos que compareceram à Visita 1 ) e Baseline (Visita 2), antes da administração do IP. Métodos eficazes de contracepção incluem: preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, agentes anticoncepcionais hormonais (orais, transdérmicos ou injetáveis) ou dispositivos anticoncepcionais implantáveis.
3. Diagnóstico atual de transtorno de ansiedade social
4. Pontuação total HAM-D17 avaliada pelo médico < 18 na entrada do estudo
5. Pontuação LSAS 50 ou superior

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose, anorexia ou bulimia, transtorno do espectro do autismo ou transtorno obsessivo-compulsivo. Qualquer outro distúrbio atual do Eixo I, exceto o TAS, que é o foco principal do tratamento. Observe que os indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada concomitante são elegíveis para o estudo, desde que o Transtorno de Ansiedade Generalizada não seja o diagnóstico principal.
2. Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou substância dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
3. Na opinião do Investigador, o sujeito tem um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo.
4. Patologia nasal clinicamente significativa ou história de trauma nasal significativo, cirurgia nasal, anosmia total ou perfuração do septo nasal que pode ter danificado o epitélio quimiossensorial nasal.
5. Uma condição aguda ou crônica, incluindo uma doença infecciosa, alergias sazonais não controladas no momento do estudo ou congestão nasal significativa que poderia afetar potencialmente a entrega do medicamento ao epitélio quimiossensorial nasal.

6. Indivíduos usando os seguintes medicamentos psicotrópicos: anticonvulsivantes, estabilizadores de humor, medicamentos antipsicóticos, gabapentina, pregabalina, opioides, naltrexona, escetamina e cetamina no momento da inscrição.

   Os indivíduos que usam doses mais baixas de antipsicóticos atípicos na Triagem podem ser elegíveis após discussão com o Monitor Médico (por exemplo, quetiapina < 100 mg).

   Em geral, os indivíduos que usam antidepressivos ou buspirona podem continuar a recebê-los, desde que os tomem por no mínimo 2 meses e estejam em uma dose estável por no mínimo 1 mês.

7. Uso de ansiolíticos, como benzodiazepínicos ou tratamentos não aprovados, como betabloqueadores, até 30 dias antes da entrada no estudo; o uso concomitante é proibido durante o estudo. Indivíduos que tomam benzodiazepínicos diariamente por 1 mês ou mais no momento da Visita 1 não são elegíveis para participar.
8. Uso de qualquer produto sem receita, produto prescrito ou preparação à base de ervas para tratamento dos sintomas de ansiedade ou ansiedade social dentro de 30 dias antes da entrada no estudo; o uso concomitante é proibido durante o estudo.

9. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue, exame de urina, ECG de 12 derivações ou exame físico identificados na visita de triagem ou na visita de linha de base que, no julgamento clínico do investigador, podem colocar o indivíduo em risco indevido, interferir na participação no estudo , ou confundir os resultados do estudo.

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