線維筋痛症患者における Web 支援の対話型看護プログラム: 混合法研究
線維筋痛症における病気の認識、疼痛管理、および疾患の強さに対する Web 支援型対話型看護プログラムの効果: 混合法研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
線維筋痛症は、痛みに対する感受性の増加を特徴とする非常に一般的な筋骨格系疾患です。 線維筋痛症、慢性疼痛、疲労、睡眠障害、うつ病、認知障害などの症状を伴う入院が増加しており、これは一般的な医療支出に反映されています。 この疾患を診断するための客観的なマーカーの欠如、線維筋痛症の社会的認識、および臨床管理における患者によるこの疾患に対する否定的な認識は、永続的な問題を引き起こします。 線維筋痛症がより深刻な認知的影響を及ぼし、制御が困難であると認識している人は、この病気の症状により大きな影響を受けます。 したがって、病気に対する患者の認識を理解することは、効果的な健康管理、病気の重症度の軽減、患者の健康転帰の改善にとって重要です。 線維筋痛症患者が病気に対して否定的な認識を持っていることを示す記述的研究は数多くあるが、病気の認識に関して自己調整モデルを用いた教育の有効性を線維筋痛症患者において評価した研究は見つかっていない。
目的: この研究は、線維筋痛症患者の病気の認識、痛みへの対処、病気の重症度に対する常識モデルに従って設計された Web 支援型対話型看護プログラムの効果を調べるために計画されました。
方法: この研究は、定性的研究手法と定量的研究手法を組み合わせた探索的混合法研究として設計されました。 定性的および定量的研究サンプルは、医師によって ACR 2010 基準に従って線維筋痛症と診断された患者で構成されます。 「基準抽出法」は、定性的調査で使用される目的抽出法の一つで、調査の定性的部分に含める個人を決定するために使用されます。 定性面接は対面で実施されます。 人々へのインタビューは、データが飽和状態に達するまで続けられます。 調査の定性的な部分では、個別の詳細なインタビュー方法が選択され、データ収集ツールとして「半構造化インタビューフォーム」が使用されます。 人々へのインタビューは、データが飽和状態に達するまで続けられます。 すべてのインタビューはデジタル形式で記録され、文字に起こされた後、定性分析ソフトウェア MAXQDA に転送されます。 研究の定性的側面で得られたデータに基づいて、Web でサポートされる対話型看護プログラムのデザインが作成されます。
研究の定量的な部分は、ブロックランダム化法を使用したランダム化比較試験として実行されます。 ランダム化は研究者以外の統計専門家によって行われます。 電力分析は、G * Power 3.1.9.7 プログラムを使用して計算されました。 効果量 0.95、検出力 95%、有意水準 0.05 で、必要なサンプル サイズは 1 グループあたり 30 人、合計 60 人と決定されました。 研究中にサンプルが失われる可能性を考慮して、計算されたサンプルの15％を多めに採取して、介入群に35人、対照群に31人の計70人を含めることを決定した。 研究の定量的な部分では、Web サポートの対話型看護師プログラムは 1 か月間継続し、アプリケーションは 2 か月間継続します。 テキスト メッセージが携帯電話に送信され、Web サイトの使用を通知されます。 メッセージは週に2回、合計8回送信されます。 Visual Analogue Scale (VAS)、Website Usability Scale、Illness Perception Scale (IPQ)、Pain Coping Scale (PCI)、Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) が測定ツールとして使用されます。 データ収集フォームは、Web 支援型対話型看護師プログラムの開始前、Web 支援型対話型看護師プログラムの終了時 (1 か月目) および 2 か月目の合計 3 回、介入群と対照群に適用されます。 各評価後に得られたデータは「社会科学ソフトウェア統計パッケージ」（SPSS）に転送されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sivas、七面鳥、58140
- Meryem Otu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Visual Analogue Scale (VAS) の平均スコアが 4 以上の患者
- 薬物治療が安定しており、研究期間中に非薬理学的介入が適用されなかった患者、
- 基本的なコンピューターリテラシーを備えた患者、
- コンピューターにアクセスできる患者。
除外基準:
- 続発性炎症性リウマチ疾患または慢性疼痛の原因となる可能性のある別の診断疾患を患っている人
- 聴覚、視覚、理解に問題がある患者、
- 研究期間中に薬物療法が変更された患者、または非薬物療法を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
Web でサポートされる対話型看護プログラムの介入は 4 週間続きます。
トレーニングの最初の週では、病気の認識の下位次元の 1 つである病気の正体と原因が強調され、定性的研究を通じてこの分野で決定された誤った認識のテーマが強調されます。
2 週目では、病気のタイムラインと結果についての認識について話し合うトレーニング セッションを受講するように求められます。
トレーニングの最後の 2 週間は、線維筋痛症の症状をコントロールするためのトレーニングに参加するように求められます。
研究期間中、リマインダーと動機を含む短い携帯電話メッセージが週に 2 回 (8 回) 定期的に送信されます。
データ収集フォームは、Web ベースの対話型看護師プログラムの開始前、プログラムの終了時 (1 か月目)、そして 2 か月目の終わりに 3 回介入グループに適用されます。
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定性調査の結果得られた疾患認識テーマに基づき、線維筋痛症疾患に関するウェブサイトを4週間で作成し、患者教育を実施。
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アクティブコンパレータ：対照群
トルコ身体医学・リハビリテーション協会の線維筋痛症患者小冊子は、対照グループに割り当てられた参加者のウェブサイトで PDF 形式で入手できます。 このグループの参加者は、希望に応じて、研究終了後に他のトレーニングにアクセスできます。 データ収集フォームは、研究開始前、研究の 1 か月目と 2 か月目に合計 3 回対照群に適用されます。 |
トルコ理学療法・リハビリテーション協会の線維筋痛症患者冊子が PDF で入手できるウェブサイト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：申請前に
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VAS は、臨床および実験室の状態で痛みの強さを迅速に測定します。
VASでは、患者は現在の状況を示す10cmの水平線に印を付けるように求められます。
この研究では、痛みに対して。マーキングは 10 cm の水平線に付けられ、その一方の端は患者の痛みが非常に良い (0 = 痛みなし)、もう一方の端は非常に悪い (10 = 最もひどい) ことを示します。
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申請前に
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：塗布直後（1回目）
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VAS は、臨床および実験室の状態で痛みの強さを迅速に測定します。
VASでは、患者は現在の状況を示す10cmの水平線に印を付けるように求められます。
この研究では、痛みに対して。マーキングは 10 cm の水平線に付けられ、その一方の端は患者の痛みが非常に良い (0 = 痛みなし)、もう一方の端は非常に悪い (10 = 最もひどい) ことを示します。
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塗布直後（1回目）
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：申請から1ヶ月後（2回目）
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VAS は、臨床および実験室の状態で痛みの強さを迅速に測定します。
VASでは、患者は現在の状況を示す10cmの水平線に印を付けるように求められます。
この研究では、痛みに対して。マーキングは 10 cm の水平線に付けられ、その一方の端は患者の痛みが非常に良い (0 = 痛みなし)、もう一方の端は非常に悪い (10 = 最もひどい) ことを示します。
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申請から1ヶ月後（2回目）
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病気の認識スケール
時間枠：申請前に
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このスケールは 70 の項目と 3 つのサブディメンションで構成されます。
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申請前に
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病気の認識スケール
時間枠：塗布直後（1回目）
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このスケールは 70 の項目と 3 つのサブディメンションで構成されます。
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塗布直後（1回目）
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病気の認識スケール
時間枠：申請から1ヶ月後（2回目）
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このスケールは 70 の項目と 3 つのサブディメンションで構成されます。
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申請から1ヶ月後（2回目）
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痛み対処アンケート
時間枠：申請前に
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このスケールは、慢性疼痛患者の器質的または心因性の疼痛への対処方法を評価します。
29 項目の自己報告尺度は、4 点リッカート尺度 (0 = まったくない、3 = 頻繁) で回答されます。
各項目のスコアの範囲は 0 から 3 です。
各サブテストの合計スコアは、そのサブテストの項目から得られたスコアを合計することによって計算されます。
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申請前に
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痛み対処アンケート
時間枠：塗布直後（1回目）
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このスケールは、慢性疼痛患者の器質的または心因性の疼痛への対処方法を評価します。
29 項目の自己報告尺度は、4 点リッカート尺度 (0 = まったくない、3 = 頻繁) で回答されます。
各項目のスコアの範囲は 0 から 3 です。
各サブテストの合計スコアは、そのサブテストの項目から得られたスコアを合計することによって計算されます。
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塗布直後（1回目）
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痛み対処アンケート
時間枠：申請から1ヶ月後（2回目）
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このスケールは、慢性疼痛患者の器質的または心因性の疼痛への対処方法を評価します。
29 項目の自己報告尺度は、4 点リッカート尺度 (0 = まったくない、3 = 頻繁) で回答されます。
各項目のスコアの範囲は 0 から 3 です。
各サブテストの合計スコアは、そのサブテストの項目から得られたスコアを合計することによって計算されます。
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申請から1ヶ月後（2回目）
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠：申請前に
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このスケールは、身体機能、健康状態、欠勤、仕事の困難、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつ状態の 10 の異なる特性を測定します。
スコアが高いほど、病気がその人に与える影響が大きいことを示します。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲になります。
スコア 80 は影響力が高いことを示します。
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申請前に
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠：塗布直後（1回目）
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このスケールは、身体機能、健康状態、欠勤、仕事の困難、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつ状態の 10 の異なる特性を測定します。
スコアが高いほど、病気がその人に与える影響が大きいことを示します。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲になります。
スコア 80 は影響力が高いことを示します。
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塗布直後（1回目）
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠：申請から1ヶ月後（2回目）
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このスケールは、身体機能、健康状態、欠勤、仕事の困難、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、うつ状態の 10 の異なる特性を測定します。
スコアが高いほど、病気がその人に与える影響が大きいことを示します。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲になります。
スコア 80 は影響力が高いことを示します。
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申請から1ヶ月後（2回目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェブサイトのユーザビリティスケール
時間枠：塗布直後（1回目）
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このスケールは、4 つのサブディメンション (ナビゲーションのしやすさ = 10 質問、デザイン = 7 質問、アクセスのしやすさ = 4 質問、使いやすさ = 4 質問) を含む合計 25 の質問で構成されます。
尺度の項目に対する回答はリッカート式の 5 段階評価尺度で集計されます。
尺度は「非常にそう思う（5）」、「そう思う（4）」、「どちらでもない（3）」、「そう思わない（2）」、「全くそう思わない（1）」で構成されています。
スケール内の 21 個の項目はポジティブな項目であり、そのうち 4 個はネガティブな項目です。
スケールから取得される最低スコアは 25、最高スコアは 125 です。
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塗布直後（1回目）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr.、Cumhuriyet University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。