- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05030558
Interneten támogatott interaktív nővérprogram fibromyalgiás betegeknél: vegyes módszerű tanulmány
A web által támogatott interaktív ápolási program hatása a betegség észlelésére, a fájdalom kezelésére és a betegség intenzitására fibromyalgiában: vegyes módszerű tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fibromyalgia egy nagyon gyakori mozgásszervi betegség, amelyet fokozott fájdalomérzékenység jellemez. A kórházi felvételek száma növekszik olyan tünetekkel, mint a fibromyalgia, krónikus fájdalom, fáradtság, alvászavar, depresszió és kognitív problémák, és ez tükröződik az általános egészségügyi kiadásokban is. A betegség diagnosztizálásához szükséges objektív markerek hiánya, a fibromyalgia társadalmi felismerése és a betegek negatív megítélése a betegség klinikai kezelésében állandó problémát okoz. Azokat az egyéneket, akik úgy érzik, hogy a fibromyalgia súlyosabb kognitív következményekkel jár és kevésbé kontrollálható, jobban érintik a betegség tüneteit. Ezért a beteg betegségről alkotott képének megértése fontos a hatékony egészségkezelés, valamint a betegség súlyosságának csökkentése és a beteg egészségi állapotának javítása érdekében. Bár számos leíró tanulmány kimutatta, hogy a fibromyalgiás betegek negatívan érzékelik a betegséget, nem találtak olyan tanulmányt, amelyben a betegségészlelés önszabályozási modelljével kínált oktatás hatékonyságát értékelték volna fibromyalgiás betegekben.
Cél: A kutatás célja a Common-Sense Model szerint megtervezett Web-Assisted Interactive Nursing Program hatásának vizsgálata volt a fibromyalgiás betegek betegségérzékelésére, fájdalommal való megküzdésére és a betegség súlyosságára.
Módszer: A tanulmányt feltáró, vegyes módszerű kutatásnak terveztük, amelyben kvalitatív és kvantitatív kutatási módszereket együttesen alkalmaztunk. A kvalitatív és kvantitatív kutatási minta olyan betegekből áll, akiknél az orvos az ACR 2010 kritériumai szerint fibromyalgiát diagnosztizált. A kvalitatív kutatások egyik célirányos mintavételi módszere, a „Criteria sampling method” lesz a kutatás kvalitatív részébe bevonandó személyek meghatározása. A kvalitatív interjúkat szemtől szembe kell lefolytatni. Az emberekkel folytatott interjúk az adatok telítettségéig folytatódnak. A kutatás kvalitatív részében egyéni mélyinterjú módszert választanak, és adatgyűjtési eszközként a "Félig strukturált interjúűrlapot" használják. Az emberekkel folytatott interjúk az adatok telítettségéig folytatódnak. Az összes interjút digitális formátumban rögzítjük, átírjuk, majd átvisszük a MAXQDA kvalitatív elemző szoftverbe. A kutatás kvalitatív dimenziójában nyert adatokkal összhangban megtörténik a web által támogatott interaktív ápolási program kialakítása.
A vizsgálat kvantitatív részét randomizált, kontrollált vizsgálatként, blokk randomizációs módszerrel végezzük. A véletlenszerűsítést a kutatótól eltérő statisztikus végzi. A teljesítményelemzést a G * Power 3.1.9.7 programmal számítottuk ki. 0,95-ös hatásmérettel, 95%-os erővel és 0,05-ös szignifikanciaszinttel a szükséges mintanagyságot csoportonként 30 egyedben, összesen 60 egyedben határoztuk meg. Úgy döntöttek, hogy a számított mintából 15%-kal többet vesznek fel 70 fő, az intervenciós csoportba 35 fő, a kontrollcsoportba 31 fő, a vizsgálat során bekövetkező mintaveszteség elkerülése érdekében. A kutatás kvantitatív részében a web által támogatott interaktív ápolónő program 1 hónapig, a jelentkezés 2 hónapig tart. A telefonjukra szöveges üzenetet küldünk, amely emlékezteti az egyéneket a webhely használatára. Az üzeneteket hetente kétszer, összesen 8 alkalommal küldjük el. Mérési eszközként Vizuális Analóg Skála (VAS), Weboldal használhatósági Skála, Illness Perception Skála (IPQ), Fájdalommegküzdési Skála (PCI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kerül felhasználásra. Az adatgyűjtési űrlapok a beavatkozási és kontrollcsoportokra összesen három alkalommal, a Web által támogatott interaktív ápolói program indulása előtt, a Web által támogatott interaktív ápolói program végén (1. hónap) és a 2. hónapban kerülnek alkalmazásra. Az egyes értékelések után kapott adatok átkerülnek a „Statistical Package for Social Sciences Software” (SPSS)-be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sivas, Pulyka, 58140
- Meryem Otu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek átlagos pontszáma 4 vagy nagyobb a vizuális analóg skálán (VAS)
- Azok a betegek, akiknél a gyógyszeres kezelés stabil volt, és nem alkalmaztak nem gyógyszeres beavatkozást a vizsgálati időszak alatt,
- Alapvető számítástechnikai ismeretekkel rendelkező betegek,
- Számítógépes hozzáféréssel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos gyulladásos reumás betegségben vagy más diagnosztizált betegségben szenvedő egyének, amelyek hozzájárulhatnak a krónikus fájdalomhoz
- Hallás-, látás- és értési problémákkal küzdő betegek,
- Azok a betegek, akiknek gyógyszeres terápiáját megváltoztatták, vagy akik nem gyógyszeres kezelésben részesültek a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A web által támogatott interaktív ápolási program beavatkozása 4 hétig tart.
A képzés első hetében a betegségészlelés egyik aldimenzióját képező betegség identitása és okai kapnak hangsúlyt, illetve a kvalitatív vizsgálattal ezen a területen meghatározott téves észlelés témái kapnak hangsúlyt.
A második héten felkérik őket, hogy nézzenek meg olyan edzéseket, amelyek megvitatják a betegség idővonalának és következményeinek észlelését.
A képzés utolsó két hetében felkérik őket, hogy vegyenek részt a Fibromyalgia tüneteit kezelő tréningeken.
A vizsgálat során rendszeresen, hetente kétszer (8 alkalommal) küldünk rövid mobiltelefonos üzeneteket, amelyek emlékeztetőket és motivációkat tartalmaznak.
Az adatgyűjtési űrlapok a webes interaktív ápolónő program megkezdése előtt 3 alkalommal, a program végén (1. hónapban), majd a 2. hónap végén kerülnek alkalmazásra az intervenciós csoportban.
|
Betegoktatás megvalósítása a fibromyalgia betegségről készült honlappal 4 hét alatt a kvalitatív kutatás eredményeként elért betegségészlelési témák szerint.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A Török Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Egyesület Fibromyalgiás betegfüzete pdf formátumban elérhető lesz a kontrollcsoportba rendelt résztvevők honlapján. Az ebben a csoportban részt vevők, ha kívánják, a tanulmány befejezése után más képzéseket is igénybe vehetnek. Az adatgyűjtési űrlapokat a kontrollcsoportra összesen 3 alkalommal alkalmazzuk, a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat 1. és 2. hónapjában. |
A weboldal, ahol a Török Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Egyesület Fibromyalgiás betegfüzete elérhető pdf formátumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alkalmazás előtt
|
A VAS a fájdalom intenzitásának gyors mérését biztosítja klinikai és laboratóriumi körülmények között.
A VAS-ban a pácienst arra kérik, hogy jelöljön meg egy 10 cm-es vízszintes vonalat, amely az aktuális helyzetet mutatja.
Ebben a vizsgálatban a fájdalomra; A jelölések egy 10 cm-es vízszintes vonalon készülnek, melynek egyik vége azt jelzi, hogy a beteg fájdalma nagyon erős (0 = nincs fájdalom), a másik vége pedig nagyon rossz (10 = legerősebb).
|
Alkalmazás előtt
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
A VAS a fájdalom intenzitásának gyors mérését biztosítja klinikai és laboratóriumi körülmények között.
A VAS-ban a pácienst arra kérik, hogy jelöljön meg egy 10 cm-es vízszintes vonalat, amely az aktuális helyzetet mutatja.
Ebben a vizsgálatban a fájdalomra; A jelölések egy 10 cm-es vízszintes vonalon készülnek, melynek egyik vége azt jelzi, hogy a beteg fájdalma nagyon erős (0 = nincs fájdalom), a másik vége pedig nagyon rossz (10 = legerősebb).
|
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
|
A VAS a fájdalom intenzitásának gyors mérését biztosítja klinikai és laboratóriumi körülmények között.
A VAS-ban a pácienst arra kérik, hogy jelöljön meg egy 10 cm-es vízszintes vonalat, amely az aktuális helyzetet mutatja.
Ebben a vizsgálatban a fájdalomra; A jelölések egy 10 cm-es vízszintes vonalon készülnek, melynek egyik vége azt jelzi, hogy a beteg fájdalma nagyon erős (0 = nincs fájdalom), a másik vége pedig nagyon rossz (10 = legerősebb).
|
1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
|
Betegségérzékelési skála
Időkeret: Alkalmazás előtt
|
A skála 70 tételből és három aldimenzióból áll:
|
Alkalmazás előtt
|
Betegségérzékelési skála
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
A skála 70 tételből és három aldimenzióból áll:
|
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
Betegségérzékelési skála
Időkeret: 1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
|
A skála 70 tételből és három aldimenzióból áll:
|
1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
|
Fájdalommegküzdési kérdőív
Időkeret: Alkalmazás előtt
|
A skála azt értékeli, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek hogyan kezelik az organikus vagy pszichogén fájdalmat.
A 29 tételes önbevallási skála 4 fokozatú Likert-skálán válaszol (0 = soha, 3 = gyakran).
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek minden tételre.
Az egyes résztesztek összpontszámát az adott részteszt elemeiből kapott pontszámok összegzésével számítják ki.
|
Alkalmazás előtt
|
Fájdalommegküzdési kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
A skála azt értékeli, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek hogyan kezelik az organikus vagy pszichogén fájdalmat.
A 29 tételes önbevallási skála 4 fokozatú Likert-skálán válaszol (0 = soha, 3 = gyakran).
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek minden tételre.
Az egyes résztesztek összpontszámát az adott részteszt elemeiből kapott pontszámok összegzésével számítják ki.
|
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
Fájdalommegküzdési kérdőív
Időkeret: 1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
|
A skála azt értékeli, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek hogyan kezelik az organikus vagy pszichogén fájdalmat.
A 29 tételes önbevallási skála 4 fokozatú Likert-skálán válaszol (0 = soha, 3 = gyakran).
A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek minden tételre.
Az egyes résztesztek összpontszámát az adott részteszt elemeiből kapott pontszámok összegzésével számítják ki.
|
1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: Alkalmazás előtt
|
A skála 10 különböző jellemzőt mér: fizikai funkció, jó közérzet, hiányzás, munkahelyi nehézségek, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség jobban érinti a személyt.
Az összpontszám 0-80 között lehet.
A 80-as pontszám nagy befolyást jelez.
|
Alkalmazás előtt
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
A skála 10 különböző jellemzőt mér: fizikai funkció, jó közérzet, hiányzás, munkahelyi nehézségek, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség jobban érinti a személyt.
Az összpontszám 0-80 között lehet.
A 80-as pontszám nagy befolyást jelez.
|
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: 1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
|
A skála 10 különböző jellemzőt mér: fizikai funkció, jó közérzet, hiányzás, munkahelyi nehézségek, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség jobban érinti a személyt.
Az összpontszám 0-80 között lehet.
A 80-as pontszám nagy befolyást jelez.
|
1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Weboldal használhatósági skála
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
A skála összesen 25 kérdésből áll, négy aldimenzióval (könnyű navigáció = 10 kérdés, kialakítás = 7 kérdés, könnyű hozzáférhetőség = 4 kérdés, egyszerű használat = 4 kérdés).
A skála tételeire adott válaszokat Likert típusú ötfokozatú értékelő skálával gyűjtjük össze.
A skála a következőkből áll: "Egyértelműen egyetértek (5)", "Egyetértek (4)", "Nem döntöttek (3)", "Nem értek egyet (2)" és "egyáltalán nem értek egyet (1)".
A skála elemei közül 21 pozitív, ebből 4 negatív tétel.
A skála legalacsonyabb pontszáma 25, a legmagasabb pontszám 125.
|
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sivas Cumhuriyet University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .