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双血浆分子吸附系统对急性慢性肝衰竭患者的影响

2024年2月5日 更新者:Nattachai Srisawat ,M.D.、Chulalongkorn University

急性肝功能衰竭患者尽管接受了标准治疗,但死亡率仍然很高。 有潜在肝病的患者的严重程度和死亡率甚至更高。 急性肝功能衰竭早期引起高炎症反应,后期引起免疫麻痹。 促炎细胞因子的激增导致多器官衰竭和更多的肝损伤。 随后的免疫麻痹可能导致致命的继发感染。

在过去的几十年中,肝脏支持系统已被用于急性和慢性肝病的急救。 双血浆分子吸附系统 (DPMAS) 是一种有前途的非生物肝脏支持系统,已在乙型肝炎病毒引起的急性慢性肝衰竭中得到广泛研究。 DPMAS电路由BS330(胆红素吸附器)和HA330(细胞因子吸附器)组成。 因此,DPMAS 也可以去除各种细胞因子。 尚未探索 DPMAS 对这些患者免疫功能的影响。

Srisawat 等人最近进行的随机对照试验。与对照组相比,接受多粘菌素 B 体外治疗的感染性休克患者的 mHLA-DR 有所改善。 由于肝功能衰竭显示免疫学特征的变化类似于败血症。 研究人员提出,通过 DPMAS 去除有毒肝毒素和致命细胞因子将改善慢性肝功能衰竭患者的免疫学特征。

研究人员计划对入住重症监护病房的急性慢性肝衰竭患者进行随机对照试验。 研究人员计划将 DPMAS 的免疫调节作用与标准疗法进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Phatadon Sirivongrangson, MD
  • 电话号码:(+66)0852447788
  • 邮箱phatadon@hotmail.com

学习地点

      • Bangkok、泰国
        • 招聘中
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 接触:
          • Sasipha Tachaboon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 亚太肝脏研究协会(APASL)标准诊断急性上慢性肝衰竭
  3. 住进重症监护室

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 接受类固醇治疗
  3. 预计 24 小时内死亡
  4. 白细胞 < 500/mm3
  5. 对 DPMAS 过敏
  6. 器官移植史
  7. 不接受复苏命令的绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组将接受 DPMAS 体外治疗,每天 1 次,连续 3 天加上标准治疗。 我们计划使用 100-120 毫升/小时的血液流速和 25-30% 的血浆分离过滤分数。 DPMAS 回路由 Plasmaflo OP 药筒(Asahi Medical,Tokyo,Japan)、离子交换树脂血液灌流药筒(BS330;Jafron,中国珠海市)和中性吸附树脂血液灌流药筒(HA330-II;Jafron,中国珠海市)组成我们不使用任何抗凝剂。
DPMAS 回路由 Plasmaflo OP 药筒(Asahi Medical,Tokyo,Japan)、离子交换树脂血液灌流药筒(BS330;Jafron,中国珠海市)和中性吸附树脂血液灌流药筒(HA330-II;Jafron,中国珠海市)组成
根据 2017 年 EASL 急性(暴发性)肝衰竭管理临床实践指南进行标准治疗。
有源比较器:标准护理
根据 2017 年 EASL 急性(暴发性)肝衰竭管理临床实践指南的标准治疗
根据 2017 年 EASL 急性(暴发性)肝衰竭管理临床实践指南进行标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mHLA-DR表达
大体时间:7天
mHLA-DR表达
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间:28天
存活率
28天
总胆红素减少
大体时间:7天
总胆红素减少
7天
肝性脑病分级
大体时间:28天
肝性脑病分级
28天
随后的细菌感染
大体时间:28天
随后的细菌感染
28天
CD11b表达
大体时间:7天
CD11b表达
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DPMAS的临床试验

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