Essai d'innocuité ouvert du PH94B dans le trouble d'anxiété sociale (TAS)

La plupart des patients, mais pas tous, entreront dans l'étude après avoir terminé Palisade-1 (NCT047548020) et Palisade-2 (NCT05011396).

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Les femmes en âge de procréer doivent être en mesure de s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude, et doivent également avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (visite 1) (pour les sujets qui assistent à la visite 1 ) et Baseline (Visite 2), avant l'administration IP. Les méthodes de contraception efficaces comprennent : les préservatifs avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, les agents contraceptifs hormonaux (oraux, transdermiques ou injectables) ou les dispositifs contraceptifs implantables.
3. Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale
4. Score total HAM-D17 évalué par le clinicien < 18 à l'entrée dans l'étude
5. Score LSAS de 50 ou plus

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent de trouble bipolaire (I ou II), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose, d'anorexie ou de boulimie, de trouble du spectre autistique ou de trouble obsessionnel-compulsif. Tout autre trouble actuel de l'Axe I, autre que le TAS, qui est l'objectif principal du traitement. Notez que les sujets présentant un trouble d'anxiété généralisée concomitant sont éligibles pour l'étude à condition que le trouble d'anxiété généralisée ne soit pas le diagnostic principal.
2. Sujets qui répondent aux critères d'un trouble modéré ou sévère lié à l'alcool ou à la toxicomanie au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude.
3. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un risque important de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude.
4. Pathologie nasale cliniquement significative ou antécédents de traumatisme nasal important, de chirurgie nasale, d'anosmie totale ou de perforation de la cloison nasale pouvant avoir endommagé l'épithélium chimiosensoriel nasal.
5. Une affection aiguë ou chronique, y compris une maladie infectieuse, des allergies saisonnières non contrôlées au moment de l'étude ou une congestion nasale importante pouvant potentiellement affecter l'administration de médicaments à l'épithélium chimiosensoriel nasal.

6. Sujets utilisant les médicaments psychotropes suivants : anticonvulsivants, stabilisateurs de l'humeur, médicaments antipsychotiques, gabapentine, prégabaline, opioïdes, naltrexone, eskétamine et kétamine à l'inscription.

   Les sujets utilisant des doses plus faibles d'antipsychotiques atypiques lors du dépistage peuvent être éligibles après discussion avec le moniteur médical (par exemple, quétiapine < 100 mg).

   De manière générale, les sujets utilisant des antidépresseurs ou de la buspirone peuvent continuer à en recevoir à condition d'en prendre depuis au moins 2 mois et d'être à dose stable depuis au moins 1 mois.

7. Utilisation d'anxiolytiques, tels que les benzodiazépines ou de traitements non approuvés tels que les bêta-bloquants, dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ; l'utilisation concomitante est interdite pendant l'étude. Les sujets qui ont pris des benzodiazépines quotidiennement pendant 1 mois ou plus au moment de la visite 1 ne sont pas éligibles pour participer.
8. Utilisation de tout produit en vente libre, produit sur ordonnance ou préparation à base de plantes pour le traitement des symptômes d'anxiété ou d'anxiété sociale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ; l'utilisation concomitante est interdite pendant l'étude.

9. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de la chimie du sang, de l'analyse d'urine, de l'ECG à 12 dérivations ou de l'examen physique identifiés lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourraient exposer le sujet à un risque indu, interférer avec la participation à l'étude , ou confondre les résultats de l'étude.

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