Webondersteund interactief verpleegprogramma bij fibromyalgiepatiënten: een studie met gemengde methoden
Effect van webondersteund interactief verpleegprogramma op ziekteperceptie, pijnbestrijding en ziekte-intensiteit bij fibromyalgie: een onderzoek met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een veel voorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die wordt gekenmerkt door een verhoogde pijngevoeligheid. Ziekenhuisopnames nemen toe met symptomen als fibromyalgie, chronische pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie en cognitieve problemen, en dit weerspiegelt zich in de algemene zorguitgaven. De afwezigheid van objectieve markers om de ziekte te diagnosticeren, de sociale erkenning van fibromyalgie en de negatieve perceptie van de ziekte door patiënten bij de klinische behandeling ervan, creëren een permanent probleem. Personen die fibromyalgie ervaren als ernstigere cognitieve gevolgen en minder controleerbaar, worden meer getroffen door de symptomen van de ziekte. Daarom is het belangrijk om de perceptie van de patiënt over de ziekte te begrijpen voor een effectief gezondheidsmanagement, het verminderen van de ernst van de ziekte en het verbeteren van de gezondheidsresultaten van de patiënt. Hoewel er veel beschrijvende studies zijn die aantonen dat fibromyalgiepatiënten een negatieve ziekteperceptie hebben, is er geen studie gevonden waarin de effectiviteit van de aangeboden voorlichting met het zelfregulatiemodel voor ziektebeleving bij fibromyalgiepatiënten werd geëvalueerd.
Doel: Dit onderzoek was gepland om het effect te onderzoeken van het Web-Assisted Interactive Nursing Program, ontworpen volgens het Common-Sense Model, op de perceptie van ziekte, het omgaan met pijn en de ernst van de ziekte bij fibromyalgiepatiënten.
Methode: Het onderzoek is opgezet als een verkennend onderzoek met gemengde methoden waarin kwalitatieve en kwantitatieve onderzoeksmethoden door elkaar zijn gebruikt. De kwalitatieve en kwantitatieve onderzoekssteekproef zal bestaan uit patiënten die door de arts zijn gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de ACR 2010-criteria. "Criteria sampling method", één van de doelgerichte sampling methodes die gebruikt worden in kwalitatief onderzoek, zal gebruikt worden om te bepalen welke individuen zullen worden opgenomen in het kwalitatieve deel van het onderzoek. Kwalitatieve interviews zullen face-to-face worden afgenomen. Interviews met mensen gaan door totdat dataverzadiging is bereikt. In het kwalitatieve deel van het onderzoek zal de individuele diepte-interviewmethode worden geselecteerd en zal "Semi-gestructureerd interviewformulier" worden gebruikt als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens. Interviews met mensen gaan door totdat dataverzadiging is bereikt. Alle interviews worden digitaal opgenomen, getranscribeerd en vervolgens overgebracht naar de kwalitatieve analysesoftware MAXQDA. In overeenstemming met de gegevens verkregen in de kwalitatieve dimensie van het onderzoek, zal het ontwerp van het webondersteunde interactieve verpleegprogramma worden gemaakt.
Het kwantitatieve deel van de studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van de blokrandomisatiemethode. Randomisatie wordt gedaan door een andere statisticus dan de onderzoeker. Vermogensanalyse werd berekend met behulp van het programma G * Power 3.1.9.7. Met een effectgrootte van 0,95, een vermogen van 95% en een significantieniveau van 0,05, werd de vereiste steekproefomvang bepaald als 30 personen per groep en 60 personen in totaal. Er werd besloten om 70 personen op te nemen, 35 personen in de interventiegroep en 31 personen in de controlegroep, door 15% meer van het berekende monster te nemen tegen de mogelijkheid van monsterverlies tijdens het onderzoek. In het kwantitatieve deel van het onderzoek duurt het webondersteunde interactieve verpleegprogramma 1 maand en de toepassing 2 maanden. Er wordt een sms naar hun telefoon gestuurd om personen eraan te herinneren de website te gebruiken. Berichten worden twee keer per week verzonden, in totaal 8 keer. Visual Analogue Scale (VAS), Website Usability Scale, Illness Perception Scale (IPQ), Pain Coping Scale (PCI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zullen als meetinstrumenten worden gebruikt. Formulieren voor gegevensverzameling zullen in totaal drie keer worden toegepast op de interventie- en controlegroepen, vóór de start van het door WeB ondersteunde interactieve verpleegprogramma, aan het einde van het webondersteunde interactieve verpleegprogramma (1e maand) en in de 2e maand. De gegevens die na elke evaluatie worden verkregen, worden overgebracht naar het "Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen Software" (SPSS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Kalkoen, 58140
- Meryem Otu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gemiddelde score van 4 of hoger op de Visual Analogue Scale (VAS)
- Patiënten bij wie de medicamenteuze behandeling stabiel was en er geen niet-farmacologische interventie werd toegepast tijdens de onderzoeksperiode,
- Patiënten met basiscomputerkennis,
- Patiënten met computertoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met secundaire inflammatoire reumatische aandoening of een andere gediagnosticeerde ziekte die kan bijdragen aan chronische pijn
- Patiënten met problemen met horen, zien en begrijpen,
- Patiënten bij wie de medicamenteuze behandeling is gewijzigd of die tijdens de onderzoeksperiode een niet-farmacologische behandeling hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
De webondersteunde interactieve interventie van het verpleegprogramma duurt 4 weken.
In de eerste week van de training zal de nadruk worden gelegd op de identiteit en oorzaken van de ziekte, die een van de subdimensies is van de perceptie van ziekte, en zullen de thema's van misperceptie die op dit gebied door middel van kwalitatief onderzoek zijn vastgesteld, worden benadrukt.
In de tweede week zullen ze worden gevraagd om te kijken naar trainingssessies waarin percepties van de tijdlijn en gevolgen van de ziekte worden besproken.
In de laatste twee weken van de training zullen ze worden gevraagd om de trainingen voor de bestrijding van fibromyalgiesymptomen bij te wonen.
Gedurende het onderzoek zullen regelmatig twee keer per week (8 keer) korte mobiele telefoonberichten met herinneringen en motivaties worden verzonden.
Formulieren voor gegevensverzameling zullen 3 keer op de interventiegroep worden toegepast voordat het webgebaseerde interactieve verpleegprogramma wordt gestart, aan het einde van het programma (in de 1e maand) en vervolgens aan het einde van de 2e maand.
|
Implementatie van patiëntenvoorlichting met de website gemaakt over de ziekte van fibromyalgie in 4 weken volgens de ziekteperceptiethema's die zijn bereikt als resultaat van het kwalitatieve onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het patiëntenboekje met fibromyalgie van de Turkse vereniging voor fysische geneeskunde en revalidatie zal in pdf-formaat beschikbaar zijn op de website van de deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen. Deelnemers aan deze groep kunnen na het einde van de studie desgewenst toegang krijgen tot andere trainingen. Gegevensverzamelingsformulieren zullen in totaal 3 keer worden toegepast op de controlegroep, vóór de start van het onderzoek, in de 1e maand en de 2e maand van het onderzoek. |
De website waar het patiëntenboekje van de Turkse Fysische Geneeskunde en Revalidatie Vereniging Fibromyalgie beschikbaar is als pdf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor toepassing
|
VAS biedt een snelle meting van de pijnintensiteit onder klinische en laboratoriumomstandigheden.
Bij VAS wordt de patiënt gevraagd een markering te maken op een horizontale lijn van 10 cm die de huidige situatie aangeeft.
In deze studie, voor pijn; Er worden markeringen aangebracht op een horizontale lijn van 10 cm, waarvan het ene uiteinde aangeeft dat de patiënt zeer veel pijn heeft (0 = geen pijn) en het andere uiteinde zeer erg is (10 = zeer ernstig).
|
Voor toepassing
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Direct na aanbrengen (1e maand)
|
VAS biedt een snelle meting van de pijnintensiteit onder klinische en laboratoriumomstandigheden.
Bij VAS wordt de patiënt gevraagd een markering te maken op een horizontale lijn van 10 cm die de huidige situatie aangeeft.
In deze studie, voor pijn; Er worden markeringen aangebracht op een horizontale lijn van 10 cm, waarvan het ene uiteinde aangeeft dat de patiënt zeer veel pijn heeft (0 = geen pijn) en het andere uiteinde zeer erg is (10 = zeer ernstig).
|
Direct na aanbrengen (1e maand)
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand na aanbrengen (2e maand)
|
VAS biedt een snelle meting van de pijnintensiteit onder klinische en laboratoriumomstandigheden.
Bij VAS wordt de patiënt gevraagd een markering te maken op een horizontale lijn van 10 cm die de huidige situatie aangeeft.
In deze studie, voor pijn; Er worden markeringen aangebracht op een horizontale lijn van 10 cm, waarvan het ene uiteinde aangeeft dat de patiënt zeer veel pijn heeft (0 = geen pijn) en het andere uiteinde zeer erg is (10 = zeer ernstig).
|
1 maand na aanbrengen (2e maand)
|
|
Ziekte perceptie schaal
Tijdsspanne: Voor toepassing
|
De schaal bestaat uit 70 items en drie subdimensies:
|
Voor toepassing
|
|
Ziekte perceptie schaal
Tijdsspanne: Direct na aanbrengen (1e maand)
|
De schaal bestaat uit 70 items en drie subdimensies:
|
Direct na aanbrengen (1e maand)
|
|
Ziekte perceptie schaal
Tijdsspanne: 1 maand na aanbrengen (2e maand)
|
De schaal bestaat uit 70 items en drie subdimensies:
|
1 maand na aanbrengen (2e maand)
|
|
Pijn Coping vragenlijst
Tijdsspanne: Voor toepassing
|
De schaal evalueert de manier waarop patiënten met chronische pijn omgaan met organische of psychogene pijn.
De zelfrapportageschaal met 29 items wordt beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0 = nooit, 3 = vaak).
Scores variëren van 0 tot 3 voor elk item.
De totale score voor elke subtest wordt berekend door de scores van de items in die subtest op te tellen.
|
Voor toepassing
|
|
Pijn Coping vragenlijst
Tijdsspanne: Direct na aanbrengen (1e maand)
|
De schaal evalueert de manier waarop patiënten met chronische pijn omgaan met organische of psychogene pijn.
De zelfrapportageschaal met 29 items wordt beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0 = nooit, 3 = vaak).
Scores variëren van 0 tot 3 voor elk item.
De totale score voor elke subtest wordt berekend door de scores van de items in die subtest op te tellen.
|
Direct na aanbrengen (1e maand)
|
|
Pijn Coping vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na aanbrengen (2e maand)
|
De schaal evalueert de manier waarop patiënten met chronische pijn omgaan met organische of psychogene pijn.
De zelfrapportageschaal met 29 items wordt beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0 = nooit, 3 = vaak).
Scores variëren van 0 tot 3 voor elk item.
De totale score voor elke subtest wordt berekend door de scores van de items in die subtest op te tellen.
|
1 maand na aanbrengen (2e maand)
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Voor toepassing
|
De schaal meet 10 verschillende kenmerken: fysiek functioneren, welzijn, ziekteverzuim, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie.
Hogere scores geven aan dat de ziekte de persoon meer treft.
De totale score kan tussen de 0-80 liggen.
Een score van 80 geeft een hoge invloed aan.
|
Voor toepassing
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Direct na aanbrengen (1e maand)
|
De schaal meet 10 verschillende kenmerken: fysiek functioneren, welzijn, ziekteverzuim, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie.
Hogere scores geven aan dat de ziekte de persoon meer treft.
De totale score kan tussen de 0-80 liggen.
Een score van 80 geeft een hoge invloed aan.
|
Direct na aanbrengen (1e maand)
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na aanbrengen (2e maand)
|
De schaal meet 10 verschillende kenmerken: fysiek functioneren, welzijn, ziekteverzuim, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie.
Hogere scores geven aan dat de ziekte de persoon meer treft.
De totale score kan tussen de 0-80 liggen.
Een score van 80 geeft een hoge invloed aan.
|
1 maand na aanbrengen (2e maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsschaal van de website
Tijdsspanne: Direct na aanbrengen (1e maand)
|
De schaal bestaat uit in totaal 25 vragen met vier subdimensies (navigatiegemak = 10 vragen, ontwerp = 7 vragen, toegankelijkheid = 4 vragen, gebruiksgemak = 4 vragen).
De antwoorden op de items van de schaal worden verzameld met een vijfpuntsschaal van het Likert-type.
De schaal bestaat uit "Helemaal mee eens (5)", "Mee eens (4)", "Onbeslist (3)", "Niet mee eens (2)" en "Helemaal mee oneens (1)".
21 van de items in de schaal zijn positief en 4 daarvan zijn negatief.
De laagst te halen score van de schaal is 25 en de hoogste score is 125.
|
Direct na aanbrengen (1e maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sivas Cumhuriyet University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .