Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av dubbelplasma molekylärt adsorptionssystem hos akuta patienter med kronisk leversvikt

15 juni 2026 uppdaterad av: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Patienter med akut leversvikt utgjorde hög dödlighet trots att de fick standardterapi. Svårighetsgraden och dödligheten ännu högre hos patienter med underliggande leversjukdom. Akut leversvikt orsakar hyperinflammatorisk respons i tidigt skede och immunparalys i senare skede. Ökningen av proinflammatoriska cytokiner leder till multiorgansvikt och fler leverskador. Efterföljande immunparalys kan leda till dödliga sekundära infektioner.

Leverstödssystem hade använts vid akuta och akuta kroniska leversjukdomar under flera decennier. Dubbelplasma molekylär adsorptionssystem (DPMAS) är ett av de lovande icke-biologiska leverstödssystemen som har undersökts omfattande vid akut kronisk leversvikt från hepatit B-virus. DPMAS-kretsen består av BS330 (bilirubinadsorberare) och HA330 (Cytokinesadsorberare). DPMAS kan alltså också ta bort olika cytokiner. Effekten av DPMAS på immunfunktionen hos dessa patienter har inte undersökts.

Ny randomiserad kontrollerad studie av Srisawat et al. visade förbättring av mHLA-DR hos patienter med septisk chock som fick polymyxin B extrakorporeal terapi jämfört med kontrollarmen. Eftersom leversvikt visar förändring av immunologisk profil liknar sepsis. Utredare föreslog att avlägsnande av toxiska levertoxiner och dödliga cytokiner med DPMAS kommer att förbättra immunologiska profiler hos patienter med akut kronisk leversvikt.

Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på patienter med akut ontop kronisk leversvikt som lades in på intensivvårdsavdelningen. Utredarna planerar att jämföra de immunmodulerande effekterna av DPMAS med standardbehandlingar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sasipha Tachaboon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Diagnos av akut ontop kronisk leversvikt av Asian Pacific Association för studie av leverkriterier (APASL)
  3. Inlagd på intensivvårdsavdelning

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Fick steroidbehandling
  3. Förväntas död inom 24 timmar
  4. WBC < 500/mm3
  5. Allergi mot DPMAS
  6. Historia om organtransplantation
  7. Termisk sjukdom med order om återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få DPMAS extrakorporeal behandling en session per dag under 3 dagar i följd plus standardterapi. Vi planerar att använda en blodflödeshastighet på 100-120 ml/timme med filtreringsfraktion för plasmaseparation på 25-30%. DPMAS-kretsen består av Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), jonbytarhartshemoperfusionspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) och neutral adsorptionshartshemoperfusionspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina) Vi använder inga antikoagulantia.
DPMAS-kretsen består av Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), jonbytarhartshemoperfusionspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) och neutral adsorptionshartshemoperfusionspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina)
standardbehandling enligt EASL Clinical Practical Guidelines om hantering av akut (fulminant) leversvikt 2017.
Aktiv komparator: Standardvård
Standardbehandling enligt EASL Clinical Practical Guidelines om hantering av akut (fulminant) leversvikt 2017
standardbehandling enligt EASL Clinical Practical Guidelines om hantering av akut (fulminant) leversvikt 2017.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mHLA-DR uttryck
Tidsram: 7 dagar
mHLA-DR uttryck
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: 28 dagar
överlevnadsgrad
28 dagar
Minskning av total bilirubin
Tidsram: 7 dagar
Minskning av total bilirubin
7 dagar
gradering av leverencefalopati
Tidsram: 28 dagar
gradering av leverencefalopati
28 dagar
efterföljande bakterieinfektion
Tidsram: 28 dagar
efterföljande bakterieinfektion
28 dagar
CD11b uttryck
Tidsram: 7 dagar
CD11b uttryck
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera