Otevřená bezpečnostní zkouška PH94B u sociální úzkostné poruchy (SAD)

Většina, ale ne všichni pacienti vstoupí do studie po dokončení Palisade-1 (NCT047548020) a Palisade-2 (NCT05011396).

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Ženy ve fertilním věku musí být schopny se zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a také musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při obou screeningu (návštěva 1) (pro subjekty, které navštíví návštěvu 1 ) a základní stav (návštěva 2), před podáním IP. Mezi účinné metody antikoncepce patří: kondomy se spermicidem, diafragma se spermicidem, hormonální antikoncepce (perorální, transdermální nebo injekční) nebo implantabilní antikoncepční prostředky.
3. Současná diagnóza sociální úzkostné poruchy
4. Celkové skóre HAM-D17 hodnocené lékařem < 18 při vstupu do studie
5. LSAS skóre 50 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy, anorexie nebo bulimie, poruchy autistického spektra nebo obsedantně-kompulzivní poruchy. Jakákoli jiná současná porucha osy I, jiná než SAD, která je primárním cílem léčby. Všimněte si, že subjekty se souběžnou generalizovanou úzkostnou poruchou jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že generalizovaná úzkostná porucha není primární diagnózou.
2. Subjekty, které během 1 roku před vstupem do studie splňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo látek.
3. Podle názoru zkoušejícího má subjekt v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování.
4. Klinicky významná nosní patologie nebo anamnéza významného nosního traumatu, operace nosu, totální anosmie nebo perforace nosní přepážky, která mohla poškodit nosní chemosenzorický epitel.
5. Akutní nebo chronický stav, včetně infekčního onemocnění, nekontrolované sezónní alergie v době studie nebo významné nazální kongesce, které by potenciálně mohly ovlivnit dodávání léčiva do nosního chemosenzorického epitelu.

6. Subjekty užívající následující psychotropní léky: antikonvulziva, stabilizátory nálady, antipsychotické léky, gabapentin, pregabalin, opioidy, naltrexon, esketamin a ketamin při zařazení.

   Subjekty užívající nižší dávky atypických antipsychotik při screeningu mohou být vhodné po projednání s lékařským monitorem (např. kvetiapin < 100 mg).

   Obecně platí, že subjekty užívající antidepresiva nebo buspiron je mohou nadále užívat za předpokladu, že je užívaly minimálně 2 měsíce a byly na stabilní dávce minimálně 1 měsíc.

7. Použití anxiolytik, jako jsou benzodiazepiny, nebo neschválené léčby, jako jsou betablokátory, během 30 dnů před vstupem do studie; současné užívání je během studie zakázáno. Subjekty, které v době návštěvy 1 užívaly benzodiazepiny denně po dobu 1 měsíce nebo déle, se nemohou zúčastnit.
8. Použití jakéhokoli volně prodejného produktu, produktu na předpis nebo rostlinného přípravku k léčbě příznaků úzkosti nebo sociální úzkosti během 30 dnů před vstupem do studie; současné užívání je během studie zakázáno.

9. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v hematologii, krevní chemii, analýze moči, 12svodovém EKG nebo fyzikálním vyšetření identifikované při screeningové návštěvě nebo základní návštěvě, které by podle klinického úsudku zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, narušovat účast ve studii nebo zmást výsledky studie.

   -