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Programa interactivo de enfermería con soporte web en pacientes con fibromialgia: un estudio de método mixto

6 de octubre de 2023 actualizado por: Meryem Otu

Efecto del programa de enfermería interactivo basado en la web sobre la percepción de la enfermedad, el manejo del dolor y la intensidad de la enfermedad en la fibromialgia: un estudio de método mixto

Este estudio se planeó para examinar el efecto del programa de enfermería interactivo basado en la web desarrollado de acuerdo con el modelo de sentido común sobre la percepción de la enfermedad, el manejo del dolor y la gravedad de la enfermedad en pacientes con fibromialgia. El método mixto es una investigación. Se utilizará el diseño secuencial exploratorio, uno de los métodos mixtos de investigación. La investigación continuará con la parte cuantitativa comenzando con la parte cualitativa. La parte cuantitativa de la investigación es un estudio experimental controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibromialgia es una enfermedad musculoesquelética muy común que se caracteriza por una mayor sensibilidad al dolor. Los ingresos hospitalarios están aumentando con síntomas como fibromialgia, dolor crónico, fatiga, trastornos del sueño, depresión y problemas cognitivos, y esto se refleja en los gastos generales de atención médica. La ausencia de marcadores objetivos para diagnosticar la enfermedad, el reconocimiento social de la fibromialgia y la percepción negativa de la enfermedad por parte de los pacientes en su manejo clínico crea un problema permanente. Las personas que perciben que la fibromialgia tiene consecuencias cognitivas más graves y menos controlables se ven más afectadas por los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, comprender las percepciones del paciente sobre la enfermedad es importante para una gestión sanitaria eficaz y para reducir la gravedad de la enfermedad y mejorar los resultados de salud del paciente. Aunque existen muchos estudios descriptivos que muestran que los pacientes con fibromialgia tienen una percepción negativa de la enfermedad, no se ha encontrado ningún estudio en el que se evalúe la eficacia de la educación ofrecida con el modelo de autorregulación para la percepción de la enfermedad en pacientes con fibromialgia.

Objetivo: Esta investigación fue planeada para examinar el efecto del Programa de Enfermería Interactivo Asistido por Web diseñado según el Modelo de Sentido Común sobre la percepción de la enfermedad, el manejo del dolor y la gravedad de la enfermedad en pacientes con fibromialgia.

Método: El estudio fue diseñado como una investigación exploratoria de método mixto en la que se utilizaron conjuntamente métodos de investigación cualitativos y cuantitativos. La muestra de investigación cualitativa y cuantitativa estará compuesta por pacientes diagnosticados con fibromialgia según los Criterios ACR 2010 por el médico. El "método de muestreo por criterios", uno de los métodos de muestreo intencional utilizados en la investigación cualitativa, se utilizará para determinar los individuos que se incluirán en la parte cualitativa de la investigación. Las entrevistas cualitativas se realizarán cara a cara. Las entrevistas con las personas continuarán hasta que se alcance la saturación de datos. En la parte cualitativa de la investigación se seleccionará el método de entrevista individual en profundidad y se utilizará como herramienta de recolección de datos el “Formulario de Entrevista Semi-Estructurada”. Las entrevistas con las personas continuarán hasta que se alcance la saturación de datos. Todas las entrevistas serán grabadas en formato digital, transcritas y luego transferidas al software de análisis cualitativo MAXQDA. De acuerdo con los datos obtenidos en la dimensión cualitativa de la investigación, se elaborará el diseño del programa de enfermería interactivo soportado en la web.

La parte cuantitativa del estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado utilizando el método de aleatorización por bloques. La aleatorización será realizada por un estadístico que no sea el investigador. El análisis de potencia se calculó utilizando el programa G * Power 3.1.9.7. Con un tamaño de efecto de 0,95, un poder del 95 % y un nivel de significancia de 0,05, el tamaño de muestra requerido se determinó en 30 individuos por grupo y 60 individuos en total. Se decidió incluir 70 individuos, 35 individuos en el grupo de intervención y 31 individuos en el grupo control, tomando un 15% más de la muestra calculada ante la posibilidad de pérdida de muestra durante el estudio. En la parte cuantitativa de la investigación, el programa de enfermería interactivo soportado en la web tendrá una duración de 1 mes y la aplicación tendrá una duración de 2 meses. Se enviará un mensaje de texto a su teléfono para recordarles a las personas que usen el sitio web. Los mensajes se enviarán dos veces por semana, para un total de 8 veces. La escala analógica visual (VAS), la escala de usabilidad del sitio web, la escala de percepción de enfermedades (IPQ), la escala de afrontamiento del dolor (PCI), el cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) se utilizarán como herramientas de medición. Los formularios de recopilación de datos se aplicarán a los grupos de intervención y control tres veces en total, antes del inicio del programa de enfermería interactivo con soporte web, al final del programa de enfermería interactivo con soporte web (primer mes) y al segundo mes. Los datos obtenidos después de cada evaluación serán transferidos al "Paquete Estadístico para Software de Ciencias Sociales" (SPSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sivas, Pavo, 58140
        • Meryem Otu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una puntuación media de 4 o más en la Escala Visual Analógica (EVA)
  • Pacientes cuyo tratamiento farmacológico fue estable y no se aplicó ninguna intervención no farmacológica durante el período de estudio,
  • Pacientes con conocimientos básicos de informática,
  • Pacientes con acceso a computadora.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con enfermedad reumática inflamatoria secundaria u otra enfermedad diagnosticada que puede contribuir al dolor crónico
  • Pacientes con problemas de audición, visión y comprensión,
  • Pacientes a quienes se les cambió la terapia con medicamentos o que recibieron alguna terapia no farmacológica durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
La intervención del programa de enfermería interactivo con soporte web tendrá una duración de 4 semanas. En la primera semana de capacitación, se enfatizará la identidad y las causas de la enfermedad, que es una de las subdimensiones de la percepción de la enfermedad, y se enfatizarán los temas de percepción errónea determinados en este campo a través del estudio cualitativo. En la segunda semana, se les pedirá que miren las sesiones de capacitación que discuten las percepciones de la línea de tiempo y las consecuencias de la enfermedad. En las últimas dos semanas de la capacitación, se les pedirá que asistan a las capacitaciones para el control de los síntomas de la Fibromialgia. Durante el estudio, se enviarán regularmente mensajes breves de teléfono móvil con recordatorios y motivaciones dos veces por semana (8 veces). Los formularios de recopilación de datos se aplicarán al grupo de intervención 3 veces antes de comenzar el programa de enfermería interactivo basado en la web, al final del programa (en el primer mes) y luego al final del segundo mes.
Implementación de la educación del paciente con el sitio web creado sobre la enfermedad de fibromialgia en 4 semanas de acuerdo con los temas de percepción de la enfermedad alcanzados como resultado de la investigación cualitativa.
Comparador activo: Grupo de control

El folleto del paciente de Fibromialgia de la Asociación Turca de Medicina Física y Rehabilitación estará disponible en formato pdf en el sitio web de los participantes asignados al grupo de control. Los participantes de este grupo podrán acceder a otras capacitaciones después de finalizar el estudio, si así lo desean.

Los formularios de recogida de datos se aplicarán al grupo control 3 veces en total, antes del inicio del estudio, en el 1er mes y en el 2º mes del estudio.

El sitio web donde está disponible en formato pdf el folleto para pacientes con fibromialgia de la Asociación Turca de Medicina Física y Rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
VAS proporciona una medición rápida de la intensidad del dolor en condiciones clínicas y de laboratorio. En VAS, se le pide al paciente que haga una marca en una línea horizontal de 10 cm que muestra la situación actual. En este estudio, para el dolor; Se hacen marcas en una línea horizontal de 10 cm, un extremo de la cual indica que el dolor del paciente es muy bueno (0 = sin dolor) y el otro extremo es muy malo (10 = más intenso).
Antes de la aplicación
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
VAS proporciona una medición rápida de la intensidad del dolor en condiciones clínicas y de laboratorio. En VAS, se le pide al paciente que haga una marca en una línea horizontal de 10 cm que muestra la situación actual. En este estudio, para el dolor; Se hacen marcas en una línea horizontal de 10 cm, un extremo de la cual indica que el dolor del paciente es muy bueno (0 = sin dolor) y el otro extremo es muy malo (10 = más intenso).
Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aplicación (2do mes)
VAS proporciona una medición rápida de la intensidad del dolor en condiciones clínicas y de laboratorio. En VAS, se le pide al paciente que haga una marca en una línea horizontal de 10 cm que muestra la situación actual. En este estudio, para el dolor; Se hacen marcas en una línea horizontal de 10 cm, un extremo de la cual indica que el dolor del paciente es muy bueno (0 = sin dolor) y el otro extremo es muy malo (10 = más intenso).
1 mes después de la aplicación (2do mes)
Escala de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación

La escala consta de 70 ítems y tres subdimensiones:

  • tipo de enfermedad,
  • Opiniones sobre la enfermedad,
  • Dimensiones de las causas de la enfermedad. Dimensión Tipo de Enfermedad: Consta de 14 ítems. Se responde con sí o no. La suma de las respuestas afirmativas da la puntuación de esta subdimensión. Opiniones sobre la Dimensión Enfermedad: Esta subdimensión consta de 38 ítems. Las respuestas a cada ítem se evalúan con una medida tipo Likert de cinco puntos que van desde "1: definitivamente no creo" hasta "5: definitivamente creo". Dimensión Causas de la Enfermedad: Consta de 18 ítems que investigan los pensamientos del paciente sobre las posibles causas de la enfermedad. Se utiliza una medida tipo Likert de cinco puntos. La puntuación de toda la escala se obtiene sumando las puntuaciones obtenidas de estas subdimensiones.
Antes de la aplicación
Escala de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)

La escala consta de 70 ítems y tres subdimensiones:

  • tipo de enfermedad,
  • Opiniones sobre la enfermedad,
  • Dimensiones de las causas de la enfermedad. Dimensión Tipo de Enfermedad: Consta de 14 ítems. Se responde con sí o no. La suma de las respuestas afirmativas da la puntuación de esta subdimensión. Opiniones sobre la Dimensión Enfermedad: Esta subdimensión consta de 38 ítems. Las respuestas a cada ítem se evalúan con una medida tipo Likert de cinco puntos que van desde "1: definitivamente no creo" hasta "5: definitivamente creo". Dimensión Causas de la Enfermedad: Consta de 18 ítems que investigan los pensamientos del paciente sobre las posibles causas de la enfermedad. Se utiliza una medida tipo Likert de cinco puntos. La puntuación de toda la escala se obtiene sumando las puntuaciones obtenidas de estas subdimensiones.
Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
Escala de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aplicación (2do mes)

La escala consta de 70 ítems y tres subdimensiones:

  • tipo de enfermedad,
  • Opiniones sobre la enfermedad,
  • Dimensiones de las causas de la enfermedad. Dimensión Tipo de Enfermedad: Consta de 14 ítems. Se responde con sí o no. La suma de las respuestas afirmativas da la puntuación de esta subdimensión. Opiniones sobre la Dimensión Enfermedad: Esta subdimensión consta de 38 ítems. Las respuestas a cada ítem se evalúan con una medida tipo Likert de cinco puntos que van desde "1: definitivamente no creo" hasta "5: definitivamente creo". Dimensión Causas de la Enfermedad: Consta de 18 ítems que investigan los pensamientos del paciente sobre las posibles causas de la enfermedad. Se utiliza una medida tipo Likert de cinco puntos. La puntuación de toda la escala se obtiene sumando las puntuaciones obtenidas de estas subdimensiones.
1 mes después de la aplicación (2do mes)
Cuestionario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
La escala evalúa la forma de afrontar el dolor orgánico o psicógeno de los pacientes con dolor crónico. La escala de autoinforme de 29 ítems se responde en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 3 = a menudo). Las puntuaciones van de 0 a 3 para cada ítem. La puntuación total de cada subprueba se calcula sumando las puntuaciones obtenidas de los elementos de esa subprueba.
Antes de la aplicación
Cuestionario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
La escala evalúa la forma de afrontar el dolor orgánico o psicógeno de los pacientes con dolor crónico. La escala de autoinforme de 29 ítems se responde en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 3 = a menudo). Las puntuaciones van de 0 a 3 para cada ítem. La puntuación total de cada subprueba se calcula sumando las puntuaciones obtenidas de los elementos de esa subprueba.
Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
Cuestionario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aplicación (2do mes)
La escala evalúa la forma de afrontar el dolor orgánico o psicógeno de los pacientes con dolor crónico. La escala de autoinforme de 29 ítems se responde en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 3 = a menudo). Las puntuaciones van de 0 a 3 para cada ítem. La puntuación total de cada subprueba se calcula sumando las puntuaciones obtenidas de los elementos de esa subprueba.
1 mes después de la aplicación (2do mes)
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
La escala mide 10 características diferentes: función física, bienestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión. Las puntuaciones más altas indican que la enfermedad afecta más a la persona. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 80. Una puntuación de 80 indica una alta influencia.
Antes de la aplicación
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
La escala mide 10 características diferentes: función física, bienestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión. Las puntuaciones más altas indican que la enfermedad afecta más a la persona. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 80. Una puntuación de 80 indica una alta influencia.
Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aplicación (2do mes)
La escala mide 10 características diferentes: función física, bienestar, ausentismo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión. Las puntuaciones más altas indican que la enfermedad afecta más a la persona. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 80. Una puntuación de 80 indica una alta influencia.
1 mes después de la aplicación (2do mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sitio web
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)
La escala consta de un total de 25 preguntas con cuatro subdimensiones (facilidad de navegación = 10 preguntas, diseño = 7 preguntas, facilidad de acceso = 4 preguntas, facilidad de uso = 4 preguntas). Las respuestas a los ítems de la escala se recogen con una escala de calificación de cinco puntos tipo Likert. La escala consta de "Muy de acuerdo (5)", "De acuerdo (4)", "Indeciso (3)", "En desacuerdo (2)" y "Muy en desacuerdo (1)". 21 de los ítems de la escala son positivos y 4 de ellos son ítems negativos. La puntuación más baja a tomar de la escala es 25 y la puntuación más alta es 125.
Inmediatamente después de la aplicación (primer mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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