- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030558
Wspierany przez Internet interaktywny program pielęgniarski u pacjentów z fibromialgią: badanie metodą mieszaną
Wpływ wspieranego przez Internet interaktywnego programu pielęgniarskiego na postrzeganie choroby, zarządzanie bólem i intensywność choroby w fibromialgii: badanie metodą mieszaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest bardzo częstą chorobą narządu ruchu, charakteryzującą się zwiększoną wrażliwością na ból. Wzrasta liczba przyjęć do szpitali z objawami takimi jak fibromialgia, przewlekły ból, zmęczenie, zaburzenia snu, depresja i problemy poznawcze, co znajduje odzwierciedlenie w ogólnych wydatkach na opiekę zdrowotną. Brak obiektywnych markerów pozwalających na rozpoznanie choroby, społeczne rozpoznanie fibromialgii oraz negatywne postrzeganie choroby przez pacjentów w jej postępowaniu klinicznym stwarza stały problem. Osoby, które postrzegają fibromialgię jako mającą poważniejsze konsekwencje poznawcze i trudniejszą do kontrolowania, są bardziej dotknięte objawami choroby. Dlatego zrozumienie postrzegania choroby przez pacjenta jest ważne dla skutecznego zarządzania zdrowiem i zmniejszania ciężkości choroby oraz poprawy wyników zdrowotnych pacjenta. Chociaż istnieje wiele badań opisowych pokazujących, że pacjenci z fibromialgią negatywnie postrzegają chorobę, nie znaleziono żadnego badania, w którym oceniano skuteczność edukacji oferowanej z modelem samoregulacji postrzegania choroby u pacjentów z fibromialgią.
Cel: Celem badań było zbadanie wpływu Interaktywnego Programu Pielęgniarstwa Wspomaganego Internetem zaprojektowanego zgodnie z Modelem Common-Sense na postrzeganie choroby, radzenie sobie z bólem i nasilenie choroby u pacjentów z fibromialgią.
Metoda: Badanie zostało zaprojektowane jako eksploracyjna metoda mieszana, w której zastosowano łącznie jakościowe i ilościowe metody badawcze. Próbę do badań jakościowych i ilościowych stanowić będą pacjenci z rozpoznaniem przez lekarza fibromialgii według Kryteriów ACR 2010. „Metoda doboru kryterialnego”, jedna z metod celowego doboru próby stosowana w badaniach jakościowych, posłuży do wyłonienia osób objętych częścią jakościową badania. Wywiady jakościowe będą przeprowadzane twarzą w twarz. Wywiady z ludźmi będą kontynuowane do momentu nasycenia danych. W części jakościowej badania wybrana zostanie metoda indywidualnego wywiadu pogłębionego, a jako narzędzie do zbierania danych wykorzystany zostanie „Semi-Structured Interview Form”. Wywiady z ludźmi będą kontynuowane do momentu nasycenia danych. Wszystkie wywiady zostaną nagrane w formacie cyfrowym, poddane transkrypcji, a następnie przesłane do oprogramowania do analizy jakościowej MAXQDA. Na podstawie danych uzyskanych w jakościowym wymiarze badań stworzony zostanie projekt interaktywnego programu pielęgniarskiego wspieranego przez Internet.
Część ilościowa badania zostanie przeprowadzona jako badanie z randomizacją i grupą kontrolną z wykorzystaniem metody randomizacji blokowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez statystyka innego niż badacz. Analiza mocy została obliczona za pomocą programu G * Power 3.1.9.7. Przy wielkości efektu 0,95, mocy 95% i poziomie istotności 0,05 wymagana wielkość próby została określona jako 30 osób na grupę i łącznie 60 osób. Zdecydowano o włączeniu 70 osób, 35 osób do grupy interwencyjnej i 31 osób do grupy kontrolnej, pobierając o 15% więcej obliczonej próby wobec możliwości jej utraty w trakcie badania. W części ilościowej badania interaktywny program pielęgniarski wspierany przez Internet będzie trwał 1 miesiąc, a aplikacja 2 miesiące. Na ich telefon zostanie wysłana wiadomość tekstowa przypominająca o skorzystaniu z witryny. Wiadomości będą wysyłane dwa razy w tygodniu, łącznie 8 razy. Jako narzędzia pomiarowe zostaną wykorzystane Wizualna Skala Analogowa (VAS), Skala Użyteczności Strony Internetowej, Skala Percepcji Choroby (IPQ), Skala Radzenia sobie z Bólem (PCI), Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ). Formularze zbierania danych zostaną zastosowane w grupach interwencyjnych i kontrolnych łącznie trzy razy, przed rozpoczęciem programu interaktywnej pielęgniarki wspieranej przez Internet, na koniec wspieranego przez Internet programu interaktywnej pielęgniarki (1. miesiąc) i w 2. miesiącu. Dane uzyskane po każdej ewaluacji będą przekazywane do „Oprogramowania Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych” (SPSS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Indyk, 58140
- Meryem Otu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze średnim wynikiem 4 lub wyższym w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Pacjenci, u których leczenie farmakologiczne było stabilne i nie zastosowano interwencji niefarmakologicznej w okresie badania,
- Pacjenci z podstawową znajomością obsługi komputera,
- Pacjenci z dostępem do komputera.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wtórną zapalną chorobą reumatyczną lub inną zdiagnozowaną chorobą, która może przyczyniać się do przewlekłego bólu
- Pacjenci z problemami ze słuchem, wzrokiem i rozumieniem,
- Pacjenci, u których zmieniono farmakoterapię lub którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie niefarmakologiczne w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wspierany przez Internet interaktywny program pielęgniarski potrwa 4 tygodnie.
W pierwszym tygodniu szkolenia zostanie podkreślona tożsamość i przyczyny choroby, która jest jednym z podwymiarów postrzegania choroby, a także zostaną podkreślone motywy błędnego postrzegania określone w tej dziedzinie poprzez badania jakościowe.
W drugim tygodniu zostaną poproszeni o przyjrzenie się sesjom szkoleniowym, które omawiają postrzeganie osi czasu i konsekwencji choroby.
W ostatnich dwóch tygodniach szkolenia zostaną zaproszeni na szkolenia z kontroli objawów fibromialgii.
W trakcie badania regularnie dwa razy w tygodniu (8 razy) będą wysyłane krótkie wiadomości na telefon komórkowy zawierające przypomnienia i motywacje.
Formularze zbierania danych zostaną zastosowane w grupie interwencyjnej 3 razy przed rozpoczęciem internetowego interaktywnego programu pielęgniarskiego, na koniec programu (w 1. miesiącu), a następnie na koniec 2. miesiąca.
|
Wdrożenie edukacji pacjenta za pomocą utworzonej strony internetowej o chorobie fibromialgii w ciągu 4 tygodni zgodnie z tematami postrzegania choroby osiągniętymi w wyniku badań jakościowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Broszura dla pacjentów z fibromialgią Tureckiego Stowarzyszenia Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji będzie dostępna w formacie pdf na stronie internetowej uczestników przypisanych do grupy kontrolnej. Uczestnicy z tej grupy będą mieli dostęp do innych szkoleń po zakończeniu badania, jeśli sobie tego życzą. Formularze zbierania danych zostaną zastosowane w grupie kontrolnej łącznie 3 razy, przed rozpoczęciem badania, w 1. i 2. miesiącu badania. |
Witryna internetowa, na której dostępna jest broszura dla pacjentów Tureckiego Stowarzyszenia Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Fibromialgia w formacie pdf.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem
|
VAS umożliwia szybki pomiar natężenia bólu w warunkach klinicznych i laboratoryjnych.
W VAS pacjent proszony jest o zaznaczenie na 10 cm poziomej linii obrazującej aktualną sytuację.
W tym badaniu na ból; Oznaczenia wykonuje się na poziomej linii o długości 10 cm, której jeden koniec wskazuje, że ból pacjenta jest bardzo dobry (0 = brak bólu), a drugi koniec jest bardzo zły (10 = najcięższy).
|
Przed zastosowaniem
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
VAS umożliwia szybki pomiar natężenia bólu w warunkach klinicznych i laboratoryjnych.
W VAS pacjent proszony jest o zaznaczenie na 10 cm poziomej linii obrazującej aktualną sytuację.
W tym badaniu na ból; Oznaczenia wykonuje się na poziomej linii o długości 10 cm, której jeden koniec wskazuje, że ból pacjenta jest bardzo dobry (0 = brak bólu), a drugi koniec jest bardzo zły (10 = najcięższy).
|
Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aplikacji (drugi miesiąc)
|
VAS umożliwia szybki pomiar natężenia bólu w warunkach klinicznych i laboratoryjnych.
W VAS pacjent proszony jest o zaznaczenie na 10 cm poziomej linii obrazującej aktualną sytuację.
W tym badaniu na ból; Oznaczenia wykonuje się na poziomej linii o długości 10 cm, której jeden koniec wskazuje, że ból pacjenta jest bardzo dobry (0 = brak bólu), a drugi koniec jest bardzo zły (10 = najcięższy).
|
1 miesiąc po aplikacji (drugi miesiąc)
|
|
Skala Percepcji Choroby
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem
|
Skala składa się z 70 pozycji i trzech podwymiarów:
|
Przed zastosowaniem
|
|
Skala Percepcji Choroby
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
Skala składa się z 70 pozycji i trzech podwymiarów:
|
Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
|
Skala Percepcji Choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aplikacji (drugi miesiąc)
|
Skala składa się z 70 pozycji i trzech podwymiarów:
|
1 miesiąc po aplikacji (drugi miesiąc)
|
|
Kwestionariusz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem
|
Skala ocenia sposoby radzenia sobie pacjentów z bólem przewlekłym z bólem organicznym lub psychogennym.
Odpowiedzi na 29-punktową skalę samoopisu udziela się na 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 3 = często).
Za każdą pozycję można otrzymać od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik dla każdego podtestu jest obliczany poprzez zsumowanie wyników uzyskanych z pozycji w tym podteście.
|
Przed zastosowaniem
|
|
Kwestionariusz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
Skala ocenia sposoby radzenia sobie pacjentów z bólem przewlekłym z bólem organicznym lub psychogennym.
Odpowiedzi na 29-punktową skalę samoopisu udziela się na 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 3 = często).
Za każdą pozycję można otrzymać od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik dla każdego podtestu jest obliczany poprzez zsumowanie wyników uzyskanych z pozycji w tym podteście.
|
Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
|
Kwestionariusz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aplikacji (drugi miesiąc)
|
Skala ocenia sposoby radzenia sobie pacjentów z bólem przewlekłym z bólem organicznym lub psychogennym.
Odpowiedzi na 29-punktową skalę samoopisu udziela się na 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 3 = często).
Za każdą pozycję można otrzymać od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik dla każdego podtestu jest obliczany poprzez zsumowanie wyników uzyskanych z pozycji w tym podteście.
|
1 miesiąc po aplikacji (drugi miesiąc)
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Przed zastosowaniem
|
Skala mierzy 10 różnych cech: sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, absencję, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
Wyższe wyniki wskazują, że choroba bardziej dotyka osobę.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 80.
Wynik 80 wskazuje na duży wpływ.
|
Przed zastosowaniem
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
Skala mierzy 10 różnych cech: sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, absencję, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
Wyższe wyniki wskazują, że choroba bardziej dotyka osobę.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 80.
Wynik 80 wskazuje na duży wpływ.
|
Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aplikacji (drugi miesiąc)
|
Skala mierzy 10 różnych cech: sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, absencję, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
Wyższe wyniki wskazują, że choroba bardziej dotyka osobę.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 80.
Wynik 80 wskazuje na duży wpływ.
|
1 miesiąc po aplikacji (drugi miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności serwisu
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
Skala składa się łącznie z 25 pytań z czterema podwymiarami (łatwość nawigacji = 10 pytań, design = 7 pytań, łatwość dostępu = 4 pytania, łatwość użytkowania = 4 pytania).
Odpowiedzi na pozycje skali zbierane są za pomocą pięciostopniowej skali ocen typu Likerta.
Skala składa się z „Zdecydowanie się zgadzam (5)”, „Zgadzam się (4)”, „Niezdecydowany (3)”, „Nie zgadzam się (2)” i „Zdecydowanie się nie zgadzam (1)”.
21 pozycji na skali jest pozytywnych, a 4 z nich to pozycje negatywne.
Najniższy wynik na skali to 25, a najwyższy 125.
|
Natychmiast po aplikacji (1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sivas Cumhuriyet University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia