Влияние системы двойной плазменной молекулярной адсорбции в остром периоде на пациентов с хронической печеночной недостаточностью
Пациенты с острой печеночной недостаточностью имели высокий уровень смертности, несмотря на стандартную терапию. Тяжесть и смертность еще выше у больных с сопутствующими заболеваниями печени. Острая печеночная недостаточность вызывает гипервоспалительную реакцию на ранней стадии и иммунопаралич на более поздней стадии. Всплеск провоспалительных цитокинов приводит к полиорганной недостаточности и большему повреждению печени. Последующий иммунопаралич может привести к летальным вторичным инфекциям.
Система поддержки печени использовалась при острых и острых поверх хронических заболеваниях печени в течение последних нескольких десятилетий. Система двойной плазменной молекулярной адсорбции (ДПМАС) является одной из многообещающих небиологических систем поддержки печени, которые широко исследовались при острой хронической печеночной недостаточности, вызванной вирусным гепатитом В. Схема DPMAS состоит из BS330 (адсорбер билирубина) и HA330 (адсорбер цитокинов). Таким образом, DPMAS также может удалять различные цитокины. Влияние DPMAS на иммунную функцию у этих пациентов не изучалось.
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Srisawat et al. продемонстрировали улучшение mHLA-DR у пациентов с септическим шоком, получавших экстракорпоральную терапию полимиксином B, по сравнению с контрольной группой. При печеночной недостаточности изменения иммунологического профиля напоминают сепсис. Исследователи предположили, что удаление токсичных печеночных токсинов и летальных цитокинов с помощью DPMAS улучшит иммунологические профили у пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью.
Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью, поступивших в отделение интенсивной терапии. Исследователи планируют сравнить иммуномодулирующие эффекты DPMAS со стандартными методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Номер телефона: (+66)0852447788
- Электронная почта: phatadon@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Рекрутинг
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sasipha Tachaboon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика острой хронической печеночной недостаточности по критериям Азиатско-Тихоокеанской ассоциации изучения печени (APASL)
- Положили в реанимационное отделение
Критерий исключения:
- Беременность
- Получил лечение стероидами
- Ожидается смерть в течение 24 часов
- Лейкоциты < 500/мм3
- Аллергия на ДПМАС
- История пересадки органов
- Неизлечимая болезнь с отказом от реанимации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет получать экстракорпоральное лечение DPMAS один сеанс в день в течение 3 дней подряд плюс стандартную терапию.
Мы планируем использовать скорость кровотока 100-120 мл/час с фильтрационной фракцией для отделения плазмы 25-30%.
Схема DPMAS состоит из картриджа Plasmaflo OP (Asahi Medical, Токио, Япония), картриджа для гемоперфузии с ионообменной смолой (BS330; Jafron, город Чжухай, Китай) и картриджа для гемоперфузии с нейтральной адсорбционной смолой (HA330-II; Jafron, город Чжухай, Китай). Мы не используем никаких антикоагулянтов.
|
Схема DPMAS состоит из картриджа Plasmaflo OP (Asahi Medical, Токио, Япония), картриджа для гемоперфузии с ионообменной смолой (BS330; Jafron, город Чжухай, Китай) и картриджа для гемоперфузии с нейтральной адсорбционной смолой (HA330-II; Jafron, город Чжухай, Китай).
стандартное лечение в соответствии с Клиническими практическими рекомендациями EASL по ведению острой (молниеносной) печеночной недостаточности 2017 г.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартное лечение в соответствии с Клиническими практическими рекомендациями EASL по ведению острой (молниеносной) печеночной недостаточности 2017 г.
|
стандартное лечение в соответствии с Клиническими практическими рекомендациями EASL по ведению острой (молниеносной) печеночной недостаточности 2017 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспрессия mHLA-DR
Временное ограничение: 7 дней
|
экспрессия mHLA-DR
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 28 дней
|
процент выживаемости
|
28 дней
|
|
Снижение общего билирубина
Временное ограничение: 7 дней
|
Снижение общего билирубина
|
7 дней
|
|
классификация печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 28 дней
|
классификация печеночной энцефалопатии
|
28 дней
|
|
последующая бактериальная инфекция
Временное ограничение: 28 дней
|
последующая бактериальная инфекция
|
28 дней
|
|
Экспрессия CD11b
Временное ограничение: 7 дней
|
Экспрессия CD11b
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB.216/64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .