- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05030558
Programma infermieristico interattivo supportato dal Web nei pazienti con fibromialgia: uno studio con metodo misto
Effetto del programma infermieristico interattivo supportato dal Web sulla percezione della malattia, sulla gestione del dolore e sull'intensità della malattia nella fibromialgia: uno studio con metodo misto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una malattia muscoloscheletrica molto comune caratterizzata da una maggiore sensibilità al dolore. I ricoveri ospedalieri sono in aumento con sintomi come fibromialgia, dolore cronico, affaticamento, disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi, e questo si riflette sulla spesa sanitaria generale. L'assenza di marcatori oggettivi per diagnosticare la malattia, il riconoscimento sociale della fibromialgia e la percezione negativa della malattia da parte dei pazienti nella sua gestione clinica crea un problema permanente. Gli individui che percepiscono la fibromialgia come avente conseguenze cognitive più gravi e meno controllabili sono più colpiti dai sintomi della malattia. Pertanto, comprendere le percezioni del paziente sulla malattia è importante per un'efficace gestione della salute e per ridurre la gravità della malattia e migliorare i risultati di salute del paziente. Sebbene ci siano molti studi descrittivi che mostrano che i pazienti con fibromialgia hanno una percezione negativa della malattia, non è stato trovato nessuno studio in cui sia stata valutata l'efficacia dell'educazione offerta con il modello di autoregolazione per la percezione della malattia nei pazienti con fibromialgia.
Scopo: Questa ricerca è stata pianificata per esaminare l'effetto del programma infermieristico interattivo assistito dal Web progettato secondo il modello del senso comune sulla percezione della malattia, sull'affrontare il dolore e la gravità della malattia nei pazienti con fibromialgia.
Metodo: lo studio è stato concepito come una ricerca esplorativa con metodo misto in cui sono stati utilizzati insieme metodi di ricerca qualitativa e quantitativa. Il campione di ricerca qualitativa e quantitativa sarà costituito da pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i Criteri ACR 2010 da parte del medico. Il "metodo di campionamento dei criteri", uno dei metodi di campionamento finalizzato utilizzati nella ricerca qualitativa, sarà utilizzato per determinare gli individui da includere nella parte qualitativa della ricerca. I colloqui qualitativi saranno condotti faccia a faccia. I colloqui con le persone continueranno fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Nella parte qualitativa della ricerca, verrà selezionato il metodo dell'intervista individuale in profondità e verrà utilizzato il "Modulo di intervista semi-strutturato" come strumento di raccolta dati. I colloqui con le persone continueranno fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Tutte le interviste saranno registrate in formato digitale, trascritte e quindi trasferite al software di analisi qualitativa MAXQDA. In linea con i dati ottenuti nella dimensione qualitativa della ricerca, verrà creato il design del programma infermieristico interattivo supportato dal web.
La parte quantitativa dello studio sarà condotta come uno studio controllato randomizzato utilizzando il metodo della randomizzazione a blocchi. La randomizzazione sarà effettuata da uno statistico diverso dal ricercatore. L'analisi della potenza è stata calcolata utilizzando il programma G * Power 3.1.9.7. Con una dimensione dell'effetto di 0,95, una potenza del 95% e un livello di significatività di 0,05, la dimensione del campione richiesta è stata determinata in 30 individui per gruppo e 60 individui in totale. Si è deciso di includere 70 individui, 35 individui nel gruppo di intervento e 31 individui nel gruppo di controllo, prelevando il 15% in più del campione calcolato contro la possibilità di perdita del campione durante lo studio. Nella parte quantitativa della ricerca, il programma infermieristico interattivo supportato dal web durerà 1 mese e l'applicazione durerà 2 mesi. Un messaggio di testo verrà inviato al loro telefono per ricordare alle persone di utilizzare il sito web. I messaggi verranno inviati due volte a settimana, per un totale di 8 volte. Come strumenti di misurazione verranno utilizzati Visual Analogue Scale (VAS), Website Usability Scale, Illness Perception Scale (IPQ), Pain Coping Scale (PCI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). I moduli di raccolta dati verranno applicati ai gruppi di intervento e di controllo tre volte in totale, prima dell'inizio del programma per infermiere interattivo supportato dal Web, alla fine del programma per infermiere interattivo supportato dal Web (1° mese) e al 2° mese. I dati ottenuti dopo ogni valutazione saranno trasferiti al "Pacchetto statistico per il software per le scienze sociali" (SPSS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sivas, Tacchino, 58140
- Meryem Otu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un punteggio medio di 4 o superiore sulla scala analogica visiva (VAS)
- Pazienti il cui trattamento farmacologico era stabile e nessun intervento non farmacologico è stato applicato durante il periodo di studio,
- Pazienti con competenze informatiche di base,
- Pazienti con accesso al computer.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattia reumatica infiammatoria secondaria o un'altra malattia diagnosticata che può contribuire al dolore cronico
- Pazienti con problemi di udito, vista e comprensione,
- Pazienti la cui terapia farmacologica è stata modificata o che hanno ricevuto qualsiasi terapia non farmacologica durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
L'intervento del programma infermieristico interattivo supportato dal web durerà 4 settimane.
Nella prima settimana di formazione verranno enfatizzate l'identità e le cause della malattia, che è una delle sottodimensioni della percezione della malattia, e verranno enfatizzati i temi dell'errata percezione determinati in questo campo attraverso lo studio qualitativo.
Nella seconda settimana, verrà chiesto loro di esaminare le sessioni di formazione che discutono le percezioni della sequenza temporale e delle conseguenze della malattia.
Nelle ultime due settimane della formazione, verrà chiesto loro di frequentare i corsi di formazione per il controllo dei sintomi della fibromialgia.
Durante lo studio, brevi messaggi di telefonia mobile contenenti promemoria e motivazioni verranno inviati regolarmente due volte a settimana (8 volte).
I moduli di raccolta dati verranno applicati al gruppo di intervento 3 volte prima di iniziare il programma infermieristico interattivo basato sul web, alla fine del programma (nel 1° mese) e poi alla fine del 2° mese.
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Implementazione dell'educazione del paziente con il sito Web creato sulla malattia fibromialgica in 4 settimane in base ai temi di percezione della malattia raggiunti a seguito della ricerca qualitativa.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il libretto per il paziente con fibromialgia dell'Associazione turca di medicina fisica e riabilitazione sarà disponibile in formato pdf sul sito Web dei partecipanti assegnati al gruppo di controllo. I partecipanti a questo gruppo potranno accedere ad altri corsi di formazione dopo la fine dello studio, se lo desiderano. I moduli di raccolta dati verranno applicati al gruppo di controllo 3 volte in totale, prima dell'inizio dello studio, nel 1° mese e nel 2° mese dello studio. |
Il sito Web in cui è disponibile il libretto per il paziente con fibromialgia dell'Associazione turca di medicina fisica e riabilitazione in formato pdf.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione
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VAS fornisce una misurazione rapida dell'intensità del dolore in condizioni cliniche e di laboratorio.
In VAS, al paziente viene chiesto di fare un segno su una linea orizzontale di 10 cm che mostra la situazione attuale.
In questo studio, per il dolore; I segni sono tracciati su una linea orizzontale di 10 cm, un'estremità della quale indica che il dolore del paziente è molto buono (0 = nessun dolore) e l'altra estremità è molto grave (10 = molto grave).
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Prima dell'applicazione
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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VAS fornisce una misurazione rapida dell'intensità del dolore in condizioni cliniche e di laboratorio.
In VAS, al paziente viene chiesto di fare un segno su una linea orizzontale di 10 cm che mostra la situazione attuale.
In questo studio, per il dolore; I segni sono tracciati su una linea orizzontale di 10 cm, un'estremità della quale indica che il dolore del paziente è molto buono (0 = nessun dolore) e l'altra estremità è molto grave (10 = molto grave).
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Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'applicazione (2° mese)
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VAS fornisce una misurazione rapida dell'intensità del dolore in condizioni cliniche e di laboratorio.
In VAS, al paziente viene chiesto di fare un segno su una linea orizzontale di 10 cm che mostra la situazione attuale.
In questo studio, per il dolore; I segni sono tracciati su una linea orizzontale di 10 cm, un'estremità della quale indica che il dolore del paziente è molto buono (0 = nessun dolore) e l'altra estremità è molto grave (10 = molto grave).
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1 mese dopo l'applicazione (2° mese)
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Scala di percezione della malattia
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione
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La scala è composta da 70 item e tre sotto-dimensioni:
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Prima dell'applicazione
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Scala di percezione della malattia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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La scala è composta da 70 item e tre sotto-dimensioni:
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Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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Scala di percezione della malattia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'applicazione (2° mese)
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La scala è composta da 70 item e tre sotto-dimensioni:
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1 mese dopo l'applicazione (2° mese)
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Questionario per affrontare il dolore
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione
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La scala valuta il modo in cui i pazienti con dolore cronico affrontano il dolore organico o psicogeno.
La scala di autovalutazione a 29 item riceve una risposta su una scala Likert a 4 punti (0 = mai, 3 = spesso).
I punteggi vanno da 0 a 3 per ogni elemento.
Il punteggio totale per ogni sottotest viene calcolato sommando i punteggi ottenuti dagli elementi in quel sottotest.
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Prima dell'applicazione
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Questionario per affrontare il dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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La scala valuta il modo in cui i pazienti con dolore cronico affrontano il dolore organico o psicogeno.
La scala di autovalutazione a 29 item riceve una risposta su una scala Likert a 4 punti (0 = mai, 3 = spesso).
I punteggi vanno da 0 a 3 per ogni elemento.
Il punteggio totale per ogni sottotest viene calcolato sommando i punteggi ottenuti dagli elementi in quel sottotest.
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Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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Questionario per affrontare il dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'applicazione (2° mese)
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La scala valuta il modo in cui i pazienti con dolore cronico affrontano il dolore organico o psicogeno.
La scala di autovalutazione a 29 item riceve una risposta su una scala Likert a 4 punti (0 = mai, 3 = spesso).
I punteggi vanno da 0 a 3 per ogni elemento.
Il punteggio totale per ogni sottotest viene calcolato sommando i punteggi ottenuti dagli elementi in quel sottotest.
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1 mese dopo l'applicazione (2° mese)
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione
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La scala misura 10 diverse caratteristiche: funzionalità fisica, benessere, assenteismo, difficoltà sul lavoro, dolore, stanchezza, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Punteggi più alti indicano che la malattia colpisce maggiormente la persona.
Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 80.
Un punteggio di 80 indica un'influenza elevata.
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Prima dell'applicazione
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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La scala misura 10 diverse caratteristiche: funzionalità fisica, benessere, assenteismo, difficoltà sul lavoro, dolore, stanchezza, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Punteggi più alti indicano che la malattia colpisce maggiormente la persona.
Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 80.
Un punteggio di 80 indica un'influenza elevata.
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Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'applicazione (2° mese)
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La scala misura 10 diverse caratteristiche: funzionalità fisica, benessere, assenteismo, difficoltà sul lavoro, dolore, stanchezza, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Punteggi più alti indicano che la malattia colpisce maggiormente la persona.
Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 80.
Un punteggio di 80 indica un'influenza elevata.
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1 mese dopo l'applicazione (2° mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sito web
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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La scala è composta da un totale di 25 domande con quattro sottodimensioni (facilità di navigazione = 10 domande, design = 7 domande, facilità di accesso = 4 domande, facilità d'uso = 4 domande).
Le risposte agli item della scala sono raccolte con una scala di valutazione a cinque punti tipo Likert.
La scala è composta da "Fortemente d'accordo (5)", "D'accordo (4)", "Indeciso (3)", "Disaccordo (2)" e "Fortemente in disaccordo (1)".
21 degli elementi della scala sono positivi e 4 di essi sono elementi negativi.
Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 25 e il punteggio più alto è 125.
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Immediatamente dopo l'applicazione (1° mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sivas Cumhuriyet University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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