- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030571
Effekterna av dubbelplasma molekylärt adsorptionssystem hos akuta patienter med kronisk leversvikt
Patienter med akut leversvikt utgjorde hög dödlighet trots att de fick standardterapi. Svårighetsgraden och dödligheten ännu högre hos patienter med underliggande leversjukdom. Akut leversvikt orsakar hyperinflammatorisk respons i tidigt skede och immunparalys i senare skede. Ökningen av proinflammatoriska cytokiner leder till multiorgansvikt och fler leverskador. Efterföljande immunparalys kan leda till dödliga sekundära infektioner.
Leverstödssystem hade använts vid akuta och akuta kroniska leversjukdomar under flera decennier. Dubbelplasma molekylär adsorptionssystem (DPMAS) är ett av de lovande icke-biologiska leverstödssystemen som har undersökts omfattande vid akut kronisk leversvikt från hepatit B-virus. DPMAS-kretsen består av BS330 (bilirubinadsorberare) och HA330 (Cytokinesadsorberare). DPMAS kan alltså också ta bort olika cytokiner. Effekten av DPMAS på immunfunktionen hos dessa patienter har inte undersökts.
Ny randomiserad kontrollerad studie av Srisawat et al. visade förbättring av mHLA-DR hos patienter med septisk chock som fick polymyxin B extrakorporeal terapi jämfört med kontrollarmen. Eftersom leversvikt visar förändring av immunologisk profil liknar sepsis. Utredare föreslog att avlägsnande av toxiska levertoxiner och dödliga cytokiner med DPMAS kommer att förbättra immunologiska profiler hos patienter med akut kronisk leversvikt.
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på patienter med akut ontop kronisk leversvikt som lades in på intensivvårdsavdelningen. Utredarna planerar att jämföra de immunmodulerande effekterna av DPMAS med standardbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Telefonnummer: (+66)0852447788
- E-post: phatadon@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sasipha Tachaboon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av akut ontop kronisk leversvikt av Asian Pacific Association för studie av leverkriterier (APASL)
- Inlagd på intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fick steroidbehandling
- Förväntas död inom 24 timmar
- WBC < 500/mm3
- Allergi mot DPMAS
- Historia om organtransplantation
- Termisk sjukdom med order om återupplivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få DPMAS extrakorporeal behandling en session per dag under 3 dagar i följd plus standardterapi.
Vi planerar att använda en blodflödeshastighet på 100-120 ml/timme med filtreringsfraktion för plasmaseparation på 25-30%.
DPMAS-kretsen består av Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), jonbytarhartshemoperfusionspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) och neutral adsorptionshartshemoperfusionspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina) Vi använder inga antikoagulantia.
|
DPMAS-kretsen består av Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), jonbytarhartshemoperfusionspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) och neutral adsorptionshartshemoperfusionspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina)
standardbehandling enligt EASL Clinical Practical Guidelines om hantering av akut (fulminant) leversvikt 2017.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardbehandling enligt EASL Clinical Practical Guidelines om hantering av akut (fulminant) leversvikt 2017
|
standardbehandling enligt EASL Clinical Practical Guidelines om hantering av akut (fulminant) leversvikt 2017.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mHLA-DR uttryck
Tidsram: 7 dagar
|
mHLA-DR uttryck
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 28 dagar
|
överlevnadsgrad
|
28 dagar
|
|
Minskning av total bilirubin
Tidsram: 7 dagar
|
Minskning av total bilirubin
|
7 dagar
|
|
gradering av leverencefalopati
Tidsram: 28 dagar
|
gradering av leverencefalopati
|
28 dagar
|
|
efterföljande bakterieinfektion
Tidsram: 28 dagar
|
efterföljande bakterieinfektion
|
28 dagar
|
|
CD11b uttryck
Tidsram: 7 dagar
|
CD11b uttryck
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB.216/64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .