- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05030558
Verkkotuettu interaktiivinen sairaanhoitajaohjelma fibromyalgiapotilailla: sekamenetelmätutkimus
Web-tuetun interaktiivisen hoitotyöohjelman vaikutus sairauden havaitsemiseen, kivunhallintaan ja sairauksien intensiteettiin fibromyalgiassa: sekamenetelmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on hyvin yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolle on ominaista lisääntynyt kipuherkkyys. Sairaalakäynnit lisääntyvät oireilla, kuten fibromyalgia, krooninen kipu, väsymys, unihäiriöt, masennus ja kognitiiviset ongelmat, ja tämä heijastuu yleisiin terveydenhuoltomenoihin. Objektiivisten merkkiaineiden puuttuminen taudin diagnosoimiseksi, fibromyalgian sosiaalinen tunnustaminen ja potilaiden kielteinen käsitys taudista sen kliinisessä hoidossa muodostavat pysyvän ongelman. Taudin oireet vaikuttavat enemmän henkilöihin, jotka kokevat fibromyalgian olevan vakavampia kognitiivisia seurauksia ja vähemmän hallittavissa. Siksi potilaan käsitysten ymmärtäminen sairaudesta on tärkeää tehokkaan terveydenhoidon kannalta ja taudin vakavuuden vähentämiseksi ja potilaan terveysvaikutusten parantamiseksi. Vaikka on olemassa monia kuvailevia tutkimuksia, jotka osoittavat, että fibromyalgiapotilailla on negatiivinen käsitys sairaudesta, ei ole löydetty tutkimusta, jossa itsesäätelymallilla tarjotun koulutuksen tehokkuutta sairauden havaitsemiseksi olisi arvioitu fibromyalgiapotilailla.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää Common-sense-mallin mukaan suunnitellun verkkoavusteisen interaktiivisen hoitotyöohjelman vaikutusta fibromyalgiapotilaiden sairauden havaitsemiseen, kivun selviytymiseen ja sairauden vakavuuteen.
Menetelmä: Tutkimus suunniteltiin tutkivaksi sekamenetelmätutkimukseksi, jossa laadullisia ja kvantitatiivisia tutkimusmenetelmiä käytettiin yhdessä. Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen tutkimuksen otos koostuu potilaista, joilla lääkäri on diagnosoinut fibromyalgia ACR 2010 -kriteerien mukaisesti. "Criteria sampling method", joka on yksi kvalitatiivisessa tutkimuksessa käytetyistä tarkoituksenmukaisista otantamenetelmistä, määritetään tutkimuksen kvalitatiiviseen osaan sisällytettävät henkilöt. Laadulliset haastattelut suoritetaan kasvokkain. Ihmisten haastatteluja jatketaan, kunnes data on täynnä. Tutkimuksen kvalitatiivisessa osassa valitaan yksilöllinen syvähaastattelumenetelmä ja tiedonkeruuvälineenä käytetään "Semi-Structured Interview Form" -lomaketta. Ihmisten haastatteluja jatketaan, kunnes data on täynnä. Kaikki haastattelut tallennetaan digitaaliseen muotoon, litteroidaan ja siirretään sitten kvalitatiiviseen analyysiohjelmistoon MAXQDA. Tutkimuksen laadullisessa ulottuvuudessa saatujen tietojen mukaisesti luodaan web-tuettu interaktiivinen hoitotyöohjelma.
Tutkimuksen kvantitatiivinen osa suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena lohkosatunnaistusmenetelmällä. Satunnaistamisen tekee muu tilastotieteilijä kuin tutkija. Tehoanalyysi laskettiin G * Power 3.1.9.7 -ohjelmalla. Vaikutuskoolla 0,95, teholla 95 % ja merkitsevyystasolla 0,05 vaadittu näytekoko määritettiin 30 yksilöksi ryhmää kohti ja yhteensä 60 yksilöä. Päätettiin ottaa mukaan 70 henkilöä, 35 henkilöä interventioryhmään ja 31 henkilöä kontrolliryhmään ottamalla lasketusta näytteestä 15 % enemmän, jotta näytteen katoaminen olisi mahdollista tutkimuksen aikana. Tutkimuksen kvantitatiivisessa osassa verkkotuettu interaktiivinen sairaanhoitajaohjelma kestää 1 kuukauden ja hakemus 2 kuukautta. Heidän puhelimeensa lähetetään tekstiviesti, joka muistuttaa henkilöitä verkkosivuston käytöstä. Viestit lähetetään kahdesti viikossa, yhteensä 8 kertaa. Mittausvälineinä käytetään Visual Analogue Scale (VAS), Website Usability Scale, Illness Perception Scale (IPQ), Pain Coping Scale (PCI) ja Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Tiedonkeruulomakkeita sovelletaan interventio- ja kontrolliryhmiin yhteensä kolme kertaa, ennen Web-tuetun vuorovaikutteisen sairaanhoitajaohjelman alkua, verkkotuetun interaktiivisen sairaanhoitajaohjelman lopussa (1. kuukausi) ja 2. kuukaudessa. Jokaisen arvioinnin jälkeen saadut tiedot siirretään "Statistical Package for Social Sciences Software" (SPSS) -ohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki, 58140
- Meryem Otu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden keskimääräinen pistemäärä on 4 tai enemmän Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
- Potilaat, joiden lääkehoito oli vakaa ja ei-lääkehoitoa ei sovellettu tutkimusjakson aikana,
- Potilaat, joilla on perustason tietokonelukutaito,
- Potilaat, joilla on pääsy tietokoneeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sekundaarinen tulehduksellinen reumasairaus tai jokin muu diagnosoitu sairaus, joka voi edistää kroonista kipua
- Potilaat, joilla on kuulo-, näkö- ja ymmärrysongelmia,
- Potilaat, joiden lääkehoitoa muutettiin tai jotka saivat ei-lääkehoitoa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Verkkotuettu interaktiivinen hoitotyöohjelman interventio kestää 4 viikkoa.
Ensimmäisellä harjoitusviikolla korostetaan sairauden identiteettiä ja syitä, joka on yksi sairauskäsityksen alaulottuvuuksista, sekä tällä alalla laadullisen tutkimuksen avulla määritetyt väärinkäsityksen teemat.
Toisella viikolla heitä pyydetään katsomaan koulutustilaisuuksia, joissa keskustellaan käsityksistä sairauden aikajanasta ja seurauksista.
Koulutuksen kahden viimeisen viikon aikana heitä pyydetään fibromyalgian oireiden hallintakoulutuksiin.
Tutkimuksen aikana lyhyitä matkapuhelinviestejä, jotka sisältävät muistutuksia ja motivaatioita, lähetetään säännöllisesti kahdesti viikossa (8 kertaa).
Tiedonkeruulomakkeita sovelletaan interventioryhmään 3 kertaa ennen verkkopohjaisen interaktiivisen sairaanhoitajaohjelman aloittamista, ohjelman lopussa (1. kuussa) ja sitten 2. kuukauden lopussa.
|
Potilaskoulutuksen toteuttaminen fibromyalgiataudista luodulla verkkosivulla 4 viikossa kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksena saavutettujen sairaushavaintoteemojen mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Turkin fyysisen lääketieteen ja kuntoutusliiton fibromyalgiapotilasvihkonen on saatavilla pdf-muodossa kontrolliryhmään kuuluvien osallistujien verkkosivuilta. Tämän ryhmän osallistujat pääsevät halutessaan muihin koulutuksiin tutkimuksen päätyttyä. Tiedonkeruulomakkeita sovelletaan kontrolliryhmään yhteensä 3 kertaa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen 1. ja 2. kuukaudessa. |
Turkin fyysisen lääketieteen ja kuntoutusyhdistyksen fibromyalgiapotilasvihkon verkkosivusto on saatavilla pdf-muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Ennen hakemusta
|
VAS tarjoaa nopean kivun voimakkuuden mittauksen kliinisissä ja laboratorioolosuhteissa.
VAS:ssa potilasta pyydetään merkitsemään 10 cm:n vaakaviivaan nykyinen tilanne.
Tässä tutkimuksessa kipuun; Merkinnät tehdään 10 cm:n vaakaviivalle, jonka toinen pää osoittaa, että potilaan kipu on erittäin hyvä (0 = ei kipua) ja toinen pää erittäin huono (10 = vakavin).
|
Ennen hakemusta
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
VAS tarjoaa nopean kivun voimakkuuden mittauksen kliinisissä ja laboratorioolosuhteissa.
VAS:ssa potilasta pyydetään merkitsemään 10 cm:n vaakaviivaan nykyinen tilanne.
Tässä tutkimuksessa kipuun; Merkinnät tehdään 10 cm:n vaakaviivalle, jonka toinen pää osoittaa, että potilaan kipu on erittäin hyvä (0 = ei kipua) ja toinen pää erittäin huono (10 = vakavin).
|
Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 1 kuukausi levittämisestä (2. kuukausi)
|
VAS tarjoaa nopean kivun voimakkuuden mittauksen kliinisissä ja laboratorioolosuhteissa.
VAS:ssa potilasta pyydetään merkitsemään 10 cm:n vaakaviivaan nykyinen tilanne.
Tässä tutkimuksessa kipuun; Merkinnät tehdään 10 cm:n vaakaviivalle, jonka toinen pää osoittaa, että potilaan kipu on erittäin hyvä (0 = ei kipua) ja toinen pää erittäin huono (10 = vakavin).
|
1 kuukausi levittämisestä (2. kuukausi)
|
|
Sairaushavaintoasteikko
Aikaikkuna: Ennen hakemusta
|
Asteikko koostuu 70 tuotteesta ja kolmesta alamittasta:
|
Ennen hakemusta
|
|
Sairaushavaintoasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
Asteikko koostuu 70 tuotteesta ja kolmesta alamittasta:
|
Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
|
Sairaushavaintoasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi levittämisestä (2. kuukausi)
|
Asteikko koostuu 70 tuotteesta ja kolmesta alamittasta:
|
1 kuukausi levittämisestä (2. kuukausi)
|
|
Kivun selviytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hakemusta
|
Asteikko arvioi kroonisen kipupotilaan tapoja selviytyä orgaanisesta tai psykogeenisesta kivusta.
29 pisteen itsearviointiasteikkoon vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 3 = usein).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 jokaisesta tuotteesta.
Kunkin osatestin kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla osatestin kohteista saadut pisteet.
|
Ennen hakemusta
|
|
Kivun selviytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
Asteikko arvioi kroonisen kipupotilaan tapoja selviytyä orgaanisesta tai psykogeenisesta kivusta.
29 pisteen itsearviointiasteikkoon vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 3 = usein).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 jokaisesta tuotteesta.
Kunkin osatestin kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla osatestin kohteista saadut pisteet.
|
Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
|
Kivun selviytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi levittämisestä (2. kuukausi)
|
Asteikko arvioi kroonisen kipupotilaan tapoja selviytyä orgaanisesta tai psykogeenisesta kivusta.
29 pisteen itsearviointiasteikkoon vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 3 = usein).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 jokaisesta tuotteesta.
Kunkin osatestin kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla osatestin kohteista saadut pisteet.
|
1 kuukausi levittämisestä (2. kuukausi)
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hakemusta
|
Asteikko mittaa 10 eri ominaisuutta: fyysinen toiminta, hyvinvointi, poissaolot, työvaikeudet, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus.
Korkeammat pisteet osoittavat, että sairaus vaikuttaa ihmiseen enemmän.
Kokonaispistemäärä voi olla 0-80.
Pistemäärä 80 osoittaa suurta vaikutusta.
|
Ennen hakemusta
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
Asteikko mittaa 10 eri ominaisuutta: fyysinen toiminta, hyvinvointi, poissaolot, työvaikeudet, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus.
Korkeammat pisteet osoittavat, että sairaus vaikuttaa ihmiseen enemmän.
Kokonaispistemäärä voi olla 0-80.
Pistemäärä 80 osoittaa suurta vaikutusta.
|
Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi levittämisestä (2. kuukausi)
|
Asteikko mittaa 10 eri ominaisuutta: fyysinen toiminta, hyvinvointi, poissaolot, työvaikeudet, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus.
Korkeammat pisteet osoittavat, että sairaus vaikuttaa ihmiseen enemmän.
Kokonaispistemäärä voi olla 0-80.
Pistemäärä 80 osoittaa suurta vaikutusta.
|
1 kuukausi levittämisestä (2. kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkosivuston käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
Asteikko koostuu yhteensä 25 kysymyksestä, joissa on neljä alaulottuvuutta (navigoinnin helppous = 10 kysymystä, suunnittelu = 7 kysymystä, helppokäyttöisyys = 4 kysymystä, helppokäyttöisyys = 4 kysymystä).
Vastaukset asteikon kohtiin kerätään Likert-tyyppisellä viisipisteasteikolla.
Asteikko koostuu "Täysin samaa mieltä (5)", "Olen samaa mieltä (4)", "Ei päättänyt (3)", "Eri mieltä (2)" ja "Olen täysin eri mieltä (1)".
Asteikon kohdista 21 on positiivisia ja niistä 4 negatiivisia.
Pienin pistemäärä asteikosta on 25 ja korkein 125.
|
Välittömästi levityksen jälkeen (1. kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sivas Cumhuriyet University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .