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- Essai clinique NCT05030558
Programme infirmier interactif soutenu par le Web chez les patients atteints de fibromyalgie : une étude à méthode mixte
Effet du programme de soins infirmiers interactif soutenu par le Web sur la perception de la maladie, la gestion de la douleur et l'intensité de la maladie dans la fibromyalgie : une étude à méthode mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est une maladie musculo-squelettique très courante caractérisée par une sensibilité accrue à la douleur. Les admissions à l'hôpital augmentent avec des symptômes tels que la fibromyalgie, la douleur chronique, la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression et les problèmes cognitifs, et cela se reflète dans les dépenses générales de santé. L'absence de marqueurs objectifs pour diagnostiquer la maladie, la reconnaissance sociale de la fibromyalgie et la perception négative de la maladie par les patients dans sa prise en charge clinique créent un problème permanent. Les personnes qui perçoivent la fibromyalgie comme ayant des conséquences cognitives plus graves et moins contrôlables sont plus touchées par les symptômes de la maladie. Par conséquent, comprendre les perceptions du patient sur la maladie est important pour une gestion efficace de la santé, réduire la gravité de la maladie et améliorer les résultats de santé du patient. Bien qu'il existe de nombreuses études descriptives montrant que les patients fibromyalgiques ont une perception négative de la maladie, aucune étude n'a été trouvée dans laquelle l'efficacité de l'éducation offerte avec le modèle d'autorégulation de la perception de la maladie a été évaluée chez les patients fibromyalgiques.
Objectif : Cette recherche visait à examiner l'effet du programme de soins infirmiers interactifs assistés par le Web conçu selon le modèle de bon sens sur la perception de la maladie, la gestion de la douleur et la gravité de la maladie chez les patients atteints de fibromyalgie.
Méthode : L'étude a été conçue comme une recherche exploratoire à méthodes mixtes dans laquelle des méthodes de recherche qualitatives et quantitatives ont été utilisées ensemble. L'échantillon de recherche qualitative et quantitative sera composé de patients diagnostiqués avec la fibromyalgie selon les critères ACR 2010 par le médecin. La «méthode d'échantillonnage par critères», l'une des méthodes d'échantillonnage raisonné utilisées dans la recherche qualitative, sera utilisée pour déterminer les individus à inclure dans la partie qualitative de la recherche. Des entretiens qualitatifs seront menés en face à face. Les entretiens avec les personnes se poursuivront jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. Dans la partie qualitative de la recherche, la méthode d'entretien individuel approfondi sera sélectionnée et le "formulaire d'entretien semi-structuré" sera utilisé comme outil de collecte de données. Les entretiens avec les personnes se poursuivront jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. Tous les entretiens seront enregistrés au format numérique, transcrits puis transférés vers le logiciel d'analyse qualitative MAXQDA. Conformément aux données obtenues dans la dimension qualitative de la recherche, la conception du programme de soins infirmiers interactif soutenu par le Web sera créée.
La partie quantitative de l'étude sera réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé utilisant la méthode de randomisation par blocs. La randomisation sera effectuée par un statisticien autre que le chercheur. L'analyse de puissance a été calculée à l'aide du programme G * Power 3.1.9.7. Avec une taille d'effet de 0,95, une puissance de 95 % et un niveau de signification de 0,05, la taille d'échantillon requise a été déterminée à 30 individus par groupe et à 60 individus au total. Il a été décidé d'inclure 70 individus, 35 individus dans le groupe d'intervention et 31 individus dans le groupe témoin, en prenant 15% de plus de l'échantillon calculé contre la possibilité de perte d'échantillon au cours de l'étude. Dans la partie quantitative de la recherche, le programme infirmier interactif soutenu par le Web durera 1 mois et l'application durera 2 mois. Un message texte sera envoyé sur leur téléphone pour rappeler aux personnes d'utiliser le site Web. Les messages seront envoyés deux fois par semaine, pour un total de 8 fois. L'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle d'utilisabilité du site Web, l'échelle de perception de la maladie (IPQ), l'échelle d'adaptation à la douleur (PCI) et le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) seront utilisés comme outils de mesure. Les formulaires de collecte de données seront appliqués aux groupes d'intervention et de contrôle trois fois au total, avant le début du programme infirmier interactif soutenu par le Web, à la fin du programme infirmier interactif soutenu par le Web (1er mois) et au 2e mois. Les données obtenues après chaque évaluation seront transférées dans le "Progiciel statistique pour les logiciels de sciences sociales" (SPSS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sivas, Turquie, 58140
- Meryem Otu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un score moyen de 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Patients dont le traitement médicamenteux était stable et aucune intervention non pharmacologique n'a été appliquée pendant la période d'étude,
- Patients ayant des connaissances de base en informatique,
- Patients ayant accès à un ordinateur.
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'une maladie rhumatismale inflammatoire secondaire ou d'une autre maladie diagnostiquée pouvant contribuer à la douleur chronique
- Patients ayant des problèmes auditifs, visuels et de compréhension,
- Patients dont le traitement médicamenteux a été modifié ou qui ont reçu un traitement non pharmacologique au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
L'intervention du programme de soins infirmiers interactif soutenu par le Web durera 4 semaines.
Au cours de la première semaine de la formation, l'identité et les causes de la maladie, qui est l'une des sous-dimensions de la perception de la maladie, seront soulignées, et les thèmes de la perception erronée déterminés dans ce domaine par l'étude qualitative seront soulignés.
Au cours de la deuxième semaine, ils seront invités à suivre des séances de formation sur les perceptions de la chronologie et des conséquences de la maladie.
Au cours des deux dernières semaines de la formation, ils seront invités à assister aux formations pour le contrôle des symptômes de la fibromyalgie.
Pendant l'étude, de courts messages téléphoniques contenant des rappels et des motivations seront envoyés régulièrement deux fois par semaine (8 fois).
Les formulaires de collecte de données seront appliqués au groupe d'intervention 3 fois avant de commencer le programme infirmier interactif en ligne, à la fin du programme (au 1er mois) puis à la fin du 2e mois.
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Mise en place de l'éducation des patients avec le site web créé sur la maladie de la fibromyalgie en 4 semaines selon les thèmes de perception de la maladie atteints à la suite de la recherche qualitative.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le livret du patient fibromyalgique de l'Association turque de médecine physique et de réadaptation sera disponible au format pdf sur le site Web des participants affectés au groupe de contrôle. Les participants de ce groupe pourront accéder à d'autres formations après la fin de l'étude, s'ils le souhaitent. Les formulaires de collecte de données seront appliqués au groupe témoin 3 fois au total, avant le début de l'étude, au 1er mois et au 2ème mois de l'étude. |
Le site Web où le livret du patient de l'Association turque de médecine physique et de réadaptation pour la fibromyalgie est disponible au format pdf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Avant la candidature
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VAS fournit une mesure rapide de l'intensité de la douleur dans des conditions cliniques et de laboratoire.
Dans l'EVA, le patient est invité à faire une marque sur une ligne horizontale de 10 cm indiquant la situation actuelle.
Dans cette étude, pour la douleur ; Des marquages sont faits sur une ligne horizontale de 10 cm, dont une extrémité indique que la douleur du patient est très bonne (0 = pas de douleur) et l'autre extrémité est très mauvaise (10 = la plus sévère).
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Avant la candidature
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Échelle analogique visuelle
Délai: Immédiatement après l'application (1er mois)
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VAS fournit une mesure rapide de l'intensité de la douleur dans des conditions cliniques et de laboratoire.
Dans l'EVA, le patient est invité à faire une marque sur une ligne horizontale de 10 cm indiquant la situation actuelle.
Dans cette étude, pour la douleur ; Des marquages sont faits sur une ligne horizontale de 10 cm, dont une extrémité indique que la douleur du patient est très bonne (0 = pas de douleur) et l'autre extrémité est très mauvaise (10 = la plus sévère).
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Immédiatement après l'application (1er mois)
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Échelle analogique visuelle
Délai: 1 mois après l'application (2ème mois)
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VAS fournit une mesure rapide de l'intensité de la douleur dans des conditions cliniques et de laboratoire.
Dans l'EVA, le patient est invité à faire une marque sur une ligne horizontale de 10 cm indiquant la situation actuelle.
Dans cette étude, pour la douleur ; Des marquages sont faits sur une ligne horizontale de 10 cm, dont une extrémité indique que la douleur du patient est très bonne (0 = pas de douleur) et l'autre extrémité est très mauvaise (10 = la plus sévère).
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1 mois après l'application (2ème mois)
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Échelle de perception de la maladie
Délai: Avant la candidature
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L'échelle se compose de 70 items et de trois sous-dimensions :
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Avant la candidature
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Échelle de perception de la maladie
Délai: Immédiatement après l'application (1er mois)
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L'échelle se compose de 70 items et de trois sous-dimensions :
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Immédiatement après l'application (1er mois)
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Échelle de perception de la maladie
Délai: 1 mois après l'application (2ème mois)
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L'échelle se compose de 70 items et de trois sous-dimensions :
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1 mois après l'application (2ème mois)
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Questionnaire sur la gestion de la douleur
Délai: Avant la candidature
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L'échelle évalue la façon dont les patients souffrant de douleur chronique font face à la douleur organique ou psychogène.
L'échelle d'auto-évaluation de 29 items est répondue sur une échelle de Likert à 4 points (0 = jamais, 3 = souvent).
Les scores vont de 0 à 3 pour chaque item.
Le score total pour chaque sous-test est calculé en additionnant les scores obtenus à partir des éléments de ce sous-test.
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Avant la candidature
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Questionnaire sur la gestion de la douleur
Délai: Immédiatement après l'application (1er mois)
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L'échelle évalue la façon dont les patients souffrant de douleur chronique font face à la douleur organique ou psychogène.
L'échelle d'auto-évaluation de 29 items est répondue sur une échelle de Likert à 4 points (0 = jamais, 3 = souvent).
Les scores vont de 0 à 3 pour chaque item.
Le score total pour chaque sous-test est calculé en additionnant les scores obtenus à partir des éléments de ce sous-test.
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Immédiatement après l'application (1er mois)
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Questionnaire sur la gestion de la douleur
Délai: 1 mois après l'application (2ème mois)
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L'échelle évalue la façon dont les patients souffrant de douleur chronique font face à la douleur organique ou psychogène.
L'échelle d'auto-évaluation de 29 items est répondue sur une échelle de Likert à 4 points (0 = jamais, 3 = souvent).
Les scores vont de 0 à 3 pour chaque item.
Le score total pour chaque sous-test est calculé en additionnant les scores obtenus à partir des éléments de ce sous-test.
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1 mois après l'application (2ème mois)
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Avant la candidature
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L'échelle mesure 10 caractéristiques différentes : fonction physique, bien-être, absentéisme, difficulté au travail, douleur, fatigue, fatigue matinale, courbatures, anxiété et dépression.
Des scores plus élevés indiquent que la maladie affecte davantage la personne.
Le score total peut être compris entre 0 et 80.
Un score de 80 indique une forte influence.
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Avant la candidature
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Immédiatement après l'application (1er mois)
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L'échelle mesure 10 caractéristiques différentes : fonction physique, bien-être, absentéisme, difficulté au travail, douleur, fatigue, fatigue matinale, courbatures, anxiété et dépression.
Des scores plus élevés indiquent que la maladie affecte davantage la personne.
Le score total peut être compris entre 0 et 80.
Un score de 80 indique une forte influence.
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Immédiatement après l'application (1er mois)
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 1 mois après l'application (2ème mois)
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L'échelle mesure 10 caractéristiques différentes : fonction physique, bien-être, absentéisme, difficulté au travail, douleur, fatigue, fatigue matinale, courbatures, anxiété et dépression.
Des scores plus élevés indiquent que la maladie affecte davantage la personne.
Le score total peut être compris entre 0 et 80.
Un score de 80 indique une forte influence.
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1 mois après l'application (2ème mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du site Web
Délai: Immédiatement après l'application (1er mois)
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L'échelle se compose d'un total de 25 questions avec quatre sous-dimensions (facilité de navigation = 10 questions, conception = 7 questions, facilité d'accès = 4 questions, facilité d'utilisation = 4 questions).
Les réponses aux items de l'échelle sont recueillies avec une échelle de notation à cinq points de type Likert.
L'échelle se compose de « Fortement d'accord (5) », « D'accord (4) », « Indécis (3) », « Pas d'accord (2) » et « Fortement en désaccord (1) ».
21 des items de l'échelle sont positifs et 4 d'entre eux sont des items négatifs.
Le score le plus bas à tirer de l'échelle est de 25 et le score le plus élevé est de 125.
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Immédiatement après l'application (1er mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sivas Cumhuriyet University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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