Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten támogatott interaktív nővérprogram fibromyalgiás betegeknél: vegyes módszerű tanulmány

2023. október 6. frissítette: Meryem Otu

A web által támogatott interaktív ápolási program hatása a betegség észlelésére, a fájdalom kezelésére és a betegség intenzitására fibromyalgiában: vegyes módszerű tanulmány

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a Common-Sense Modell szerint kifejlesztett, interneten támogatott interaktív nővérprogram hatását a fibromyalgiás betegek betegségérzékelésére, fájdalommal való megküzdésére és a betegség súlyosságára. A vegyes módszer egy kutatás. A feltáró szekvenciális tervezést, a vegyes kutatási módszerek egyikét alkalmazzuk. A kutatás a kvantitatív résszel folytatódik, a kvalitatív résszel kezdve. A kutatás kvantitatív része egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fibromyalgia egy nagyon gyakori mozgásszervi betegség, amelyet fokozott fájdalomérzékenység jellemez. A kórházi felvételek száma növekszik olyan tünetekkel, mint a fibromyalgia, krónikus fájdalom, fáradtság, alvászavar, depresszió és kognitív problémák, és ez tükröződik az általános egészségügyi kiadásokban is. A betegség diagnosztizálásához szükséges objektív markerek hiánya, a fibromyalgia társadalmi felismerése és a betegek negatív megítélése a betegség klinikai kezelésében állandó problémát okoz. Azokat az egyéneket, akik úgy érzik, hogy a fibromyalgia súlyosabb kognitív következményekkel jár és kevésbé kontrollálható, jobban érintik a betegség tüneteit. Ezért a beteg betegségről alkotott képének megértése fontos a hatékony egészségkezelés, valamint a betegség súlyosságának csökkentése és a beteg egészségi állapotának javítása érdekében. Bár számos leíró tanulmány kimutatta, hogy a fibromyalgiás betegek negatívan érzékelik a betegséget, nem találtak olyan tanulmányt, amelyben a betegségészlelés önszabályozási modelljével kínált oktatás hatékonyságát értékelték volna fibromyalgiás betegekben.

Cél: A kutatás célja a Common-Sense Model szerint megtervezett Web-Assisted Interactive Nursing Program hatásának vizsgálata volt a fibromyalgiás betegek betegségérzékelésére, fájdalommal való megküzdésére és a betegség súlyosságára.

Módszer: A tanulmányt feltáró, vegyes módszerű kutatásnak terveztük, amelyben kvalitatív és kvantitatív kutatási módszereket együttesen alkalmaztunk. A kvalitatív és kvantitatív kutatási minta olyan betegekből áll, akiknél az orvos az ACR 2010 kritériumai szerint fibromyalgiát diagnosztizált. A kvalitatív kutatások egyik célirányos mintavételi módszere, a „Criteria sampling method” lesz a kutatás kvalitatív részébe bevonandó személyek meghatározása. A kvalitatív interjúkat szemtől szembe kell lefolytatni. Az emberekkel folytatott interjúk az adatok telítettségéig folytatódnak. A kutatás kvalitatív részében egyéni mélyinterjú módszert választanak, és adatgyűjtési eszközként a "Félig strukturált interjúűrlapot" használják. Az emberekkel folytatott interjúk az adatok telítettségéig folytatódnak. Az összes interjút digitális formátumban rögzítjük, átírjuk, majd átvisszük a MAXQDA kvalitatív elemző szoftverbe. A kutatás kvalitatív dimenziójában nyert adatokkal összhangban megtörténik a web által támogatott interaktív ápolási program kialakítása.

A vizsgálat kvantitatív részét randomizált, kontrollált vizsgálatként, blokk randomizációs módszerrel végezzük. A véletlenszerűsítést a kutatótól eltérő statisztikus végzi. A teljesítményelemzést a G * Power 3.1.9.7 programmal számítottuk ki. 0,95-ös hatásmérettel, 95%-os erővel és 0,05-ös szignifikanciaszinttel a szükséges mintanagyságot csoportonként 30 egyedben, összesen 60 egyedben határoztuk meg. Úgy döntöttek, hogy a számított mintából 15%-kal többet vesznek fel 70 fő, az intervenciós csoportba 35 fő, a kontrollcsoportba 31 fő, a vizsgálat során bekövetkező mintaveszteség elkerülése érdekében. A kutatás kvantitatív részében a web által támogatott interaktív ápolónő program 1 hónapig, a jelentkezés 2 hónapig tart. A telefonjukra szöveges üzenetet küldünk, amely emlékezteti az egyéneket a webhely használatára. Az üzeneteket hetente kétszer, összesen 8 alkalommal küldjük el. Mérési eszközként Vizuális Analóg Skála (VAS), Weboldal használhatósági Skála, Illness Perception Skála (IPQ), Fájdalommegküzdési Skála (PCI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kerül felhasználásra. Az adatgyűjtési űrlapok a beavatkozási és kontrollcsoportokra összesen három alkalommal, a Web által támogatott interaktív ápolói program indulása előtt, a Web által támogatott interaktív ápolói program végén (1. hónap) és a 2. hónapban kerülnek alkalmazásra. Az egyes értékelések után kapott adatok átkerülnek a „Statistical Package for Social Sciences Software” (SPSS)-be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sivas, Pulyka, 58140
        • Meryem Otu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek átlagos pontszáma 4 vagy nagyobb a vizuális analóg skálán (VAS)
  • Azok a betegek, akiknél a gyógyszeres kezelés stabil volt, és nem alkalmaztak nem gyógyszeres beavatkozást a vizsgálati időszak alatt,
  • Alapvető számítástechnikai ismeretekkel rendelkező betegek,
  • Számítógépes hozzáféréssel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos gyulladásos reumás betegségben vagy más diagnosztizált betegségben szenvedő egyének, amelyek hozzájárulhatnak a krónikus fájdalomhoz
  • Hallás-, látás- és értési problémákkal küzdő betegek,
  • Azok a betegek, akiknek gyógyszeres terápiáját megváltoztatták, vagy akik nem gyógyszeres kezelésben részesültek a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A web által támogatott interaktív ápolási program beavatkozása 4 hétig tart. A képzés első hetében a betegségészlelés egyik aldimenzióját képező betegség identitása és okai kapnak hangsúlyt, illetve a kvalitatív vizsgálattal ezen a területen meghatározott téves észlelés témái kapnak hangsúlyt. A második héten felkérik őket, hogy nézzenek meg olyan edzéseket, amelyek megvitatják a betegség idővonalának és következményeinek észlelését. A képzés utolsó két hetében felkérik őket, hogy vegyenek részt a Fibromyalgia tüneteit kezelő tréningeken. A vizsgálat során rendszeresen, hetente kétszer (8 alkalommal) küldünk rövid mobiltelefonos üzeneteket, amelyek emlékeztetőket és motivációkat tartalmaznak. Az adatgyűjtési űrlapok a webes interaktív ápolónő program megkezdése előtt 3 alkalommal, a program végén (1. hónapban), majd a 2. hónap végén kerülnek alkalmazásra az intervenciós csoportban.
Betegoktatás megvalósítása a fibromyalgia betegségről készült honlappal 4 hét alatt a kvalitatív kutatás eredményeként elért betegségészlelési témák szerint.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

A Török Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Egyesület Fibromyalgiás betegfüzete pdf formátumban elérhető lesz a kontrollcsoportba rendelt résztvevők honlapján. Az ebben a csoportban részt vevők, ha kívánják, a tanulmány befejezése után más képzéseket is igénybe vehetnek.

Az adatgyűjtési űrlapokat a kontrollcsoportra összesen 3 alkalommal alkalmazzuk, a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat 1. és 2. hónapjában.

A weboldal, ahol a Török Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Egyesület Fibromyalgiás betegfüzete elérhető pdf formátumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alkalmazás előtt
A VAS a fájdalom intenzitásának gyors mérését biztosítja klinikai és laboratóriumi körülmények között. A VAS-ban a pácienst arra kérik, hogy jelöljön meg egy 10 cm-es vízszintes vonalat, amely az aktuális helyzetet mutatja. Ebben a vizsgálatban a fájdalomra; A jelölések egy 10 cm-es vízszintes vonalon készülnek, melynek egyik vége azt jelzi, hogy a beteg fájdalma nagyon erős (0 = nincs fájdalom), a másik vége pedig nagyon rossz (10 = legerősebb).
Alkalmazás előtt
Vizuális analóg skála
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
A VAS a fájdalom intenzitásának gyors mérését biztosítja klinikai és laboratóriumi körülmények között. A VAS-ban a pácienst arra kérik, hogy jelöljön meg egy 10 cm-es vízszintes vonalat, amely az aktuális helyzetet mutatja. Ebben a vizsgálatban a fájdalomra; A jelölések egy 10 cm-es vízszintes vonalon készülnek, melynek egyik vége azt jelzi, hogy a beteg fájdalma nagyon erős (0 = nincs fájdalom), a másik vége pedig nagyon rossz (10 = legerősebb).
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
A VAS a fájdalom intenzitásának gyors mérését biztosítja klinikai és laboratóriumi körülmények között. A VAS-ban a pácienst arra kérik, hogy jelöljön meg egy 10 cm-es vízszintes vonalat, amely az aktuális helyzetet mutatja. Ebben a vizsgálatban a fájdalomra; A jelölések egy 10 cm-es vízszintes vonalon készülnek, melynek egyik vége azt jelzi, hogy a beteg fájdalma nagyon erős (0 = nincs fájdalom), a másik vége pedig nagyon rossz (10 = legerősebb).
1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
Betegségérzékelési skála
Időkeret: Alkalmazás előtt

A skála 70 tételből és három aldimenzióból áll:

  • A betegség típusa,
  • Vélemények a betegségről,
  • A betegség okainak dimenziói. A betegség típusának mérete: 14 elemből áll. Igennel vagy nemmel válaszolnak. Az igen válaszok összege adja az aldimenzió pontszámát. Vélemények a betegség dimenzióról: Ez az aldimenzió 38 elemből áll. Az egyes tételekre adott válaszokat egy ötpontos Likert-típusú méréssel értékeljük, amely az "1: határozottan nem hiszem"-től az "5: határozottan gondolom"-ig terjed. A betegség okai dimenzió: 18 elemből áll, amelyek a beteg gondolatait vizsgálják a betegség lehetséges okairól. Ötpontos Likert típusú mérést alkalmazunk. A teljes skála pontszámát az ezekből az aldimenziókból kapott pontszámok összegzésével kapjuk meg.
Alkalmazás előtt
Betegségérzékelési skála
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)

A skála 70 tételből és három aldimenzióból áll:

  • A betegség típusa,
  • Vélemények a betegségről,
  • A betegség okainak dimenziói. A betegség típusának mérete: 14 elemből áll. Igennel vagy nemmel válaszolnak. Az igen válaszok összege adja az aldimenzió pontszámát. Vélemények a betegség dimenzióról: Ez az aldimenzió 38 elemből áll. Az egyes tételekre adott válaszokat egy ötpontos Likert-típusú méréssel értékeljük, amely az "1: határozottan nem hiszem"-től az "5: határozottan gondolom"-ig terjed. A betegség okai dimenzió: 18 elemből áll, amelyek a beteg gondolatait vizsgálják a betegség lehetséges okairól. Ötpontos Likert típusú mérést alkalmazunk. A teljes skála pontszámát az ezekből az aldimenziókból kapott pontszámok összegzésével kapjuk meg.
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
Betegségérzékelési skála
Időkeret: 1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)

A skála 70 tételből és három aldimenzióból áll:

  • A betegség típusa,
  • Vélemények a betegségről,
  • A betegség okainak dimenziói. A betegség típusának mérete: 14 elemből áll. Igennel vagy nemmel válaszolnak. Az igen válaszok összege adja az aldimenzió pontszámát. Vélemények a betegség dimenzióról: Ez az aldimenzió 38 elemből áll. Az egyes tételekre adott válaszokat egy ötpontos Likert-típusú méréssel értékeljük, amely az "1: határozottan nem hiszem"-től az "5: határozottan gondolom"-ig terjed. A betegség okai dimenzió: 18 elemből áll, amelyek a beteg gondolatait vizsgálják a betegség lehetséges okairól. Ötpontos Likert típusú mérést alkalmazunk. A teljes skála pontszámát az ezekből az aldimenziókból kapott pontszámok összegzésével kapjuk meg.
1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
Fájdalommegküzdési kérdőív
Időkeret: Alkalmazás előtt
A skála azt értékeli, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek hogyan kezelik az organikus vagy pszichogén fájdalmat. A 29 tételes önbevallási skála 4 fokozatú Likert-skálán válaszol (0 = soha, 3 = gyakran). A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek minden tételre. Az egyes résztesztek összpontszámát az adott részteszt elemeiből kapott pontszámok összegzésével számítják ki.
Alkalmazás előtt
Fájdalommegküzdési kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
A skála azt értékeli, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek hogyan kezelik az organikus vagy pszichogén fájdalmat. A 29 tételes önbevallási skála 4 fokozatú Likert-skálán válaszol (0 = soha, 3 = gyakran). A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek minden tételre. Az egyes résztesztek összpontszámát az adott részteszt elemeiből kapott pontszámok összegzésével számítják ki.
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
Fájdalommegküzdési kérdőív
Időkeret: 1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
A skála azt értékeli, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek hogyan kezelik az organikus vagy pszichogén fájdalmat. A 29 tételes önbevallási skála 4 fokozatú Likert-skálán válaszol (0 = soha, 3 = gyakran). A pontszámok 0-tól 3-ig terjednek minden tételre. Az egyes résztesztek összpontszámát az adott részteszt elemeiből kapott pontszámok összegzésével számítják ki.
1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: Alkalmazás előtt
A skála 10 különböző jellemzőt mér: fizikai funkció, jó közérzet, hiányzás, munkahelyi nehézségek, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség jobban érinti a személyt. Az összpontszám 0-80 között lehet. A 80-as pontszám nagy befolyást jelez.
Alkalmazás előtt
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
A skála 10 különböző jellemzőt mér: fizikai funkció, jó közérzet, hiányzás, munkahelyi nehézségek, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség jobban érinti a személyt. Az összpontszám 0-80 között lehet. A 80-as pontszám nagy befolyást jelez.
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: 1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)
A skála 10 különböző jellemzőt mér: fizikai funkció, jó közérzet, hiányzás, munkahelyi nehézségek, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség jobban érinti a személyt. Az összpontszám 0-80 között lehet. A 80-as pontszám nagy befolyást jelez.
1 hónappal az alkalmazás után (2. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weboldal használhatósági skála
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)
A skála összesen 25 kérdésből áll, négy aldimenzióval (könnyű navigáció = 10 kérdés, kialakítás = 7 kérdés, könnyű hozzáférhetőség = 4 kérdés, egyszerű használat = 4 kérdés). A skála tételeire adott válaszokat Likert típusú ötfokozatú értékelő skálával gyűjtjük össze. A skála a következőkből áll: "Egyértelműen egyetértek (5)", "Egyetértek (4)", "Nem döntöttek (3)", "Nem értek egyet (2)" és "egyáltalán nem értek egyet (1)". A skála elemei közül 21 pozitív, ebből 4 negatív tétel. A skála legalacsonyabb pontszáma 25, a legmagasabb pontszám 125.
Közvetlenül az alkalmazás után (1. hó)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel