- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05030558
Интерактивная программа медсестер с веб-поддержкой для пациентов с фибромиалгией: исследование смешанного метода
Влияние интерактивной программы медсестер с веб-поддержкой на восприятие болезни, управление болью и интенсивность заболевания при фибромиалгии: исследование смешанного метода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия — очень распространенное заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся повышенной болевой чувствительностью. Увеличивается число госпитализаций с такими симптомами, как фибромиалгия, хроническая боль, утомляемость, нарушение сна, депрессия и когнитивные проблемы, и это отражается на общих расходах на здравоохранение. Отсутствие объективных маркеров для диагностики заболевания, социальное признание фибромиалгии и негативное восприятие болезни пациентами при ее клиническом ведении создают постоянную проблему. Люди, которые воспринимают фибромиалгию как имеющую более серьезные когнитивные последствия и менее поддающиеся контролю, больше страдают от симптомов заболевания. Таким образом, понимание того, как пациент воспринимает заболевание, важно для эффективного управления здоровьем, снижения тяжести заболевания и улучшения состояния здоровья пациента. Хотя существует множество описательных исследований, показывающих, что пациенты с фибромиалгией негативно воспринимают болезнь, не было найдено ни одного исследования, в котором оценивалась бы эффективность обучения, предлагаемого с помощью модели саморегуляции восприятия болезни, у пациентов с фибромиалгией.
Цель: это исследование было запланировано для изучения влияния интерактивной веб-программы ухода за больными, разработанной в соответствии с моделью здравого смысла, на восприятие болезни, преодоление боли и тяжесть заболевания у пациентов с фибромиалгией.
Метод: Исследование было разработано как предварительное смешанное исследование, в котором качественные и количественные методы исследования использовались вместе. Качественная и количественная выборка исследования будет состоять из пациентов с диагнозом фибромиалгии в соответствии с критериями ACR 2010, поставленными врачом. «Метод выборки по критериям», один из методов целенаправленной выборки, используемых в качественных исследованиях, будет использоваться для определения лиц, которые будут включены в качественную часть исследования. Качественные интервью будут проводиться лицом к лицу. Интервью с людьми будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными. В качественной части исследования будет выбран метод индивидуального глубинного интервью, а в качестве инструмента сбора данных будет использована «Форма полуструктурированного интервью». Интервью с людьми будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными. Все интервью будут записаны в цифровом формате, расшифрованы, а затем переданы в программу качественного анализа MAXQDA. В соответствии с данными, полученными в качественном измерении исследования, будет создан дизайн интерактивной программы ухода за больными с веб-поддержкой.
Количественная часть исследования будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого исследования с использованием метода блочной рандомизации. Рандомизация будет проводиться статистиком, отличным от исследователя. Анализ мощности рассчитывался с помощью программы G*Power 3.1.9.7. При размере эффекта 0,95, мощности 95% и уровне значимости 0,05 требуемый размер выборки был определен как 30 человек на группу и 60 человек в целом. Было решено включить 70 человек, 35 человек в группу вмешательства и 31 человека в контрольную группу, взяв на 15% больше расчетной выборки из-за возможности потери выборки во время исследования. В количественной части исследования программа интерактивной медсестры с веб-поддержкой продлится 1 месяц, а приложение - 2 месяца. На их телефон будет отправлено текстовое сообщение, чтобы напомнить людям об использовании веб-сайта. Сообщения будут отправляться два раза в неделю, всего 8 раз. В качестве инструментов измерения будут использоваться визуальная аналоговая шкала (VAS), шкала удобства использования веб-сайта, шкала восприятия болезни (IPQ), шкала преодоления боли (PCI), опросник воздействия фибромиалгии (FIQ). Формы сбора данных будут применяться к группе вмешательства и контрольной группе в общей сложности три раза, до начала программы интерактивной медсестры, поддерживаемой Web, в конце программы интерактивной медсестры, поддерживаемой Web (1-й месяц) и во 2-й месяц. Данные, полученные после каждой оценки, будут переданы в «Статистический пакет программного обеспечения для социальных наук» (SPSS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sivas, Турция, 58140
- Meryem Otu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со средним баллом 4 или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Пациенты, у которых медикаментозное лечение было стабильным и не применялось немедикаментозное вмешательство в течение периода исследования,
- Пациенты с базовой компьютерной грамотностью,
- Пациенты с доступом к компьютеру.
Критерий исключения:
- Лица со вторичным воспалительным ревматическим заболеванием или другим диагностированным заболеванием, которое может способствовать хронической боли.
- Пациенты с проблемами слуха, зрения и понимания,
- Пациенты, у которых была изменена лекарственная терапия или которые получали какую-либо немедикаментозную терапию в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Интерактивная интерактивная программа медсестер с веб-поддержкой продлится 4 недели.
В первую неделю тренинга будут подчеркнуты идентичность и причины болезни, которая является одним из подизмерений восприятия болезни, а также будут подчеркнуты темы неправильного восприятия, определенные в этой области посредством качественного исследования.
На второй неделе их попросят просмотреть учебные занятия, на которых обсуждаются представления о сроках и последствиях болезни.
В последние две недели обучения им будет предложено посетить занятия по контролю симптомов фибромиалгии.
Во время исследования короткие сообщения на мобильный телефон, содержащие напоминания и мотивации, будут отправляться регулярно два раза в неделю (8 раз).
Формы сбора данных будут применяться к группе вмешательства 3 раза перед запуском интерактивной веб-программы медсестер, в конце программы (в 1-й месяц) и затем в конце 2-го месяца.
|
Внедрение обучения пациентов с помощью созданного веб-сайта о заболевании фибромиалгией за 4 недели в соответствии с темами восприятия болезни, полученными в результате качественного исследования.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Буклет для пациентов с фибромиалгией Турецкой ассоциации физической медицины и реабилитации будет доступен в формате pdf на веб-сайте участников контрольной группы. Участники этой группы смогут получить доступ к другим тренингам после окончания обучения, если захотят. Формы сбора данных будут применяться к контрольной группе в общей сложности 3 раза, до начала исследования, в 1-й месяц и 2-й месяц исследования. |
Веб-сайт, на котором буклет для пациентов с фибромиалгией Турецкой ассоциации физической медицины и реабилитации доступен в формате pdf.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Перед применением
|
ВАШ обеспечивает быстрое измерение интенсивности боли в клинических и лабораторных условиях.
В ВАШ пациента просят сделать отметку на 10-сантиметровой горизонтальной линии, показывающую текущую ситуацию.
В этом исследовании для боли; Отметки наносятся на 10-сантиметровую горизонтальную линию, один конец которой указывает на очень сильную боль у пациента (0 = отсутствие боли), а другой конец на очень сильную (10 = очень сильная).
|
Перед применением
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Сразу после применения (1-й месяц)
|
ВАШ обеспечивает быстрое измерение интенсивности боли в клинических и лабораторных условиях.
В ВАШ пациента просят сделать отметку на 10-сантиметровой горизонтальной линии, показывающую текущую ситуацию.
В этом исследовании для боли; Отметки наносятся на 10-сантиметровую горизонтальную линию, один конец которой указывает на очень сильную боль у пациента (0 = отсутствие боли), а другой конец на очень сильную (10 = очень сильная).
|
Сразу после применения (1-й месяц)
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц после применения (2-й месяц)
|
ВАШ обеспечивает быстрое измерение интенсивности боли в клинических и лабораторных условиях.
В ВАШ пациента просят сделать отметку на 10-сантиметровой горизонтальной линии, показывающую текущую ситуацию.
В этом исследовании для боли; Отметки наносятся на 10-сантиметровую горизонтальную линию, один конец которой указывает на очень сильную боль у пациента (0 = отсутствие боли), а другой конец на очень сильную (10 = очень сильная).
|
1 месяц после применения (2-й месяц)
|
Шкала восприятия болезни
Временное ограничение: Перед применением
|
Шкала состоит из 70 пунктов и трех подразмеров:
|
Перед применением
|
Шкала восприятия болезни
Временное ограничение: Сразу после применения (1-й месяц)
|
Шкала состоит из 70 пунктов и трех подразмеров:
|
Сразу после применения (1-й месяц)
|
Шкала восприятия болезни
Временное ограничение: 1 месяц после применения (2-й месяц)
|
Шкала состоит из 70 пунктов и трех подразмеров:
|
1 месяц после применения (2-й месяц)
|
Анкета преодоления боли
Временное ограничение: Перед применением
|
Шкала оценивает способы преодоления пациентами с хронической болью органической или психогенной боли.
На шкалу самоотчета из 29 пунктов отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 3 = часто).
Оценки варьируются от 0 до 3 по каждому пункту.
Общий балл по каждому подтесту рассчитывается путем суммирования баллов, полученных по пунктам этого подтеста.
|
Перед применением
|
Анкета преодоления боли
Временное ограничение: Сразу после применения (1-й месяц)
|
Шкала оценивает способы преодоления пациентами с хронической болью органической или психогенной боли.
На шкалу самоотчета из 29 пунктов отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 3 = часто).
Оценки варьируются от 0 до 3 по каждому пункту.
Общий балл по каждому подтесту рассчитывается путем суммирования баллов, полученных по пунктам этого подтеста.
|
Сразу после применения (1-й месяц)
|
Анкета преодоления боли
Временное ограничение: 1 месяц после применения (2-й месяц)
|
Шкала оценивает способы преодоления пациентами с хронической болью органической или психогенной боли.
На шкалу самоотчета из 29 пунктов отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 3 = часто).
Оценки варьируются от 0 до 3 по каждому пункту.
Общий балл по каждому подтесту рассчитывается путем суммирования баллов, полученных по пунктам этого подтеста.
|
1 месяц после применения (2-й месяц)
|
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Перед применением
|
Шкала измеряет 10 различных характеристик: физическое функционирование, самочувствие, прогулы, трудности на работе, боль, утомляемость, утренняя усталость, скованность, тревога и депрессия.
Более высокие баллы указывают на то, что болезнь больше влияет на человека.
Общий балл может быть от 0 до 80.
Оценка 80 указывает на высокое влияние.
|
Перед применением
|
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Сразу после применения (1-й месяц)
|
Шкала измеряет 10 различных характеристик: физическое функционирование, самочувствие, прогулы, трудности на работе, боль, утомляемость, утренняя усталость, скованность, тревога и депрессия.
Более высокие баллы указывают на то, что болезнь больше влияет на человека.
Общий балл может быть от 0 до 80.
Оценка 80 указывает на высокое влияние.
|
Сразу после применения (1-й месяц)
|
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 1 месяц после применения (2-й месяц)
|
Шкала измеряет 10 различных характеристик: физическое функционирование, самочувствие, прогулы, трудности на работе, боль, утомляемость, утренняя усталость, скованность, тревога и депрессия.
Более высокие баллы указывают на то, что болезнь больше влияет на человека.
Общий балл может быть от 0 до 80.
Оценка 80 указывает на высокое влияние.
|
1 месяц после применения (2-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала юзабилити веб-сайта
Временное ограничение: Сразу после применения (1-й месяц)
|
Шкала состоит из 25 вопросов с четырьмя подпараметрами (простота навигации = 10 вопросов, дизайн = 7 вопросов, простота доступа = 4 вопроса, простота использования = 4 вопроса).
Ответы на пункты шкалы собираются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Шкала состоит из «полностью согласен (5)», «согласен (4)», «затрудняюсь ответить (3)», «не согласен (2)» и «полностью не согласен (1)».
21 пункт шкалы положительный и 4 отрицательных.
Наименьший балл, который можно получить по шкале, равен 25, а самый высокий — 125.
|
Сразу после применения (1-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sivas Cumhuriyet University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .