- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030558
Programa interactivo de enfermería con soporte web en pacientes con fibromialgia: un estudio de método mixto
Efecto del programa de enfermería interactivo basado en la web sobre la percepción de la enfermedad, el manejo del dolor y la intensidad de la enfermedad en la fibromialgia: un estudio de método mixto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una enfermedad musculoesquelética muy común que se caracteriza por una mayor sensibilidad al dolor. Los ingresos hospitalarios están aumentando con síntomas como fibromialgia, dolor crónico, fatiga, trastornos del sueño, depresión y problemas cognitivos, y esto se refleja en los gastos generales de atención médica. La ausencia de marcadores objetivos para diagnosticar la enfermedad, el reconocimiento social de la fibromialgia y la percepción negativa de la enfermedad por parte de los pacientes en su manejo clínico crea un problema permanente. Las personas que perciben que la fibromialgia tiene consecuencias cognitivas más graves y menos controlables se ven más afectadas por los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, comprender las percepciones del paciente sobre la enfermedad es importante para una gestión sanitaria eficaz y para reducir la gravedad de la enfermedad y mejorar los resultados de salud del paciente. Aunque existen muchos estudios descriptivos que muestran que los pacientes con fibromialgia tienen una percepción negativa de la enfermedad, no se ha encontrado ningún estudio en el que se evalúe la eficacia de la educación ofrecida con el modelo de autorregulación para la percepción de la enfermedad en pacientes con fibromialgia.
Objetivo: Esta investigación fue planeada para examinar el efecto del Programa de Enfermería Interactivo Asistido por Web diseñado según el Modelo de Sentido Común sobre la percepción de la enfermedad, el manejo del dolor y la gravedad de la enfermedad en pacientes con fibromialgia.
Método: El estudio fue diseñado como una investigación exploratoria de método mixto en la que se utilizaron conjuntamente métodos de investigación cualitativos y cuantitativos. La muestra de investigación cualitativa y cuantitativa estará compuesta por pacientes diagnosticados con fibromialgia según los Criterios ACR 2010 por el médico. El "método de muestreo por criterios", uno de los métodos de muestreo intencional utilizados en la investigación cualitativa, se utilizará para determinar los individuos que se incluirán en la parte cualitativa de la investigación. Las entrevistas cualitativas se realizarán cara a cara. Las entrevistas con las personas continuarán hasta que se alcance la saturación de datos. En la parte cualitativa de la investigación se seleccionará el método de entrevista individual en profundidad y se utilizará como herramienta de recolección de datos el “Formulario de Entrevista Semi-Estructurada”. Las entrevistas con las personas continuarán hasta que se alcance la saturación de datos. Todas las entrevistas serán grabadas en formato digital, transcritas y luego transferidas al software de análisis cualitativo MAXQDA. De acuerdo con los datos obtenidos en la dimensión cualitativa de la investigación, se elaborará el diseño del programa de enfermería interactivo soportado en la web.
La parte cuantitativa del estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado utilizando el método de aleatorización por bloques. La aleatorización será realizada por un estadístico que no sea el investigador. El análisis de potencia se calculó utilizando el programa G * Power 3.1.9.7. Con un tamaño de efecto de 0,95, un poder del 95 % y un nivel de significancia de 0,05, el tamaño de muestra requerido se determinó en 30 individuos por grupo y 60 individuos en total. Se decidió incluir 70 individuos, 35 individuos en el grupo de intervención y 31 individuos en el grupo control, tomando un 15% más de la muestra calculada ante la posibilidad de pérdida de muestra durante el estudio. En la parte cuantitativa de la investigación, el programa de enfermería interactivo soportado en la web tendrá una duración de 1 mes y la aplicación tendrá una duración de 2 meses. Se enviará un mensaje de texto a su teléfono para recordarles a las personas que usen el sitio web. Los mensajes se enviarán dos veces por semana, para un total de 8 veces. La escala analógica visual (VAS), la escala de usabilidad del sitio web, la escala de percepción de enfermedades (IPQ), la escala de afrontamiento del dolor (PCI), el cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) se utilizarán como herramientas de medición. Los formularios de recopilación de datos se aplicarán a los grupos de intervención y control tres veces en total, antes del inicio del programa de enfermería interactivo con soporte web, al final del programa de enfermería interactivo con soporte web (primer mes) y al segundo mes. Los datos obtenidos después de cada evaluación serán transferidos al "Paquete Estadístico para Software de Ciencias Sociales" (SPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Pavo, 58140
- Meryem Otu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una puntuación media de 4 o más en la Escala Visual Analógica (EVA)
- Pacientes cuyo tratamiento farmacológico fue estable y no se aplicó ninguna intervención no farmacológica durante el período de estudio,
- Pacientes con conocimientos básicos de informática,
- Pacientes con acceso a computadora.
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedad reumática inflamatoria secundaria u otra enfermedad diagnosticada que puede contribuir al dolor crónico
- Pacientes con problemas de audición, visión y comprensión,
- Pacientes a quienes se les cambió la terapia con medicamentos o que recibieron alguna terapia no farmacológica durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
La intervención del programa de enfermería interactivo con soporte web tendrá una duración de 4 semanas.
En la primera semana de capacitación, se enfatizará la identidad y las causas de la enfermedad, que es una de las subdimensiones de la percepción de la enfermedad, y se enfatizarán los temas de percepción errónea determinados en este campo a través del estudio cualitativo.
En la segunda semana, se les pedirá que miren las sesiones de capacitación que discuten las percepciones de la línea de tiempo y las consecuencias de la enfermedad.
En las últimas dos semanas de la capacitación, se les pedirá que asistan a las capacitaciones para el control de los síntomas de la Fibromialgia.
Durante el estudio, se enviarán regularmente mensajes breves de teléfono móvil con recordatorios y motivaciones dos veces por semana (8 veces).
Los formularios de recopilación de datos se aplicarán al grupo de intervención 3 veces antes de comenzar el programa de enfermería interactivo basado en la web, al final del programa (en el primer mes) y luego al final del segundo mes.
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Implementación de la educación del paciente con el sitio web creado sobre la enfermedad de fibromialgia en 4 semanas de acuerdo con los temas de percepción de la enfermedad alcanzados como resultado de la investigación cualitativa.
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Comparador activo: Grupo de control
El folleto del paciente de Fibromialgia de la Asociación Turca de Medicina Física y Rehabilitación estará disponible en formato pdf en el sitio web de los participantes asignados al grupo de control. Los participantes de este grupo podrán acceder a otras capacitaciones después de finalizar el estudio, si así lo desean. Los formularios de recogida de datos se aplicarán al grupo control 3 veces en total, antes del inicio del estudio, en el 1er mes y en el 2º mes del estudio. |
El sitio web donde está disponible en formato pdf el folleto para pacientes con fibromialgia de la Asociación Turca de Medicina Física y Rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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VAS proporciona una medición rápida de la intensidad del dolor en condiciones clínicas y de laboratorio.
En VAS, se le pide al paciente que haga una marca en una línea horizontal de 10 cm que muestra la situación actual.
En este estudio, para el dolor; Se hacen marcas en una línea horizontal de 10 cm, un extremo de la cual indica que el dolor del paciente es muy bueno (0 = sin dolor) y el otro extremo es muy malo (10 = más intenso).
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Antes de la aplicación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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VAS proporciona una medición rápida de la intensidad del dolor en condiciones clínicas y de laboratorio.
En VAS, se le pide al paciente que haga una marca en una línea horizontal de 10 cm que muestra la situación actual.
En este estudio, para el dolor; Se hacen marcas en una línea horizontal de 10 cm, un extremo de la cual indica que el dolor del paciente es muy bueno (0 = sin dolor) y el otro extremo es muy malo (10 = más intenso).
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Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aplicación (2do mes)
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VAS proporciona una medición rápida de la intensidad del dolor en condiciones clínicas y de laboratorio.
En VAS, se le pide al paciente que haga una marca en una línea horizontal de 10 cm que muestra la situación actual.
En este estudio, para el dolor; Se hacen marcas en una línea horizontal de 10 cm, un extremo de la cual indica que el dolor del paciente es muy bueno (0 = sin dolor) y el otro extremo es muy malo (10 = más intenso).
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1 mes después de la aplicación (2do mes)
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Escala de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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La escala consta de 70 ítems y tres subdimensiones:
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Antes de la aplicación
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Escala de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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La escala consta de 70 ítems y tres subdimensiones:
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Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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Escala de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aplicación (2do mes)
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La escala consta de 70 ítems y tres subdimensiones:
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1 mes después de la aplicación (2do mes)
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Cuestionario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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La escala evalúa la forma de afrontar el dolor orgánico o psicógeno de los pacientes con dolor crónico.
La escala de autoinforme de 29 ítems se responde en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 3 = a menudo).
Las puntuaciones van de 0 a 3 para cada ítem.
La puntuación total de cada subprueba se calcula sumando las puntuaciones obtenidas de los elementos de esa subprueba.
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Antes de la aplicación
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Cuestionario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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La escala evalúa la forma de afrontar el dolor orgánico o psicógeno de los pacientes con dolor crónico.
La escala de autoinforme de 29 ítems se responde en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 3 = a menudo).
Las puntuaciones van de 0 a 3 para cada ítem.
La puntuación total de cada subprueba se calcula sumando las puntuaciones obtenidas de los elementos de esa subprueba.
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Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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Cuestionario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aplicación (2do mes)
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La escala evalúa la forma de afrontar el dolor orgánico o psicógeno de los pacientes con dolor crónico.
La escala de autoinforme de 29 ítems se responde en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 3 = a menudo).
Las puntuaciones van de 0 a 3 para cada ítem.
La puntuación total de cada subprueba se calcula sumando las puntuaciones obtenidas de los elementos de esa subprueba.
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1 mes después de la aplicación (2do mes)
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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La escala mide 10 características diferentes: función física, bienestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión.
Las puntuaciones más altas indican que la enfermedad afecta más a la persona.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 80.
Una puntuación de 80 indica una alta influencia.
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Antes de la aplicación
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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La escala mide 10 características diferentes: función física, bienestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión.
Las puntuaciones más altas indican que la enfermedad afecta más a la persona.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 80.
Una puntuación de 80 indica una alta influencia.
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Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aplicación (2do mes)
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La escala mide 10 características diferentes: función física, bienestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión.
Las puntuaciones más altas indican que la enfermedad afecta más a la persona.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 80.
Una puntuación de 80 indica una alta influencia.
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1 mes después de la aplicación (2do mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sitio web
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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La escala consta de un total de 25 preguntas con cuatro subdimensiones (facilidad de navegación = 10 preguntas, diseño = 7 preguntas, facilidad de acceso = 4 preguntas, facilidad de uso = 4 preguntas).
Las respuestas a los ítems de la escala se recogen con una escala de calificación de cinco puntos tipo Likert.
La escala consta de "Muy de acuerdo (5)", "De acuerdo (4)", "Indeciso (3)", "En desacuerdo (2)" y "Muy en desacuerdo (1)".
21 de los ítems de la escala son positivos y 4 de ellos son ítems negativos.
La puntuación más baja a tomar de la escala es 25 y la puntuación más alta es 125.
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Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sivas Cumhuriyet University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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