- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05030558
Programa de enfermagem interativo com suporte da Web em pacientes com fibromialgia: um estudo de método misto
Efeito do Programa Interativo de Enfermagem Apoiado na Web na Percepção da Doença, Controle da Dor e Intensidade da Doença na Fibromialgia: Um Estudo de Método Misto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença musculoesquelética muito comum caracterizada pelo aumento da sensibilidade à dor. As internações hospitalares estão aumentando com sintomas como fibromialgia, dor crônica, fadiga, distúrbios do sono, depressão e problemas cognitivos, e isso se reflete nos gastos gerais com saúde. A ausência de marcadores objetivos para diagnosticar a doença, o reconhecimento social da fibromialgia e a percepção negativa da doença pelos pacientes em seu manejo clínico criam um problema permanente. Indivíduos que percebem a fibromialgia como tendo consequências cognitivas mais graves e menos controláveis são mais acometidos pelos sintomas da doença. Portanto, entender as percepções do paciente sobre a doença é importante para o gerenciamento eficaz da saúde, reduzindo a gravidade da doença e melhorando os resultados de saúde do paciente. Embora existam muitos estudos descritivos mostrando que pacientes com fibromialgia têm uma percepção negativa da doença, nenhum estudo foi encontrado em que a eficácia da educação oferecida com o modelo de autorregulação para a percepção da doença tenha sido avaliada em pacientes com fibromialgia.
Objetivo: Esta pesquisa foi planejada para examinar o efeito do Programa Interativo de Enfermagem Assistido pela Web projetado de acordo com o Modelo de Senso Comum na percepção da doença, enfrentamento da dor e gravidade da doença em pacientes com fibromialgia.
Método: O estudo foi concebido como uma pesquisa exploratória de método misto em que métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos foram usados juntos. A amostra da pesquisa qualitativa e quantitativa será composta por pacientes diagnosticados com fibromialgia de acordo com os Critérios ACR 2010 pelo médico. O "método de amostragem por critérios", um dos métodos de amostragem intencional usados na pesquisa qualitativa, será usado para determinar os indivíduos a serem incluídos na parte qualitativa da pesquisa. Entrevistas qualitativas serão realizadas face a face. As entrevistas com as pessoas continuarão até que a saturação dos dados seja alcançada. Na parte qualitativa da pesquisa, será selecionado o método de entrevista individual em profundidade e será utilizado o "Ficha de Entrevista Semi-Estruturada" como instrumento de coleta de dados. As entrevistas com as pessoas continuarão até que a saturação dos dados seja alcançada. Todas as entrevistas serão gravadas em formato digital, transcritas e posteriormente transferidas para o software de análise qualitativa MAXQDA. Em consonância com os dados obtidos na dimensão qualitativa da pesquisa, será elaborado o design do programa de enfermagem interativo apoiado na web.
A parte quantitativa do estudo será realizada como um ensaio controlado randomizado usando o método de randomização em bloco. A randomização será feita por um estatístico diferente do pesquisador. A análise de potência foi calculada usando o programa G * Power 3.1.9.7. Com tamanho de efeito de 0,95, poder de 95% e nível de significância de 0,05, o tamanho amostral necessário foi determinado como 30 indivíduos por grupo e 60 indivíduos no total. Optou-se por incluir 70 indivíduos, sendo 35 indivíduos no grupo intervenção e 31 indivíduos no grupo controle, retirando-se 15% a mais da amostra calculada contra a possibilidade de perda amostral durante o estudo. Na parte quantitativa da pesquisa, o programa de enfermagem interativo suportado pela web terá duração de 1 mês e o aplicativo terá duração de 2 meses. Uma mensagem de texto será enviada para o telefone para lembrar as pessoas de usar o site. As mensagens serão enviadas duas vezes por semana, num total de 8 vezes. A Escala Visual Analógica (VAS), a Escala de Usabilidade do Site, a Escala de Percepção da Doença (IPQ), a Escala de Controle da Dor (PCI), o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) serão usados como ferramentas de medição. Os formulários de coleta de dados serão aplicados aos grupos de intervenção e controle três vezes no total, antes do início do programa de enfermagem interativo com suporte da Web, no final do programa de enfermagem interativo com suporte da Web (1º mês) e no 2º mês. Os dados obtidos após cada avaliação serão transferidos para o "Pacote Estatístico para Software de Ciências Sociais" (SPSS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MERYEM OTU
- Número de telefone: +905055723996
- E-mail: meryem.otu@hotmail.com
Locais de estudo
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-
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Sivas, Peru, 58140
- Meryem Otu
-
Contato:
- Meryem Otu, Nurse
- Número de telefone: +905055723996
- E-mail: meryem.otu@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Şerife Karagözoğlu, Prof.Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pontuação média de 4 ou mais na Escala Visual Analógica (VAS)
- Pacientes cujo tratamento medicamentoso foi estável e nenhuma intervenção não farmacológica foi aplicada durante o período do estudo,
- Pacientes com conhecimentos básicos de informática,
- Pacientes com acesso ao computador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença reumática inflamatória secundária ou outra doença diagnosticada que possa contribuir para a dor crônica
- Pacientes com problemas de audição, visão e compreensão,
- Pacientes cuja terapia medicamentosa foi alterada ou que receberam alguma terapia não farmacológica durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção interativa do programa de enfermagem com suporte na web durará 4 semanas.
Na primeira semana do treinamento, será enfatizada a identidade e as causas da doença, que é uma das subdimensões da percepção da doença, e os temas da percepção errônea determinados neste campo por meio do estudo qualitativo.
Na segunda semana, eles serão solicitados a assistir às sessões de treinamento que discutem as percepções do cronograma e das consequências da doença.
Nas últimas duas semanas do treinamento, eles serão convidados a participar dos treinamentos para o controle dos sintomas da Fibromialgia.
Durante o estudo, mensagens curtas de celular contendo lembretes e motivações serão enviadas regularmente duas vezes por semana (8 vezes).
Os formulários de coleta de dados serão aplicados ao grupo de intervenção 3 vezes antes de iniciar o programa de enfermagem interativo baseado na web, no final do programa (no 1º mês) e depois no final do 2º mês.
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Implementação da educação do paciente com o site criado sobre a doença da fibromialgia em 4 semanas de acordo com os temas de percepção da doença alcançados como resultado da pesquisa qualitativa.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O livreto do paciente com fibromialgia da Associação Turca de Medicina Física e Reabilitação estará disponível em formato pdf no site dos participantes designados para o grupo de controle. Os participantes deste grupo poderão acessar outros treinamentos após o término do estudo, caso assim o desejem. Os formulários de coleta de dados serão aplicados ao grupo controle 3 vezes no total, antes do início do estudo, no 1º mês e no 2º mês do estudo. |
O site onde o folheto do paciente da Fibromialgia da Associação Turca de Medicina Física e Reabilitação está disponível em pdf.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Antes da aplicação
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O VAS fornece medição rápida da intensidade da dor em condições clínicas e laboratoriais.
Na EVA, o paciente é solicitado a fazer uma marca em uma linha horizontal de 10 cm mostrando a situação atual.
Neste estudo, para dor; As marcações são feitas em uma linha horizontal de 10 cm, uma extremidade da qual indica que a dor do paciente é muito boa (0 = sem dor) e a outra extremidade é muito ruim (10 = mais intensa).
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Antes da aplicação
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Escala Visual Analógica
Prazo: Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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O VAS fornece medição rápida da intensidade da dor em condições clínicas e laboratoriais.
Na EVA, o paciente é solicitado a fazer uma marca em uma linha horizontal de 10 cm mostrando a situação atual.
Neste estudo, para dor; As marcações são feitas em uma linha horizontal de 10 cm, uma extremidade da qual indica que a dor do paciente é muito boa (0 = sem dor) e a outra extremidade é muito ruim (10 = mais intensa).
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Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês após a aplicação (2º mês)
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O VAS fornece medição rápida da intensidade da dor em condições clínicas e laboratoriais.
Na EVA, o paciente é solicitado a fazer uma marca em uma linha horizontal de 10 cm mostrando a situação atual.
Neste estudo, para dor; As marcações são feitas em uma linha horizontal de 10 cm, uma extremidade da qual indica que a dor do paciente é muito boa (0 = sem dor) e a outra extremidade é muito ruim (10 = mais intensa).
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1 mês após a aplicação (2º mês)
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Escala de Percepção da Doença
Prazo: Antes da aplicação
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A escala é composta por 70 itens e três subdimensões:
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Antes da aplicação
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Escala de Percepção da Doença
Prazo: Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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A escala é composta por 70 itens e três subdimensões:
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Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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Escala de Percepção da Doença
Prazo: 1 mês após a aplicação (2º mês)
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A escala é composta por 70 itens e três subdimensões:
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1 mês após a aplicação (2º mês)
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Questionário de enfrentamento da dor
Prazo: Antes da aplicação
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A escala avalia as formas dos pacientes com dor crônica lidarem com a dor orgânica ou psicogênica.
A escala de autorrelato de 29 itens é respondida em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 3 = frequentemente).
As pontuações variam de 0 a 3 para cada item.
A pontuação total para cada subteste é calculada pela soma das pontuações obtidas nos itens daquele subteste.
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Antes da aplicação
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Questionário de enfrentamento da dor
Prazo: Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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A escala avalia as formas dos pacientes com dor crônica lidarem com a dor orgânica ou psicogênica.
A escala de autorrelato de 29 itens é respondida em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 3 = frequentemente).
As pontuações variam de 0 a 3 para cada item.
A pontuação total para cada subteste é calculada pela soma das pontuações obtidas nos itens daquele subteste.
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Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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Questionário de enfrentamento da dor
Prazo: 1 mês após a aplicação (2º mês)
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A escala avalia as formas dos pacientes com dor crônica lidarem com a dor orgânica ou psicogênica.
A escala de autorrelato de 29 itens é respondida em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 3 = frequentemente).
As pontuações variam de 0 a 3 para cada item.
A pontuação total para cada subteste é calculada pela soma das pontuações obtidas nos itens daquele subteste.
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1 mês após a aplicação (2º mês)
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: Antes da aplicação
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A escala mede 10 características diferentes: função física, bem-estar, absenteísmo, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas indicam que a doença afeta mais a pessoa.
A pontuação total pode ser entre 0-80.
Uma pontuação de 80 indica alta influência.
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Antes da aplicação
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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A escala mede 10 características diferentes: função física, bem-estar, absenteísmo, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas indicam que a doença afeta mais a pessoa.
A pontuação total pode ser entre 0-80.
Uma pontuação de 80 indica alta influência.
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Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 1 mês após a aplicação (2º mês)
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A escala mede 10 características diferentes: função física, bem-estar, absenteísmo, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas indicam que a doença afeta mais a pessoa.
A pontuação total pode ser entre 0-80.
Uma pontuação de 80 indica alta influência.
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1 mês após a aplicação (2º mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de usabilidade do site
Prazo: Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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A escala é composta por um total de 25 questões com quatro subdimensões (facilidade de navegação = 10 questões, design = 7 questões, facilidade de acesso = 4 questões, facilidade de uso = 4 questões).
As respostas aos itens da escala são coletadas com uma escala de cinco pontos do tipo Likert.
A escala consiste em "Concordo totalmente (5)", "Concordo (4)", "Indeciso (3)", "Discordo (2)" e "Discordo totalmente (1)".
21 dos itens da escala são positivos e 4 deles são itens negativos.
A pontuação mais baixa a ser retirada da escala é 25 e a pontuação mais alta é 125.
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Imediatamente após a aplicação (1º mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sivas Cumhuriyet University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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