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Webgestütztes interaktives Pflegeprogramm für Fibromyalgie-Patienten: Eine Studie mit gemischten Methoden

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Meryem Otu

Auswirkung eines webgestützten interaktiven Pflegeprogramms auf die Wahrnehmung von Krankheiten, die Schmerzbehandlung und die Krankheitsintensität bei Fibromyalgie: Eine Studie mit gemischten Methoden

In dieser Studie sollte die Wirkung des nach dem Common-Sense-Modell entwickelten webgestützten interaktiven Pflegeprogramms auf die Wahrnehmung von Krankheiten, die Schmerzbewältigung und die Schwere der Erkrankung bei Fibromyalgie-Patienten untersucht werden. Die gemischte Methode ist eine Forschung. Zum Einsatz kommt das explorative sequentielle Design, eine der gemischten Forschungsmethoden. Die Forschung wird mit dem quantitativen Teil fortgesetzt, beginnend mit dem qualitativen Teil. Der quantitative Teil der Forschung ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine sehr häufige Erkrankung des Bewegungsapparates, die durch eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit gekennzeichnet ist. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen mit Symptomen wie Fibromyalgie, chronischen Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen und kognitiven Problemen nimmt zu, was sich in den allgemeinen Gesundheitsausgaben widerspiegelt. Das Fehlen objektiver Marker zur Diagnose der Krankheit, die gesellschaftliche Anerkennung von Fibromyalgie und die negative Wahrnehmung der Krankheit durch Patienten im Rahmen ihrer klinischen Behandlung schaffen ein dauerhaftes Problem. Personen, die der Meinung sind, dass Fibromyalgie schwerwiegendere kognitive Folgen hat und weniger kontrollierbar ist, sind stärker von den Krankheitssymptomen betroffen. Daher ist es wichtig, die Wahrnehmung der Krankheit durch den Patienten zu verstehen, um ein wirksames Gesundheitsmanagement zu gewährleisten, die Schwere der Krankheit zu verringern und die gesundheitlichen Ergebnisse des Patienten zu verbessern. Obwohl es viele deskriptive Studien gibt, die zeigen, dass Fibromyalgie-Patienten eine negative Krankheitswahrnehmung haben, wurde keine Studie gefunden, in der die Wirksamkeit der mit dem Selbstregulierungsmodell zur Krankheitswahrnehmung angebotenen Aufklärung bei Fibromyalgie-Patienten evaluiert wurde.

Ziel: Mit dieser Forschung sollte die Wirkung des nach dem Common-Sense-Modell konzipierten Web-Assisted Interactive Nursing Program auf die Wahrnehmung von Krankheiten, den Umgang mit Schmerzen und die Schwere der Erkrankung bei Fibromyalgie-Patienten untersucht werden.

Methode: Die Studie wurde als explorative Mixed-Method-Forschung konzipiert, bei der qualitative und quantitative Forschungsmethoden gemeinsam eingesetzt wurden. Die qualitative und quantitative Forschungsstichprobe besteht aus Patienten, bei denen gemäß den ACR 2010-Kriterien vom Arzt Fibromyalgie diagnostiziert wurde. Die „Kriterienstichprobenmethode“, eine der gezielten Stichprobenmethoden in der qualitativen Forschung, wird verwendet, um die Personen zu bestimmen, die in den qualitativen Teil der Forschung einbezogen werden sollen. Qualitative Interviews werden persönlich durchgeführt. Die Interviews mit Personen werden fortgesetzt, bis die Datensättigung erreicht ist. Im qualitativen Teil der Forschung wird eine individuelle Methode für ausführliche Interviews ausgewählt und das „halbstrukturierte Interviewformular“ als Datenerfassungstool verwendet. Die Interviews mit Personen werden fortgesetzt, bis die Datensättigung erreicht ist. Alle Interviews werden digital aufgezeichnet, transkribiert und anschließend an die qualitative Analysesoftware MAXQDA übertragen. Basierend auf den in der qualitativen Dimension der Forschung gewonnenen Daten wird das Design des webgestützten interaktiven Pflegeprogramms erstellt.

Der quantitative Teil der Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode durchgeführt. Die Randomisierung wird von einem anderen Statistiker als dem Forscher durchgeführt. Die Leistungsanalyse wurde mit dem Programm G * Power 3.1.9.7 berechnet. Mit einer Effektstärke von 0,95, einer Trennschärfe von 95 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 30 Personen pro Gruppe und insgesamt 60 Personen festgelegt. Es wurde beschlossen, 70 Personen einzubeziehen, 35 Personen in die Interventionsgruppe und 31 Personen in die Kontrollgruppe, indem 15 % mehr der berechneten Probe entnommen wurden, um die Möglichkeit eines Probenverlusts während der Studie zu vermeiden. Im quantitativen Teil der Forschung wird das webgestützte interaktive Pflegeprogramm einen Monat und die Anwendung zwei Monate dauern. Es wird eine Textnachricht an das Telefon gesendet, um die Personen daran zu erinnern, die Website zu nutzen. Nachrichten werden zweimal pro Woche, also insgesamt acht Mal, versendet. Als Messinstrumente werden die Visual Analogue Scale (VAS), die Website Usability Scale, die Illness Perception Scale (IPQ), die Pain Coping Scale (PCI) und der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) verwendet. Datenerfassungsformulare werden insgesamt dreimal auf die Interventions- und Kontrollgruppen angewendet, vor Beginn des Web-gestützten interaktiven Pflegeprogramms, am Ende des Web-gestützten interaktiven Pflegeprogramms (1. Monat) und im 2. Monat. Die nach jeder Auswertung gewonnenen Daten werden in das „Statistical Package for Social Sciences Software“ (SPSS) übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Meryem Otu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem durchschnittlichen Wert von 4 oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Patienten, deren medikamentöse Behandlung stabil war und während des Studienzeitraums keine nicht-pharmakologische Intervention durchgeführt wurde,
  • Patienten mit grundlegenden Computerkenntnissen,
  • Patienten mit Computerzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit sekundärer entzündlicher rheumatischer Erkrankung oder einer anderen diagnostizierten Erkrankung, die zu chronischen Schmerzen führen kann
  • Patienten mit Hör-, Seh- und Verständnisproblemen,
  • Patienten, deren medikamentöse Therapie geändert wurde oder die während des Studienzeitraums eine nicht-pharmakologische Therapie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention des webgestützten interaktiven Pflegeprogramms dauert 4 Wochen. In der ersten Woche der Ausbildung wird der Schwerpunkt auf die Identität und Ursachen der Krankheit gelegt, die eine der Unterdimensionen der Krankheitswahrnehmung darstellt, und auf die Themen der Fehlwahrnehmung, die in diesem Bereich durch qualitative Studien ermittelt wurden. In der zweiten Woche werden sie gebeten, an Schulungssitzungen teilzunehmen, in denen die Wahrnehmung des Krankheitsverlaufs und der Folgen erörtert wird. In den letzten zwei Wochen der Schulung werden sie gebeten, an Schulungen zur Kontrolle von Fibromyalgie-Symptomen teilzunehmen. Während der Studie werden regelmäßig zweimal pro Woche (8-mal) kurze Mobiltelefonnachrichten mit Erinnerungen und Motivationen verschickt. Datenerfassungsformulare werden dreimal vor Beginn des webbasierten interaktiven Pflegeprogramms auf die Interventionsgruppe angewendet, am Ende des Programms (im 1. Monat) und dann am Ende des 2. Monats.
Umsetzung der Patientenaufklärung mit der erstellten Website über die Fibromyalgie-Erkrankung in 4 Wochen entsprechend den als Ergebnis der qualitativen Forschung ermittelten Krankheitswahrnehmungsthemen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Fibromyalgie-Patientenbroschüre der Türkischen Vereinigung für Physikalische Medizin und Rehabilitation wird im PDF-Format auf der Website der der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer verfügbar sein. Teilnehmer dieser Gruppe können nach Abschluss der Studie auf Wunsch an weiteren Schulungen teilnehmen.

Datenerfassungsformulare werden bei der Kontrollgruppe insgesamt dreimal angewendet, vor Beginn der Studie, im 1. Monat und im 2. Monat der Studie.

Die Website, auf der die Fibromyalgie-Patientenbroschüre der türkischen Vereinigung für physikalische Medizin und Rehabilitation als PDF verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Anwendung
VAS ermöglicht eine schnelle Messung der Schmerzintensität unter klinischen und Laborbedingungen. Beim VAS wird der Patient gebeten, auf einer 10 cm langen horizontalen Linie eine Markierung zu machen, die die aktuelle Situation anzeigt. In dieser Studie gegen Schmerzen; Auf einer 10 cm langen horizontalen Linie werden Markierungen angebracht, deren eines Ende anzeigt, dass die Schmerzen des Patienten sehr gut sind (0 = keine Schmerzen), und deren anderes Ende sehr stark ist (10 = am stärksten).
Vor der Anwendung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)
VAS ermöglicht eine schnelle Messung der Schmerzintensität unter klinischen und Laborbedingungen. Beim VAS wird der Patient gebeten, auf einer 10 cm langen horizontalen Linie eine Markierung zu machen, die die aktuelle Situation anzeigt. In dieser Studie gegen Schmerzen; Auf einer 10 cm langen horizontalen Linie werden Markierungen angebracht, deren eines Ende anzeigt, dass die Schmerzen des Patienten sehr gut sind (0 = keine Schmerzen), und deren anderes Ende sehr stark ist (10 = am stärksten).
Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Anwendung (2. Monat)
VAS ermöglicht eine schnelle Messung der Schmerzintensität unter klinischen und Laborbedingungen. Beim VAS wird der Patient gebeten, auf einer 10 cm langen horizontalen Linie eine Markierung zu machen, die die aktuelle Situation anzeigt. In dieser Studie gegen Schmerzen; Auf einer 10 cm langen horizontalen Linie werden Markierungen angebracht, deren eines Ende anzeigt, dass die Schmerzen des Patienten sehr gut sind (0 = keine Schmerzen), und deren anderes Ende sehr stark ist (10 = am stärksten).
1 Monat nach der Anwendung (2. Monat)
Skala zur Wahrnehmung von Krankheiten
Zeitfenster: Vor der Anwendung

Die Skala besteht aus 70 Items und drei Unterdimensionen:

  • Art der Krankheit,
  • Meinungen zur Krankheit,
  • Dimensionen der Krankheitsursachen. Dimension „Krankheitstyp“: Sie besteht aus 14 Elementen. Die Antwort erfolgt mit Ja oder Nein. Die Summe der Ja-Antworten ergibt die Punktzahl für diese Unterdimension. Meinungen zur Krankheitsdimension: Diese Unterdimension besteht aus 38 Elementen. Die Antworten auf jedes Item werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Messung bewertet, die von „1: Ich denke definitiv nicht“ bis „5: Ich denke definitiv“ reicht. Dimension „Krankheitsursachen“: Sie besteht aus 18 Items, die die Gedanken des Patienten über die möglichen Ursachen der Krankheit untersuchen. Es wird eine Fünf-Punkte-Likert-Messung verwendet. Die Punktzahl der gesamten Skala ergibt sich aus der Summierung der aus diesen Unterdimensionen erhaltenen Punktzahlen.
Vor der Anwendung
Skala zur Wahrnehmung von Krankheiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)

Die Skala besteht aus 70 Items und drei Unterdimensionen:

  • Art der Krankheit,
  • Meinungen zur Krankheit,
  • Dimensionen der Krankheitsursachen. Dimension „Krankheitstyp“: Sie besteht aus 14 Elementen. Die Antwort erfolgt mit Ja oder Nein. Die Summe der Ja-Antworten ergibt die Punktzahl für diese Unterdimension. Meinungen zur Krankheitsdimension: Diese Unterdimension besteht aus 38 Elementen. Die Antworten auf jedes Item werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Messung bewertet, die von „1: Ich denke definitiv nicht“ bis „5: Ich denke definitiv“ reicht. Dimension „Krankheitsursachen“: Sie besteht aus 18 Items, die die Gedanken des Patienten über die möglichen Ursachen der Krankheit untersuchen. Es wird eine Fünf-Punkte-Likert-Messung verwendet. Die Punktzahl der gesamten Skala ergibt sich aus der Summierung der aus diesen Unterdimensionen erhaltenen Punktzahlen.
Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)
Skala zur Wahrnehmung von Krankheiten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Anwendung (2. Monat)

Die Skala besteht aus 70 Items und drei Unterdimensionen:

  • Art der Krankheit,
  • Meinungen zur Krankheit,
  • Dimensionen der Krankheitsursachen. Dimension „Krankheitstyp“: Sie besteht aus 14 Elementen. Die Antwort erfolgt mit Ja oder Nein. Die Summe der Ja-Antworten ergibt die Punktzahl für diese Unterdimension. Meinungen zur Krankheitsdimension: Diese Unterdimension besteht aus 38 Elementen. Die Antworten auf jedes Item werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Messung bewertet, die von „1: Ich denke definitiv nicht“ bis „5: Ich denke definitiv“ reicht. Dimension „Krankheitsursachen“: Sie besteht aus 18 Items, die die Gedanken des Patienten über die möglichen Ursachen der Krankheit untersuchen. Es wird eine Fünf-Punkte-Likert-Messung verwendet. Die Punktzahl der gesamten Skala ergibt sich aus der Summierung der aus diesen Unterdimensionen erhaltenen Punktzahlen.
1 Monat nach der Anwendung (2. Monat)
Fragebogen zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Vor der Anwendung
Die Skala bewertet die Art und Weise, wie chronische Schmerzpatienten mit organischen oder psychogenen Schmerzen umgehen. Die 29 Punkte umfassende Selbstberichtsskala wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet (0 = nie, 3 = oft). Die Punktzahlen liegen für jedes Element zwischen 0 und 3. Die Gesamtpunktzahl für jeden Untertest wird durch Summieren der aus den Elementen in diesem Untertest erzielten Punkte berechnet.
Vor der Anwendung
Fragebogen zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)
Die Skala bewertet die Art und Weise, wie chronische Schmerzpatienten mit organischen oder psychogenen Schmerzen umgehen. Die 29 Punkte umfassende Selbstberichtsskala wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet (0 = nie, 3 = oft). Die Punktzahlen liegen für jedes Element zwischen 0 und 3. Die Gesamtpunktzahl für jeden Untertest wird durch Summieren der aus den Elementen in diesem Untertest erzielten Punkte berechnet.
Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)
Fragebogen zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Anwendung (2. Monat)
Die Skala bewertet die Art und Weise, wie chronische Schmerzpatienten mit organischen oder psychogenen Schmerzen umgehen. Die 29 Punkte umfassende Selbstberichtsskala wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet (0 = nie, 3 = oft). Die Punktzahlen liegen für jedes Element zwischen 0 und 3. Die Gesamtpunktzahl für jeden Untertest wird durch Summieren der aus den Elementen in diesem Untertest erzielten Punkte berechnet.
1 Monat nach der Anwendung (2. Monat)
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Vor der Anwendung
Die Skala misst 10 verschiedene Merkmale: körperliche Funktion, Wohlbefinden, Fehlzeiten, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die Krankheit die Person stärker beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen. Ein Wert von 80 weist auf einen hohen Einfluss hin.
Vor der Anwendung
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)
Die Skala misst 10 verschiedene Merkmale: körperliche Funktion, Wohlbefinden, Fehlzeiten, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die Krankheit die Person stärker beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen. Ein Wert von 80 weist auf einen hohen Einfluss hin.
Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Anwendung (2. Monat)
Die Skala misst 10 verschiedene Merkmale: körperliche Funktion, Wohlbefinden, Fehlzeiten, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die Krankheit die Person stärker beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen. Ein Wert von 80 weist auf einen hohen Einfluss hin.
1 Monat nach der Anwendung (2. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Website-Usability-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)
Die Skala besteht aus insgesamt 25 Fragen mit vier Unterdimensionen (einfache Navigation = 10 Fragen, Design = 7 Fragen, einfache Zugänglichkeit = 4 Fragen, einfache Bedienung = 4 Fragen). Die Antworten auf die Items der Skala werden mit einer fünfstufigen Bewertungsskala vom Typ Likert erhoben. Die Skala besteht aus „stimme völlig zu (5)“, „stimme zu (4)“, „unentschlossen (3)“, „stimme nicht zu (2)“ und „stimme überhaupt nicht zu (1)“. 21 der Items der Skala sind positiv und 4 davon negativ. Der niedrigste Wert der Skala beträgt 25 und der höchste Wert 125.
Unmittelbar nach der Anwendung (1. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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