- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030558
Nettstøttet interaktivt sykepleierprogram i fibromyalgipasienter: En blandet metodestudie
Effekten av webstøttet interaktivt sykepleieprogram på sykdomsforståelse, smertebehandling og sykdomsintensitet i fibromyalgi: En studie med blandet metode
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en svært vanlig muskel- og skjelettsykdom preget av økt smertefølsomhet. Sykehusinnleggelser øker med symptomer som fibromyalgi, kroniske smerter, tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon og kognitive problemer, og dette gjenspeiles i generelle helseutgifter. Fraværet av objektive markører for å diagnostisere sykdommen, den sosiale anerkjennelsen av fibromyalgi og den negative oppfatningen av sykdommen hos pasienter i sin kliniske behandling skaper et permanent problem. Personer som oppfatter fibromyalgi som å ha mer alvorlige kognitive konsekvenser og mindre kontrollerbare er mer påvirket av symptomene på sykdommen. Derfor er forståelse av pasientens oppfatning av sykdommen viktig for effektiv helsebehandling og for å redusere alvorlighetsgraden av sykdommen og forbedre pasientens helseutfall. Selv om det er mange beskrivende studier som viser at fibromyalgipasienter har en negativ sykdomsoppfatning, er det ikke funnet noen studie hvor effektiviteten av opplæringen som tilbys med selvreguleringsmodellen for sykdomsoppfatning ble evaluert hos fibromyalgipasienter.
Mål: Denne forskningen var planlagt for å undersøke effekten av Web-Assisted Interactive Nursing Program designet i henhold til Common-Sense Model på oppfatningen av sykdom, mestring av smerte og alvorlighetsgraden av sykdom hos fibromyalgipasienter.
Metode: Studien var utformet som en utforskende blandet metodeforskning der kvalitative og kvantitative forskningsmetoder ble brukt sammen. Det kvalitative og kvantitative forskningsutvalget vil bestå av pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til ACR 2010-kriteriene av legen. «Criteria sampling method», en av de målrettede prøvetakingsmetodene som brukes i kvalitativ forskning, vil bli brukt for å bestemme individene som skal inkluderes i den kvalitative delen av forskningen. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført ansikt til ansikt. Intervjuer med personer vil fortsette til datametning er nådd. I den kvalitative delen av forskningen vil det velges individuell dybdeintervjumetode og «Semi-Structured Interview Form» vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy. Intervjuer med personer vil fortsette til datametning er nådd. Alle intervjuer vil bli tatt opp i digitalt format, transkribert og deretter overført til den kvalitative analyseprogramvaren MAXQDA. I tråd med data innhentet i den kvalitative dimensjonen av forskningen, vil utformingen av det nettstøttede interaktive sykepleieprogrammet bli laget.
Den kvantitative delen av studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden. Randomisering vil bli gjort av en annen statistiker enn forskeren. Effektanalyse ble beregnet ved å bruke G * Power 3.1.9.7-programmet. Med 0,95 effektstørrelse, 95 % kraft og 0,05 signifikansnivå ble den nødvendige prøvestørrelsen bestemt til 30 individer per gruppe, og 60 individer totalt. Det ble besluttet å inkludere 70 individer, 35 individer i intervensjonsgruppen og 31 individer i kontrollgruppen, ved å ta 15 % mer av den beregnede prøven mot muligheten for prøvetap i løpet av studien. I den kvantitative delen av forskningen vil det nettstøttede interaktive sykepleierprogrammet vare i 1 måned og søknaden vil vare i 2 måneder. En tekstmelding vil bli sendt til telefonen deres for å minne enkeltpersoner om å bruke nettstedet. Meldinger vil bli sendt to ganger i uken, totalt 8 ganger. Visual Analogue Scale (VAS), Website Usability Scale, Illness Perception Scale (IPQ), Pain Coping Scale (PCI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vil bli brukt som måleverktøy. Datainnsamlingsskjemaer vil bli påført intervensjons- og kontrollgruppene totalt tre ganger, før oppstart av Web-støttet interaktivt sykepleierprogram, ved slutten av Webstøttet interaktivt sykepleierprogram (1. måned) og 2. måned. Dataene innhentet etter hver evaluering vil bli overført til "Statistical Package for Social Sciences Software" (SPSS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia, 58140
- Meryem Otu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en gjennomsnittlig score på 4 eller høyere på Visual Analogue Scale (VAS)
- Pasienter hvis medikamentell behandling var stabil og ingen ikke-farmakologisk intervensjon ble utført i løpet av studieperioden,
- Pasienter med grunnleggende datakunnskaper,
- Pasienter med datatilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundær inflammatorisk revmatisk sykdom eller annen diagnostisert sykdom som kan bidra til kronisk smerte
- Pasienter med problemer med hørsel, syn og forståelse,
- Pasienter hvis medikamentell behandling ble endret eller som mottok ikke-farmakologisk behandling i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den nettstøttede interaktive sykepleieprogrammets intervensjon vil vare i 4 uker.
I første uke av opplæringen vil identiteten og årsakene til sykdommen, som er en av underdimensjonene til sykdomsoppfatningen, vektlegges, og temaene misoppfatning som er bestemt på dette feltet gjennom kvalitativ studie vil bli vektlagt.
I den andre uken vil de bli bedt om å se på treningsøkter som diskuterer oppfatninger av sykdommens tidslinje og konsekvenser.
De to siste ukene av opplæringen vil de bli bedt om å delta på treningene for kontroll av fibromyalgisymptomer.
I løpet av studiet vil korte mobiltelefonmeldinger som inneholder påminnelser og motivasjoner bli sendt jevnlig to ganger i uken (8 ganger).
Datainnsamlingsskjema vil bli påført intervensjonsgruppen 3 ganger før oppstart av det nettbaserte interaktive sykepleierprogrammet, ved slutten av programmet (i 1. måned) og deretter ved slutten av 2. måned.
|
Atferdsmessig: Nettbasert pasientopplæringsintervensjon designet i henhold til sunn fornuftsmodellen
Implementering av pasientopplæring med nettsiden opprettet om fibromyalgisykdom på 4 uker i henhold til sykdomsoppfatningstemaene oppnådd som et resultat av den kvalitative forskningen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fibromyalgi-pasientheftet til Turkish Physical Medicine and Rehabilitation Association vil være tilgjengelig i pdf-format på nettsiden til deltakerne som er tildelt kontrollgruppen. Deltakere i denne gruppen vil kunne få tilgang til annen trening etter endt studie, hvis de ønsker det. Datainnsamlingsskjemaer vil bli påført kontrollgruppen totalt 3 ganger, før studiestart, i 1. måned og 2. måned av studien. |
Nettstedet der den tyrkiske fysikalske medisin- og rehabiliteringsforeningen Fibromyalgi-pasientheftet er tilgjengelig som pdf.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før søknad
|
VAS gir rask måling av smerteintensitet ved kliniske og laboratoriemessige forhold.
I VAS blir pasienten bedt om å sette et merke på en 10 cm horisontal linje som viser den aktuelle situasjonen.
I denne studien, for smerte; Markeringer gjøres på en 10 cm horisontal linje, der den ene enden indikerer at pasientens smerte er veldig god (0 = ingen smerte) og den andre enden er veldig dårlig (10 = mest alvorlig).
|
Før søknad
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
VAS gir rask måling av smerteintensitet ved kliniske og laboratoriemessige forhold.
I VAS blir pasienten bedt om å sette et merke på en 10 cm horisontal linje som viser den aktuelle situasjonen.
I denne studien, for smerte; Markeringer gjøres på en 10 cm horisontal linje, der den ene enden indikerer at pasientens smerte er veldig god (0 = ingen smerte) og den andre enden er veldig dårlig (10 = mest alvorlig).
|
Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned etter påføring (2. måned)
|
VAS gir rask måling av smerteintensitet ved kliniske og laboratoriemessige forhold.
I VAS blir pasienten bedt om å sette et merke på en 10 cm horisontal linje som viser den aktuelle situasjonen.
I denne studien, for smerte; Markeringer gjøres på en 10 cm horisontal linje, der den ene enden indikerer at pasientens smerte er veldig god (0 = ingen smerte) og den andre enden er veldig dårlig (10 = mest alvorlig).
|
1 måned etter påføring (2. måned)
|
|
Sykdomsoppfatningsskala
Tidsramme: Før søknad
|
Skalaen består av 70 elementer og tre underdimensjoner:
|
Før søknad
|
|
Sykdomsoppfatningsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
Skalaen består av 70 elementer og tre underdimensjoner:
|
Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
|
Sykdomsoppfatningsskala
Tidsramme: 1 måned etter påføring (2. måned)
|
Skalaen består av 70 elementer og tre underdimensjoner:
|
1 måned etter påføring (2. måned)
|
|
Spørreskjema for smertemestring
Tidsramme: Før søknad
|
Skalaen vurderer kroniske smertepasienters måter å mestre organisk eller psykogen smerte på.
Selvrapporteringsskalaen med 29 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri, 3 = ofte).
Poeng varierer fra 0 til 3 for hvert element.
Den totale poengsummen for hver deltest beregnes ved å summere poengene som er oppnådd fra elementene i den deltesten.
|
Før søknad
|
|
Spørreskjema for smertemestring
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
Skalaen vurderer kroniske smertepasienters måter å mestre organisk eller psykogen smerte på.
Selvrapporteringsskalaen med 29 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri, 3 = ofte).
Poeng varierer fra 0 til 3 for hvert element.
Den totale poengsummen for hver deltest beregnes ved å summere poengene som er oppnådd fra elementene i den deltesten.
|
Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
|
Spørreskjema for smertemestring
Tidsramme: 1 måned etter påføring (2. måned)
|
Skalaen vurderer kroniske smertepasienters måter å mestre organisk eller psykogen smerte på.
Selvrapporteringsskalaen med 29 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri, 3 = ofte).
Poeng varierer fra 0 til 3 for hvert element.
Den totale poengsummen for hver deltest beregnes ved å summere poengene som er oppnådd fra elementene i den deltesten.
|
1 måned etter påføring (2. måned)
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Før søknad
|
Skalaen måler 10 ulike egenskaper: fysisk funksjon, velvære, fravær, vansker på jobb, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Høyere skårer indikerer at sykdommen påvirker personen mer.
Den totale poengsummen kan være mellom 0-80.
En poengsum på 80 indikerer høy innflytelse.
|
Før søknad
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
Skalaen måler 10 ulike egenskaper: fysisk funksjon, velvære, fravær, vansker på jobb, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Høyere skårer indikerer at sykdommen påvirker personen mer.
Den totale poengsummen kan være mellom 0-80.
En poengsum på 80 indikerer høy innflytelse.
|
Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter påføring (2. måned)
|
Skalaen måler 10 ulike egenskaper: fysisk funksjon, velvære, fravær, vansker på jobb, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Høyere skårer indikerer at sykdommen påvirker personen mer.
Den totale poengsummen kan være mellom 0-80.
En poengsum på 80 indikerer høy innflytelse.
|
1 måned etter påføring (2. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettstedets brukbarhetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
Skalaen består av totalt 25 spørsmål med fire underdimensjoner (enkel navigering = 10 spørsmål, design = 7 spørsmål, enkel tilgang = 4 spørsmål, brukervennlighet = 4 spørsmål).
Svarene på punktene på skalaen er samlet med en Likert-type fempunkts vurderingsskala.
Skalaen består av "Helt enig (5)", "Enig (4)", "Ubestemt (3)", "Uenig (2)" og "Helt uenig (1)".
21 av punktene i skalaen er positive og 4 av dem er negative.
Den laveste poengsummen som skal tas fra skalaen er 25 og den høyeste poengsummen er 125.
|
Umiddelbart etter påføring (1. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sivas Cumhuriyet University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .