- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030558
Web-stödda interaktiva sjuksköterskeprogram i fibromyalgipatienter: en studie med blandad metod
Effekten av webbstödda interaktiva sjuksköterskeprogram på sjukdomsuppfattning, smärthantering och sjukdomsintensitet vid fibromyalgi: en studie med blandad metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en mycket vanlig muskel- och skelettsjukdom som kännetecknas av ökad smärtkänslighet. Sjukhusinläggningar ökar med symtom som fibromyalgi, kronisk smärta, trötthet, sömnstörningar, depression och kognitiva problem, och detta återspeglas i allmänna sjukvårdskostnader. Frånvaron av objektiva markörer för att diagnostisera sjukdomen, det sociala erkännandet av fibromyalgi och den negativa uppfattningen av sjukdomen hos patienter i sin kliniska hantering skapar ett permanent problem. Individer som uppfattar fibromyalgi som att de har svårare kognitiva konsekvenser och mindre kontrollerbara påverkas mer av sjukdomens symtom. Därför är det viktigt att förstå patientens uppfattning om sjukdomen för effektiv hälsohantering och för att minska sjukdomens svårighetsgrad och förbättra patientens hälsoresultat. Även om det finns många beskrivande studier som visar att fibromyalgipatienter har en negativ sjukdomsuppfattning har man inte hittat någon studie där effektiviteten av den utbildning som erbjuds med självregleringsmodellen för uppfattning om sjukdom utvärderats hos fibromyalgipatienter.
Syfte: Denna forskning var planerad att undersöka effekten av Web-Assisted Interactive Nursing Program utformat enligt Common-Sense Model på uppfattningen av sjukdom, hantering av smärta och sjukdomens svårighetsgrad hos fibromyalgipatienter.
Metod: Studien utformades som en explorativ blandmetodsforskning där kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder användes tillsammans. Det kvalitativa och kvantitativa forskningsprovet kommer att bestå av patienter som diagnostiserats med fibromyalgi enligt ACR 2010-kriterierna av läkaren. "Criteria sampling method", en av de ändamålsenliga provtagningsmetoderna som används i kvalitativ forskning, kommer att användas för att fastställa vilka individer som ska inkluderas i den kvalitativa delen av forskningen. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras ansikte mot ansikte. Intervjuer med personer kommer att fortsätta tills datamättnad uppnås. I den kvalitativa delen av forskningen kommer individuell djupintervjumetod att väljas och "Semi-Structured Interview Form" kommer att användas som datainsamlingsverktyg. Intervjuer med personer kommer att fortsätta tills datamättnad uppnås. Alla intervjuer kommer att spelas in i digitalt format, transkriberas och sedan överföras till den kvalitativa analysmjukvaran MAXQDA. I linje med de data som erhållits i forskningens kvalitativa dimension kommer designen av det webbstödda interaktiva sjuksköterskeprogrammet att skapas.
Den kvantitativa delen av studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie med blockrandomiseringsmetoden. Randomisering kommer att göras av en annan statistiker än forskaren. Effektanalys beräknades med hjälp av programmet G * Power 3.1.9.7. Med 0,95 effektstorlek, 95 % kraft och 0,05 signifikansnivå bestämdes den erforderliga urvalsstorleken till 30 individer per grupp och 60 individer totalt. Det beslutades att inkludera 70 individer, 35 individer i interventionsgruppen och 31 individer i kontrollgruppen, genom att ta 15 % mer av det beräknade urvalet mot möjligheten till provförlust under studien. I den kvantitativa delen av forskningen kommer det webbstödda interaktiva sjuksköterskeprogrammet att pågå i 1 månad och ansökan kommer att pågå i 2 månader. Ett textmeddelande kommer att skickas till deras telefon för att påminna individer om att använda webbplatsen. Meddelanden kommer att skickas två gånger i veckan, totalt 8 gånger. Visual Analogue Scale (VAS), Website Usability Scale, Illness Perception Scale (IPQ), Pain Coping Scale (PCI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kommer att användas som mätverktyg. Datainsamlingsformulär kommer att appliceras på interventions- och kontrollgrupperna tre gånger totalt, före starten av det webbstödda interaktiva sjuksköterskeprogrammet, i slutet av det webbstödda interaktiva sjuksköterskeprogrammet (1:a månaden) och vid 2:a månaden. Data som erhålls efter varje utvärdering kommer att överföras till "Statistical Package for Social Sciences Software" (SPSS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sivas, Kalkon, 58140
- Meryem Otu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett medelvärde på 4 eller högre på Visual Analogue Scale (VAS)
- Patienter vars läkemedelsbehandling var stabil och ingen icke-farmakologisk intervention tillämpades under studieperioden,
- Patienter med grundläggande datorkunskaper,
- Patienter med datoråtkomst.
Exklusions kriterier:
- Individer med sekundär inflammatorisk reumatisk sjukdom eller annan diagnostiserad sjukdom som kan bidra till kronisk smärta
- Patienter med hörsel-, syn- och förståelseproblem,
- Patienter vars läkemedelsbehandling ändrades eller som fick någon icke-farmakologisk behandling under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Den webbstödda interaktiva sjuksköterskeprogrammets intervention kommer att pågå i 4 veckor.
Under utbildningens första vecka kommer identiteten och orsakerna till sjukdomen, som är en av deldimensionerna av sjukdomsuppfattningen, att lyftas fram, och de teman av missuppfattning som bestämts inom detta område genom kvalitativ studie kommer att betonas.
Under den andra veckan kommer de att få titta på träningspass som diskuterar uppfattningar om sjukdomens tidslinje och konsekvenser.
Under de sista två veckorna av utbildningen kommer de att bli ombedda att delta i utbildningarna för kontroll av fibromyalgisymptom.
Under studien kommer korta mobiltelefonmeddelanden med påminnelser och motiveringar att skickas regelbundet två gånger i veckan (8 gånger).
Datainsamlingsformulär kommer att appliceras på interventionsgruppen 3 gånger innan det webbaserade interaktiva sjuksköterskeprogrammet påbörjas, i slutet av programmet (under den 1:a månaden) och sedan i slutet av den 2:a månaden.
|
Genomförande av patientutbildning med webbplatsen skapad om fibromyalgisjukdom på 4 veckor enligt de sjukdomsuppfattningsteman som nåddes som ett resultat av den kvalitativa forskningen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienthäftet för fibromyalgi från Turkish Physical Medicine and Rehabilitation Association kommer att finnas tillgängligt i pdf-format på webbplatsen för deltagarna som tilldelats kontrollgruppen. Deltagare i denna grupp kommer att kunna få tillgång till andra utbildningar efter studiens slut, om de så önskar. Datainsamlingsformulär kommer att appliceras på kontrollgruppen 3 gånger totalt, innan studiens start, under den första månaden och den andra månaden av studien. |
Webbplatsen där den turkiska fysikaliska medicin- och rehabiliteringsföreningen Fibromyalgi-patienthäfte finns som pdf.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Innan ansökan
|
VAS ger snabb mätning av smärtintensitet vid kliniska och laboratoriemässiga tillstånd.
I VAS uppmanas patienten att göra ett märke på en 10 cm horisontell linje som visar den aktuella situationen.
I denna studie, för smärta; Markeringar görs på en 10 cm horisontell linje, vars ena ände indikerar att patientens smärta är mycket bra (0 = ingen smärta) och den andra änden är mycket dålig (10 = svårast).
|
Innan ansökan
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
VAS ger snabb mätning av smärtintensitet vid kliniska och laboratoriemässiga tillstånd.
I VAS uppmanas patienten att göra ett märke på en 10 cm horisontell linje som visar den aktuella situationen.
I denna studie, för smärta; Markeringar görs på en 10 cm horisontell linje, vars ena ände indikerar att patientens smärta är mycket bra (0 = ingen smärta) och den andra änden är mycket dålig (10 = svårast).
|
Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 månad efter applicering (2:a månaden)
|
VAS ger snabb mätning av smärtintensitet vid kliniska och laboratoriemässiga tillstånd.
I VAS uppmanas patienten att göra ett märke på en 10 cm horisontell linje som visar den aktuella situationen.
I denna studie, för smärta; Markeringar görs på en 10 cm horisontell linje, vars ena ände indikerar att patientens smärta är mycket bra (0 = ingen smärta) och den andra änden är mycket dålig (10 = svårast).
|
1 månad efter applicering (2:a månaden)
|
|
Skala för sjukdomsuppfattning
Tidsram: Innan ansökan
|
Skalan består av 70 föremål och tre underdimensioner:
|
Innan ansökan
|
|
Skala för sjukdomsuppfattning
Tidsram: Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
Skalan består av 70 föremål och tre underdimensioner:
|
Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
|
Skala för sjukdomsuppfattning
Tidsram: 1 månad efter applicering (2:a månaden)
|
Skalan består av 70 föremål och tre underdimensioner:
|
1 månad efter applicering (2:a månaden)
|
|
Frågeformulär för smärthantering
Tidsram: Innan ansökan
|
Skalan utvärderar kroniska smärtpatienters sätt att hantera organisk eller psykogen smärta.
Självrapporteringsskalan med 29 punkter besvaras på en 4-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 3 = ofta).
Poäng varierar från 0 till 3 för varje objekt.
Den totala poängen för varje deltest beräknas genom att summera poängen som erhållits från punkterna i det deltestet.
|
Innan ansökan
|
|
Frågeformulär för smärthantering
Tidsram: Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
Skalan utvärderar kroniska smärtpatienters sätt att hantera organisk eller psykogen smärta.
Självrapporteringsskalan med 29 punkter besvaras på en 4-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 3 = ofta).
Poäng varierar från 0 till 3 för varje objekt.
Den totala poängen för varje deltest beräknas genom att summera poängen som erhållits från punkterna i det deltestet.
|
Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
|
Frågeformulär för smärthantering
Tidsram: 1 månad efter applicering (2:a månaden)
|
Skalan utvärderar kroniska smärtpatienters sätt att hantera organisk eller psykogen smärta.
Självrapporteringsskalan med 29 punkter besvaras på en 4-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 3 = ofta).
Poäng varierar från 0 till 3 för varje objekt.
Den totala poängen för varje deltest beräknas genom att summera poängen som erhållits från punkterna i det deltestet.
|
1 månad efter applicering (2:a månaden)
|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: Innan ansökan
|
Skalan mäter 10 olika egenskaper: fysisk funktion, välbefinnande, frånvaro, svårigheter i arbetet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Högre poäng tyder på att sjukdomen påverkar personen mer.
Totalpoängen kan vara mellan 0-80.
En poäng på 80 indikerar högt inflytande.
|
Innan ansökan
|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
Skalan mäter 10 olika egenskaper: fysisk funktion, välbefinnande, frånvaro, svårigheter i arbetet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Högre poäng tyder på att sjukdomen påverkar personen mer.
Totalpoängen kan vara mellan 0-80.
En poäng på 80 indikerar högt inflytande.
|
Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 1 månad efter applicering (2:a månaden)
|
Skalan mäter 10 olika egenskaper: fysisk funktion, välbefinnande, frånvaro, svårigheter i arbetet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Högre poäng tyder på att sjukdomen påverkar personen mer.
Totalpoängen kan vara mellan 0-80.
En poäng på 80 indikerar högt inflytande.
|
1 månad efter applicering (2:a månaden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsskala för webbplatsen
Tidsram: Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
Skalan består av totalt 25 frågor med fyra underdimensioner (lättnavigering = 10 frågor, design = 7 frågor, lättillgänglighet = 4 frågor, användarvänlighet = 4 frågor).
Svaren på punkterna i skalan samlas in med en femgradig betygsskala av Likert-typ.
Skalan består av "Instämmer helt (5)", "Instämmer (4)", "Obestämd (3)", "Instämmer inte (2)" och "Instämmer helt (1)".
21 av punkterna i skalan är positiva och 4 av dem är negativa.
Den lägsta poängen som ska tas från skalan är 25 och den högsta poängen är 125.
|
Omedelbart efter applicering (1:a månaden)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sivas Cumhuriyet University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .