Otwarta próba bezpieczeństwa PH94B w zespole lęku społecznego (SAD)

Większość, ale nie wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania po ukończeniu Palisade-1 (NCT047548020) i Palisade-2 (NCT05011396).

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania, a także muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas obu badań przesiewowych (Wizyta 1) (dla pacjentek, które uczestniczą w Wizycie 1 ) i linia bazowa (wizyta 2), przed podaniem adresu IP. Do skutecznych metod antykoncepcji należą: prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne lub w postaci zastrzyków) lub wszczepiane środki antykoncepcyjne.
3. Aktualna diagnoza zespołu lęku społecznego
4. Całkowity wynik HAM-D17 w ocenie klinicysty < 18 na początku badania
5. Wynik LSAS 50 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

1. Każda historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, psychozy, anoreksji lub bulimii, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Jakiekolwiek inne obecne zaburzenie Osi I, inne niż SAD, które jest głównym celem leczenia. Należy zauważyć, że osoby ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że zaburzenie lękowe uogólnione nie jest podstawową diagnozą.
2. Osoby, które spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
3. W ocenie Badacza osoba badana jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu.
4. Klinicznie istotna patologia nosa lub historia poważnego urazu nosa, operacji nosa, całkowitego braku węchu lub perforacji przegrody nosowej, które mogły uszkodzić nabłonek chemosensoryczny nosa.
5. Stan ostry lub przewlekły, w tym choroba zakaźna, niekontrolowane alergie sezonowe w czasie badania lub znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa, które potencjalnie może wpływać na dostarczanie leku do nabłonka chemosensorycznego nosa.

6. Pacjenci stosujący następujące leki psychotropowe: leki przeciwdrgawkowe, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, gabapentyna, pregabalina, opioidy, naltrekson, esketamina i ketamina w momencie włączenia.

   Pacjenci stosujący mniejsze dawki atypowych leków przeciwpsychotycznych podczas badań przesiewowych mogą kwalifikować się po omówieniu z monitorem medycznym (np. kwetiapina < 100 mg).

   Ogólnie rzecz biorąc, osoby stosujące leki przeciwdepresyjne lub buspiron mogą je nadal otrzymywać pod warunkiem, że przyjmują je od co najmniej 2 miesięcy i przyjmują stabilną dawkę od co najmniej 1 miesiąca.

7. Stosowanie środków przeciwlękowych, takich jak benzodiazepiny lub niezatwierdzonych metod leczenia, takich jak beta-blokery, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania; jednoczesne stosowanie jest zabronione podczas badania. Pacjenci, którzy przyjmowali benzodiazepiny codziennie przez 1 miesiąc lub dłużej w czasie Wizyty 1, nie kwalifikują się do udziału.
8. Stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty, produktu na receptę lub preparatu ziołowego do leczenia objawów lęku lub fobii społecznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania; jednoczesne stosowanie jest zabronione podczas badania.

9. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w hematologii, badaniach biochemicznych krwi, analizie moczu, 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniu fizykalnym stwierdzonymi podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej, które w ocenie klinicznej badacza mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, zakłócać udział w badaniu lub zafałszować wyniki badania.

   -