A PH94B nyílt elnevezésű biztonsági tesztje a szociális szorongásos zavarban (SAD)

A legtöbb, de nem minden beteg a Palisade-1 (NCT047548020) és a Palisade-2 (NCT05011396) befejezése után kerül be a vizsgálatba.

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők, 18-65 éves korig.
2. A fogamzóképes nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat a hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszt eredményük kell legyen mindkét szűréskor (1. vizit) (az 1. látogatáson részt vevő alanyoknál). ) és Baseline (2. látogatás), az IP-adminisztráció előtt. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott membrán, hormonális fogamzásgátlók (orális, transzdermális vagy injekciós) vagy beültethető fogamzásgátló eszközök.
3. A szociális szorongásos zavar jelenlegi diagnózisa
4. A klinikus által értékelt HAM-D17 összpontszám < 18 a vizsgálatba való belépéskor
5. LSAS pontszám 50 vagy több

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anamnézisében szereplő bipoláris zavar (I. vagy II.), skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichózis, anorexia vagy bulimia, autizmus spektrumzavar vagy kényszerbetegség. Bármilyen más jelenlegi I. tengely rendellenesség, kivéve az SAD-t, amely a kezelés elsődleges célja. Vegye figyelembe, hogy az egyidejűleg generalizált szorongásos zavarban szenvedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy nem a generalizált szorongásos zavar az elsődleges diagnózis.
2. Olyan alanyok, akik megfelelnek a közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar kritériumainak a vizsgálatba való belépés előtti 1 éven belül.
3. A Vizsgáló véleménye szerint az alanynak jelentős kockázata van az öngyilkos magatartásra a vizsgálatban való részvétele során.
4. Klinikailag jelentős orrpatológia vagy jelentős orrtrauma, orrműtét, teljes anosmia vagy orrsövény-perforáció, amely károsíthatta az orr kemoszenzoros epitéliumát.
5. Akut vagy krónikus állapot, beleértve a fertőző betegséget, a vizsgálat idején nem kontrollált szezonális allergiákat vagy jelentős orrdugulást, amely potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszernek az orr kemoszenzoros epitéliumába való eljutását.

6. Az alábbi pszichotróp gyógyszereket használó alanyok: görcsoldók, hangulatstabilizátorok, antipszichotikumok, gabapentin, pregabalin, opioidok, naltrexon, eszketamin és ketamin a beiratkozáskor.

   Azok az alanyok, akik alacsonyabb dózisú atípusos antipszichotikumokat használnak a szűrés során, a Medical Monitorral folytatott megbeszélés után alkalmasak lehetnek (pl. kvetiapin < 100 mg).

   Általánosságban elmondható, hogy az antidepresszánsokat vagy buspiront szedő alanyok továbbra is kaphatják ezeket, feltéve, hogy legalább 2 hónapja szedik, és legalább 1 hónapig stabil adagot kapnak.

7. Anxiolitikumok, például benzodiazepinek vagy nem jóváhagyott kezelések, például béta-blokkolók alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül; a vizsgálat során tilos egyidejű alkalmazása. Azok az alanyok, akik az 1. látogatás időpontjában 1 hónapig vagy tovább naponta benzodiazepint szedtek, nem vehetnek részt.
8. Bármilyen vény nélkül kapható termék, vényköteles termék vagy gyógynövénykészítmény használata a szorongás vagy szociális szorongás tüneteinek kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül; a vizsgálat során tilos egyidejű alkalmazása.

9. Azon alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések tapasztalhatók a hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálati, 12 elvezetéses EKG- vagy fizikális vizsgálat során, amelyet a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit során azonosítottak, és amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt, zavarhatják a vizsgálatban való részvételt. , vagy összezavarja a vizsgálat eredményeit.

   -