- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030558
Webem podporovaný program interaktivních sester u pacientů s fibromyalgií: Studie smíšených metod
Vliv programu interaktivního ošetřovatelství podporovaného webem na vnímání nemoci, zvládání bolesti a intenzitu onemocnění u fibromyalgie: Studie smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie je velmi časté muskuloskeletální onemocnění charakterizované zvýšenou citlivostí na bolest. Počet hospitalizací se zvyšuje s příznaky, jako je fibromyalgie, chronická bolest, únava, poruchy spánku, deprese a kognitivní problémy, a to se odráží ve všeobecných výdajích na zdravotní péči. Absence objektivních markerů pro diagnostiku onemocnění, sociální rozpoznání fibromyalgie a negativní vnímání onemocnění pacienty při jeho klinické léčbě vytváří trvalý problém. Jedinci, kteří vnímají fibromyalgii jako závažnější kognitivní důsledky a méně kontrolovatelné, jsou více postiženi příznaky onemocnění. Porozumění tomu, jak pacient nemoc vnímá, je proto důležité pro efektivní řízení zdraví a snížení závažnosti onemocnění a zlepšení zdravotních výsledků pacienta. Přestože existuje mnoho popisných studií, které ukazují, že pacienti s fibromyalgií vnímají nemoc negativně, nebyla nalezena žádná studie, ve které by byla u pacientů s fibromyalgií hodnocena efektivita edukace nabízené pomocí autoregulačního modelu pro vnímání nemoci.
Cíl: Tento výzkum byl naplánován tak, aby prozkoumal vliv Web-Assisted Interactive Nursing Program navrženého podle Common-Sense Modelu na vnímání nemoci, zvládání bolesti a závažnosti nemoci u pacientů s fibromyalgií.
Metoda: Studie byla navržena jako explorativní smíšený výzkum, ve kterém byly použity kvalitativní a kvantitativní výzkumné metody společně. Kvalitativní a kvantitativní výzkumný vzorek bude sestávat z pacientů s diagnózou fibromyalgie podle kritérií ACR 2010 lékařem. K určení jedinců, kteří mají být zahrnuti do kvalitativní části výzkumu, bude použita „metoda výběrového vzorku kritérií“, jedna z účelových metod výběru vzorků používaných v kvalitativním výzkumu. Kvalitativní rozhovory budou vedeny tváří v tvář. Rozhovory s lidmi budou pokračovat, dokud nebude dosaženo nasycení dat. V kvalitativní části výzkumu bude zvolena metoda individuálního hloubkového rozhovoru a jako nástroj sběru dat bude použit "Semi-strukturovaný dotazník". Rozhovory s lidmi budou pokračovat, dokud nebude dosaženo nasycení dat. Všechny rozhovory budou zaznamenány v digitálním formátu, přepsány a následně přeneseny do softwaru pro kvalitativní analýzu MAXQDA. V souladu s daty získanými v kvalitativní dimenzi výzkumu bude vytvořen návrh webového interaktivního ošetřovatelského programu.
Kvantitativní část studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie pomocí blokové randomizační metody. Randomizaci provede jiný statistik než výzkumník. Analýza výkonu byla vypočítána pomocí programu G * Power 3.1.9.7. Při velikosti účinku 0,95, síle 95 % a hladině významnosti 0,05 byla požadovaná velikost vzorku stanovena jako 30 jedinců na skupinu a celkem 60 jedinců. Bylo rozhodnuto zahrnout 70 jedinců, 35 jedinců do intervenční skupiny a 31 jedinců do kontrolní skupiny odebráním o 15 % více vypočteného vzorku proti možnosti ztráty vzorku během studie. V kvantitativní části výzkumu bude webem podporovaný interaktivní program sestry trvat 1 měsíc a aplikace bude trvat 2 měsíce. Na jejich telefon bude odeslána textová zpráva, která jednotlivcům připomene, aby web používali. Zprávy budou zasílány dvakrát týdně, celkem tedy 8krát. Jako nástroje měření budou použity vizuální analogová škála (VAS), škála použitelnosti webových stránek, škála vnímání nemoci (IPQ), škála zvládání bolesti (PCI), dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ). Formuláře sběru dat budou u intervenčních a kontrolních skupin aplikovány celkem třikrát, a to před zahájením programu interaktivních sester s podporou Webu, na konci programu interaktivních sester s podporou Webu (1. měsíc) a ve 2. měsíci. Data získaná po každém hodnocení budou přenesena do „Statistického balíčku pro software společenských věd“ (SPSS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Krocan, 58140
- Meryem Otu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s průměrným skóre 4 nebo vyšším na vizuální analogové škále (VAS)
- Pacienti, jejichž medikamentózní léčba byla stabilní a během sledovaného období nebyla aplikována žádná nefarmakologická intervence,
- Pacienti se základní počítačovou gramotností,
- Pacienti s přístupem k počítači.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se sekundárním zánětlivým revmatickým onemocněním nebo jiným diagnostikovaným onemocněním, které může přispívat k chronické bolesti
- Pacienti s problémy se sluchem, zrakem a porozuměním,
- Pacienti, u kterých byla změněna medikamentózní terapie nebo kteří dostávali jakoukoli nefarmakologickou terapii během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervence interaktivního ošetřovatelského programu podporovaná webem bude trvat 4 týdny.
V prvním týdnu školení bude zdůrazněna identita a příčiny nemoci, která je jednou z poddimenzí vnímání nemoci, a zdůrazněna témata mispercepce určovaná v této oblasti prostřednictvím kvalitativní studie.
Ve druhém týdnu budou požádáni, aby se podívali na tréninky, které pojednávají o vnímání časové osy a následků nemoci.
V posledních dvou týdnech školení budou požádáni, aby se zúčastnili školení pro kontrolu příznaků fibromyalgie.
Během studia budou pravidelně 2x týdně (8x) zasílány krátké zprávy na mobilní telefony s připomenutím a motivací.
Formuláře sběru dat budou u intervenční skupiny aplikovány 3x před zahájením webového interaktivního programu sestry, na konci programu (v 1. měsíci) a poté na konci 2. měsíce.
|
Realizace edukace pacientů s webovou stránkou o onemocnění fibromyalgie ve 4 týdnech podle témat vnímání onemocnění dosažených jako výsledek kvalitativního výzkumu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Brožurka pro pacienty s fibromyalgií Turecké asociace fyzikální medicíny a rehabilitace bude k dispozici ve formátu pdf na webových stránkách účastníků zařazených do kontrolní skupiny. Účastníci této skupiny budou mít po ukončení studia přístup k dalším školením, pokud si to přejí. Formuláře sběru dat budou u kontrolní skupiny aplikovány celkem 3x, před zahájením studie, v 1. měsíci a ve 2. měsíci studie. |
Webová stránka, kde je k dispozici brožura pro pacienty s fibromyalgií Turecké fyzické medicíny a rehabilitace ve formátu pdf.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před aplikací
|
VAS poskytuje rychlé měření intenzity bolesti v klinických a laboratorních podmínkách.
U VAS je pacient požádán, aby udělal značku na 10 cm vodorovné čáře ukazující aktuální situaci.
V této studii na bolest; Značení se provádí na 10 cm vodorovné čáře, jejíž jeden konec indikuje, že bolest pacienta je velmi dobrá (0 = žádná bolest) a druhý konec je velmi špatný (10 = nejzávažnější).
|
Před aplikací
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
VAS poskytuje rychlé měření intenzity bolesti v klinických a laboratorních podmínkách.
U VAS je pacient požádán, aby udělal značku na 10 cm vodorovné čáře ukazující aktuální situaci.
V této studii na bolest; Značení se provádí na 10 cm vodorovné čáře, jejíž jeden konec indikuje, že bolest pacienta je velmi dobrá (0 = žádná bolest) a druhý konec je velmi špatný (10 = nejzávažnější).
|
Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc po aplikaci (2. měsíc)
|
VAS poskytuje rychlé měření intenzity bolesti v klinických a laboratorních podmínkách.
U VAS je pacient požádán, aby udělal značku na 10 cm vodorovné čáře ukazující aktuální situaci.
V této studii na bolest; Značení se provádí na 10 cm vodorovné čáře, jejíž jeden konec indikuje, že bolest pacienta je velmi dobrá (0 = žádná bolest) a druhý konec je velmi špatný (10 = nejzávažnější).
|
1 měsíc po aplikaci (2. měsíc)
|
|
Škála vnímání nemoci
Časové okno: Před aplikací
|
Škála se skládá ze 70 položek a tří poddimenzí:
|
Před aplikací
|
|
Škála vnímání nemoci
Časové okno: Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
Škála se skládá ze 70 položek a tří poddimenzí:
|
Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
|
Škála vnímání nemoci
Časové okno: 1 měsíc po aplikaci (2. měsíc)
|
Škála se skládá ze 70 položek a tří poddimenzí:
|
1 měsíc po aplikaci (2. měsíc)
|
|
Dotazník zvládání bolesti
Časové okno: Před aplikací
|
Škála hodnotí způsoby, jak se pacienti s chronickou bolestí vyrovnávají s organickou nebo psychogenní bolestí.
Na 29-položkové self-reportní škále se odpovídá na 4bodové Likertově škále (0 = nikdy, 3 = často).
Skóre se pohybuje od 0 do 3 pro každou položku.
Celkové skóre pro každý subtest se vypočítá sečtením skóre získaných z položek v tomto subtestu.
|
Před aplikací
|
|
Dotazník zvládání bolesti
Časové okno: Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
Škála hodnotí způsoby, jak se pacienti s chronickou bolestí vyrovnávají s organickou nebo psychogenní bolestí.
Na 29-položkové self-reportní škále se odpovídá na 4bodové Likertově škále (0 = nikdy, 3 = často).
Skóre se pohybuje od 0 do 3 pro každou položku.
Celkové skóre pro každý subtest se vypočítá sečtením skóre získaných z položek v tomto subtestu.
|
Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
|
Dotazník zvládání bolesti
Časové okno: 1 měsíc po aplikaci (2. měsíc)
|
Škála hodnotí způsoby, jak se pacienti s chronickou bolestí vyrovnávají s organickou nebo psychogenní bolestí.
Na 29-položkové self-reportní škále se odpovídá na 4bodové Likertově škále (0 = nikdy, 3 = často).
Skóre se pohybuje od 0 do 3 pro každou položku.
Celkové skóre pro každý subtest se vypočítá sečtením skóre získaných z položek v tomto subtestu.
|
1 měsíc po aplikaci (2. měsíc)
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Před aplikací
|
Škála měří 10 různých charakteristik: fyzické funkce, pohodu, nepřítomnost, potíže v práci, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a deprese.
Vyšší skóre značí, že nemoc člověka více postihuje.
Celkové skóre může být mezi 0-80.
Skóre 80 znamená vysoký vliv.
|
Před aplikací
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
Škála měří 10 různých charakteristik: fyzické funkce, pohodu, nepřítomnost, potíže v práci, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a deprese.
Vyšší skóre značí, že nemoc člověka více postihuje.
Celkové skóre může být mezi 0-80.
Skóre 80 znamená vysoký vliv.
|
Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 1 měsíc po aplikaci (2. měsíc)
|
Škála měří 10 různých charakteristik: fyzické funkce, pohodu, nepřítomnost, potíže v práci, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a deprese.
Vyšší skóre značí, že nemoc člověka více postihuje.
Celkové skóre může být mezi 0-80.
Skóre 80 znamená vysoký vliv.
|
1 měsíc po aplikaci (2. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti webových stránek
Časové okno: Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
Škála se skládá z celkem 25 otázek se čtyřmi dílčími dimenzemi (snadnost navigace = 10 otázek, design = 7 otázek, snadný přístup = 4 otázky, snadnost použití = 4 otázky).
Odpovědi na položky škály se shromažďují pomocí pětibodové hodnotící škály Likertova typu.
Škála se skládá z „Rozhodně souhlasím (5)“, „Souhlasím (4)“, „Nerozhodnuto (3)“, „Nesouhlasím (2)“ a „Rozhodně nesouhlasím (1)“.
21 položek na škále je kladných a 4 z nich jsou záporné položky.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 25 a nejvyšší skóre je 125.
|
Ihned po aplikaci (1. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sivas Cumhuriyet University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .