Les effets du système d'adsorption moléculaire à double plasma en phase aiguë sur les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë présentaient un taux de mortalité élevé malgré le traitement standard. La gravité et la mortalité sont encore plus élevées chez les patients atteints d'une maladie hépatique sous-jacente. L'insuffisance hépatique aiguë provoque une réponse hyperinflammatoire au stade précoce et une immunoparalysie au stade ultérieur. La poussée de cytokines pro-inflammatoires entraîne une défaillance multiviscérale et davantage de lésions hépatiques. L'immunoparalysie ultérieure peut entraîner des infections secondaires mortelles.
Le système de soutien du foie a été utilisé dans les maladies hépatiques chroniques aiguës et aiguës au cours des dernières décennies. Le système d'adsorption moléculaire à double plasma (DPMAS) est l'un des systèmes de support hépatique non biologiques prometteurs qui ont été largement étudiés dans l'insuffisance hépatique chronique aiguë sur le virus de l'hépatite B. Le circuit DPMAS se compose de BS330 (adsorbeur de bilirubine) et HA330 (adsorbeur de cytokines). Ainsi, le DPMAS peut également éliminer diverses cytokines. L'effet du DPMAS sur la fonction immunitaire chez ces patients n'a pas été exploré.
Essai contrôlé randomisé récent par Srisawat et al. a démontré une amélioration du mHLA-DR chez les patients en choc septique qui ont reçu un traitement extracorporel à la polymyxine B par rapport au groupe témoin. Depuis l'insuffisance hépatique, le changement du profil immunologique ressemble à la septicémie. Les chercheurs ont proposé que l'élimination des toxines hépatiques toxiques et des cytokines mortelles par DPMAS améliorera les profils immunologiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë et chronique qui ont été admis en unité de soins intensifs. Les chercheurs prévoient de comparer les effets immunomodulateurs du DPMAS avec les traitements standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Numéro de téléphone: (+66)0852447788
- E-mail: phatadon@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Sasipha Tachaboon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique selon les critères de l'Association Asie-Pacifique pour l'étude du foie (APASL)
- Admis en unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- A reçu un traitement aux stéroïdes
- Mort prévue dans les 24 heures
- GB < 500/mm3
- Allergie au DPMAS
- Histoire de la greffe d'organe
- Maladie en phase terminale avec ordre de ne pas réanimer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra un traitement extracorporel DPMAS une séance par jour pendant 3 jours consécutifs plus un traitement standard.
Nous prévoyons d'utiliser un débit sanguin de 100 à 120 ml/heure avec une fraction de filtration pour une séparation du plasma de 25 à 30 %.
Le circuit DPMAS se compose d'une cartouche Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokyo, Japon), d'une cartouche d'hémoperfusion à résine échangeuse d'ions (BS330 ; Jafron, Zhuhai City, Chine) et d'une cartouche d'hémoperfusion à résine d'adsorption neutre (HA330-II ; Jafron, Zhuhai City, Chine) Nous n'utilisons aucun anticoagulant.
|
Le circuit DPMAS se compose d'une cartouche Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokyo, Japon), d'une cartouche d'hémoperfusion à résine échangeuse d'ions (BS330 ; Jafron, Zhuhai City, Chine) et d'une cartouche d'hémoperfusion à résine d'adsorption neutre (HA330-II ; Jafron, Zhuhai City, Chine)
traitement standard selon les directives pratiques cliniques de l'EASL sur la prise en charge de l'insuffisance hépatique aiguë (fulminante) 2017.
|
|
Comparateur actif: Soins standards
Traitement standard selon les directives pratiques cliniques de l'EASL sur la prise en charge de l'insuffisance hépatique aiguë (fulminante) 2017
|
traitement standard selon les directives pratiques cliniques de l'EASL sur la prise en charge de l'insuffisance hépatique aiguë (fulminante) 2017.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression du mHLA-DR
Délai: 7 jours
|
Expression du mHLA-DR
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de survie
Délai: 28 jours
|
taux de survie
|
28 jours
|
|
Réduction de la bilirubine totale
Délai: 7 jours
|
Réduction de la bilirubine totale
|
7 jours
|
|
classement de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 28 jours
|
classement de l'encéphalopathie hépatique
|
28 jours
|
|
infection bactérienne ultérieure
Délai: 28 jours
|
infection bactérienne ultérieure
|
28 jours
|
|
Expression CD11b
Délai: 7 jours
|
Expression CD11b
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB.216/64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .