- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05030558
Web-understøttet interaktivt sygeplejerskeprogram i fibromyalgipatienter: En blandet metodeundersøgelse
Effekt af webunderstøttet interaktivt sygeplejeprogram på sygdomsopfattelse, smertebehandling og sygdomsintensitet i fibromyalgi: En blandet metodeundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en meget almindelig muskuloskeletal sygdom karakteriseret ved øget smertefølsomhed. Hospitalsindlæggelser stiger med symptomer som fibromyalgi, kroniske smerter, træthed, søvnforstyrrelser, depression og kognitive problemer, og det afspejler sig i de generelle sundhedsudgifter. Fraværet af objektive markører til at diagnosticere sygdommen, den sociale anerkendelse af fibromyalgi og patienternes negative opfattelse af sygdommen i dens kliniske behandling skaber et permanent problem. Personer, der opfatter fibromyalgi som at have mere alvorlige kognitive konsekvenser og mindre kontrollerbare, er mere påvirket af sygdommens symptomer. Derfor er forståelsen af patientens opfattelse af sygdommen vigtig for effektiv sundhedsstyring og for at reducere sygdommens sværhedsgrad og forbedre patientens helbredsresultater. Selvom der er mange beskrivende undersøgelser, der viser, at fibromyalgipatienter har en negativ sygdomsopfattelse, er der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor effektiviteten af den udbudte uddannelse med selvreguleringsmodellen for sygdomsopfattelse blev evalueret hos fibromyalgipatienter.
Formål: Denne forskning var planlagt til at undersøge effekten af Web-Assisted Interactive Nursing Program designet i henhold til Common-Sense Model på opfattelsen af sygdom, håndtering af smerter og sværhedsgraden af sygdommen hos fibromyalgipatienter.
Metode: Undersøgelsen var designet som en eksplorativ blandet metode forskning, hvor kvalitative og kvantitative forskningsmetoder blev brugt sammen. Den kvalitative og kvantitative forskningsprøve vil bestå af patienter diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til ACR 2010-kriterierne af lægen. "Criteria sampling method", en af de formålsmæssige prøveudtagningsmetoder, der anvendes i kvalitativ forskning, vil blive brugt til at bestemme de personer, der skal indgå i den kvalitative del af forskningen. Kvalitative interviews vil blive gennemført ansigt til ansigt. Interviews med personer vil fortsætte, indtil datamætning er nået. I den kvalitative del af forskningen vil der blive valgt individuel dybdeinterviewmetode og "Semi-Structured Interview Form" vil blive brugt som dataindsamlingsværktøj. Interviews med personer vil fortsætte, indtil datamætning er nået. Alle interviews vil blive optaget i digitalt format, transskriberet og derefter overført til den kvalitative analysesoftware MAXQDA. I tråd med de data, der er opnået i den kvalitative dimension af forskningen, vil designet af det web-understøttede interaktive sygeplejeprogram blive skabt.
Den kvantitative del af undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med blokrandomiseringsmetoden. Randomisering vil blive foretaget af en anden statistiker end forskeren. Effektanalyse blev beregnet ved hjælp af G * Power 3.1.9.7-programmet. Med 0,95 effektstørrelse, 95% effekt og 0,05 signifikansniveau blev den nødvendige stikprøvestørrelse bestemt som 30 individer pr. gruppe og 60 individer i alt. Det blev besluttet at inkludere 70 individer, 35 individer i interventionsgruppen og 31 individer i kontrolgruppen, ved at tage 15 % mere af den beregnede prøve mod muligheden for prøvetab under undersøgelsen. I den kvantitative del af forskningen vil det web-understøttede interaktive sygeplejerskeprogram vare 1 måned, og ansøgningen vil vare i 2 måneder. En sms vil blive sendt til deres telefon for at minde enkeltpersoner om at bruge hjemmesiden. Beskeder vil blive sendt to gange om ugen, i alt 8 gange. Visual Analogue Scale (VAS), Website Usability Scale, Illness Perception Scale (IPQ), Pain Coping Scale (PCI), Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) vil blive brugt som måleværktøjer. Dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt på interventions- og kontrolgrupperne tre gange i alt, før starten af det Web-støttede interaktive sygeplejerskeprogram, ved afslutningen af det Web-støttede interaktive sygeplejerskeprogram (1. måned) og ved 2. måned. De data, der opnås efter hver evaluering, vil blive overført til "Statistical Package for Social Sciences Software" (SPSS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Kalkun, 58140
- Meryem Otu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en gennemsnitlig score på 4 eller højere på Visual Analogue Scale (VAS)
- Patienter, hvis lægemiddelbehandling var stabil og ingen ikke-farmakologisk intervention blev anvendt i undersøgelsesperioden,
- Patienter med grundlæggende computerfærdigheder,
- Patienter med computeradgang.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundær inflammatorisk reumatisk sygdom eller en anden diagnosticeret sygdom, der kan bidrage til kroniske smerter
- Patienter med høre-, syns- og forståelsesproblemer,
- Patienter, hvis lægemiddelbehandling blev ændret, eller som modtog ikke-farmakologisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den web-støttede interaktive sygeplejeprograms intervention varer 4 uger.
I den første uge af uddannelsen vil identiteten og årsagerne til sygdommen, som er en af deldimensionerne af sygdomsopfattelsen, blive fremhævet, og de temaer om fejlopfattelse, der er fastlagt på dette felt gennem kvalitativ undersøgelse, vil blive fremhævet.
I den anden uge vil de blive bedt om at se på træningssessioner, der diskuterer opfattelser af sygdommens tidslinje og konsekvenser.
I de sidste to uger af træningen vil de blive bedt om at deltage i træningerne til kontrol af fibromyalgisymptomer.
I løbet af undersøgelsen vil der løbende blive sendt korte mobiltelefonbeskeder med påmindelser og motiveringer to gange om ugen (8 gange).
Dataindsamlingsskemaer vil blive påført interventionsgruppen 3 gange før opstart af det webbaserede interaktive sygeplejerskeprogram, i slutningen af programmet (i 1. måned) og derefter i slutningen af 2. måned.
|
Implementering af patientuddannelse med hjemmesiden oprettet om fibromyalgi sygdom på 4 uger i henhold til de sygdomsopfattelsestemaer, der opnås som resultat af den kvalitative forskning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fibromyalgi-patienthæftet fra Turkish Physical Medicine and Rehabilitation Association vil være tilgængeligt i pdf-format på hjemmesiden for deltagerne, der er tilknyttet kontrolgruppen. Deltagere i denne gruppe vil kunne få adgang til andre træninger efter endt undersøgelse, hvis de ønsker det. Dataindsamlingsskemaer vil blive påført kontrolgruppen 3 gange i alt, inden studiets start, i 1. måned og 2. måned af undersøgelsen. |
Hjemmesiden, hvor den tyrkiske fysiske medicin og rehabiliteringsforening Fibromyalgi-patienthæfte er tilgængelig som pdf.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før ansøgning
|
VAS giver hurtig måling af smerteintensitet under kliniske og laboratoriemæssige forhold.
I VAS bliver patienten bedt om at lave et mærke på en 10 cm vandret linje, der viser den aktuelle situation.
I denne undersøgelse, for smerte; Markeringer er lavet på en 10 cm vandret linje, hvor den ene ende indikerer, at patientens smerte er meget god (0 = ingen smerte), og den anden ende er meget dårlig (10 = mest alvorlig).
|
Før ansøgning
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
VAS giver hurtig måling af smerteintensitet under kliniske og laboratoriemæssige forhold.
I VAS bliver patienten bedt om at lave et mærke på en 10 cm vandret linje, der viser den aktuelle situation.
I denne undersøgelse, for smerte; Markeringer er lavet på en 10 cm vandret linje, hvor den ene ende indikerer, at patientens smerte er meget god (0 = ingen smerte), og den anden ende er meget dårlig (10 = mest alvorlig).
|
Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned efter påføring (2. måned)
|
VAS giver hurtig måling af smerteintensitet under kliniske og laboratoriemæssige forhold.
I VAS bliver patienten bedt om at lave et mærke på en 10 cm vandret linje, der viser den aktuelle situation.
I denne undersøgelse, for smerte; Markeringer er lavet på en 10 cm vandret linje, hvor den ene ende indikerer, at patientens smerte er meget god (0 = ingen smerte), og den anden ende er meget dårlig (10 = mest alvorlig).
|
1 måned efter påføring (2. måned)
|
|
Sygdomsopfattelsesskala
Tidsramme: Før ansøgning
|
Skalaen består af 70 emner og tre underdimensioner:
|
Før ansøgning
|
|
Sygdomsopfattelsesskala
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
Skalaen består af 70 emner og tre underdimensioner:
|
Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
|
Sygdomsopfattelsesskala
Tidsramme: 1 måned efter påføring (2. måned)
|
Skalaen består af 70 emner og tre underdimensioner:
|
1 måned efter påføring (2. måned)
|
|
Spørgeskema til smertehåndtering
Tidsramme: Før ansøgning
|
Skalaen vurderer kroniske smertepatienters måder at håndtere organiske eller psykogene smerter på.
Selvrapporteringsskalaen med 29 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 3 = ofte).
Score varierer fra 0 til 3 for hvert element.
Den samlede score for hver deltest beregnes ved at summere pointene opnået fra emnerne i den deltest.
|
Før ansøgning
|
|
Spørgeskema til smertehåndtering
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
Skalaen vurderer kroniske smertepatienters måder at håndtere organiske eller psykogene smerter på.
Selvrapporteringsskalaen med 29 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 3 = ofte).
Score varierer fra 0 til 3 for hvert element.
Den samlede score for hver deltest beregnes ved at summere pointene opnået fra emnerne i den deltest.
|
Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
|
Spørgeskema til smertehåndtering
Tidsramme: 1 måned efter påføring (2. måned)
|
Skalaen vurderer kroniske smertepatienters måder at håndtere organiske eller psykogene smerter på.
Selvrapporteringsskalaen med 29 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 3 = ofte).
Score varierer fra 0 til 3 for hvert element.
Den samlede score for hver deltest beregnes ved at summere pointene opnået fra emnerne i den deltest.
|
1 måned efter påføring (2. måned)
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Før ansøgning
|
Skalaen måler 10 forskellige karakteristika: fysisk funktion, velvære, fravær, besvær på arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Højere score indikerer, at sygdommen påvirker personen mere.
Den samlede score kan være mellem 0-80.
En score på 80 indikerer høj indflydelse.
|
Før ansøgning
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
Skalaen måler 10 forskellige karakteristika: fysisk funktion, velvære, fravær, besvær på arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Højere score indikerer, at sygdommen påvirker personen mere.
Den samlede score kan være mellem 0-80.
En score på 80 indikerer høj indflydelse.
|
Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter påføring (2. måned)
|
Skalaen måler 10 forskellige karakteristika: fysisk funktion, velvære, fravær, besvær på arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Højere score indikerer, at sygdommen påvirker personen mere.
Den samlede score kan være mellem 0-80.
En score på 80 indikerer høj indflydelse.
|
1 måned efter påføring (2. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Website Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
Skalaen består af i alt 25 spørgsmål med fire underdimensioner (let at navigere = 10 spørgsmål, design = 7 spørgsmål, let adgang = 4 spørgsmål, brugervenlighed = 4 spørgsmål).
Svarene på skalaens punkter er indsamlet med en Likert-type fem-punkts vurderingsskala.
Skalaen består af "Meget enig (5)", "Enig (4)", "Ubeslutsom (3)", "Uenig (2)" og "Meget uenig (1)".
21 af punkterne i skalaen er positive og 4 af dem er negative.
Den laveste score, der skal tages fra skalaen, er 25, og den højeste score er 125.
|
Umiddelbart efter påføring (1. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sivas Cumhuriyet University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .