Open-label veiligheidsonderzoek van PH94B bij sociale angststoornis (SAD)

De meeste, maar niet alle patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek na voltooiing van Palisade-1 (NCT047548020) en Palisade-2 (NCT05011396).

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 65 jaar.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich kunnen committeren aan het consistente en correcte gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek, en moeten ook een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij zowel screening (bezoek 1) (voor proefpersonen die bezoek 1 ) en Baseline (Bezoek 2), voorafgaand aan IP-toediening. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​condooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, hormonale anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal of injecteerbaar) of implanteerbare anticonceptiemiddelen.
3. Huidige diagnose van sociale angststoornis
4. Door de arts beoordeelde HAM-D17 totale score < 18 bij aanvang van het onderzoek
5. LSAS-score 50 of hoger

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose, anorexia of boulimie, autismespectrumstoornis of obsessief-compulsieve stoornis. Elke andere huidige As I-stoornis, anders dan SAD, die de primaire focus van de behandeling is. Merk op dat proefpersonen met gelijktijdige gegeneraliseerde angststoornis in aanmerking komen voor het onderzoek, op voorwaarde dat gegeneraliseerde angststoornis niet de primaire diagnose is.
2. Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis in de 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
3. Naar de mening van de onderzoeker loopt de proefpersoon een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens zijn of haar deelname aan het onderzoek.
4. Klinisch significante nasale pathologie of voorgeschiedenis van significant neustrauma, neuschirurgie, totale anosmie of perforatie van het neustussenschot die mogelijk het nasale chemosensorische epitheel heeft beschadigd.
5. Een acute of chronische aandoening, waaronder een besmettelijke ziekte, ongecontroleerde seizoensgebonden allergieën op het moment van het onderzoek, of significante neusverstopping die mogelijk van invloed kan zijn op de medicijnafgifte aan het neuschemosensorische epitheel.

6. Onderwerpen die bij inschrijving de volgende psychotrope medicatie gebruiken: anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, gabapentine, pregabaline, opioïden, naltrexon, esketamine en ketamine.

   Proefpersonen die bij de screening lagere doses atypische antipsychotica gebruiken, kunnen in aanmerking komen na overleg met de medische monitor (bijv. quetiapine < 100 mg).

   Over het algemeen kunnen proefpersonen die antidepressiva of buspiron gebruiken, deze blijven gebruiken, op voorwaarde dat ze deze gedurende minimaal 2 maanden hebben ingenomen en gedurende minimaal 1 maand een stabiele dosis hebben ingenomen.

7. Gebruik van anxiolytica, zoals benzodiazepinen of niet-goedgekeurde behandelingen zoals bètablokkers, binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek; gelijktijdig gebruik tijdens het onderzoek is verboden. Proefpersonen die op het moment van bezoek 1 gedurende 1 maand of langer dagelijks benzodiazepinen hebben gebruikt, komen niet in aanmerking voor deelname.
8. Gebruik van een vrij verkrijgbaar product, receptproduct of kruidenpreparaat voor de behandeling van de symptomen van angst of sociale angst binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek; gelijktijdig gebruik tijdens het onderzoek is verboden.

9. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, 12-afleidingen ECG of lichamelijk onderzoek geïdentificeerd tijdens het screeningsbezoek of basislijnbezoek die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zouden kunnen opleveren, interfereren met deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek verwarren.

   -