Účinky systému molekulární adsorpce dvojité plazmy u akutních pacientů s chronickým selháním jater
Pacienti s akutním jaterním selháním představovali vysokou mortalitu navzdory standardní léčbě. Závažnost a mortalita ještě vyšší u pacientů se základním onemocněním jater. Akutní selhání jater způsobuje v časném stadiu hyperzánětlivou odpověď a v pozdějším stadiu imunoparalýzu. Nárůst prozánětlivých cytokinů vede k multiorgánovému selhání a většímu poškození jater. Následná imunoparalýza může vést k smrtelným sekundárním infekcím.
Systém podpory jater se používá u akutních a akutních chronických jaterních onemocnění již několik desetiletí. Dvojitý plasmatický molekulární adsorpční systém (DPMAS) je jedním ze slibných nebiologických systémů podpory jater, který byl rozsáhle zkoumán u akutního chronického selhání jater virem hepatitidy B. Obvod DPMAS se skládá z BS330 (adsorbér bilirubinu) a HA330 (adsorbér cytokinů). DPMAS tedy může také odstraňovat různé cytokiny. Vliv DPMAS na imunitní funkce u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie Srisawat et al. prokázali zlepšení mHLA-DR u pacientů se septickým šokem, kteří dostávali mimotělní terapii polymyxinem B ve srovnání s kontrolní skupinou. Vzhledem k tomu, že jaterní selhání vykazuje změnu imunologického profilu podobnou sepsi. Výzkumníci navrhli, že odstranění toxických jaterních toxinů a letálních cytokinů pomocí DPMAS zlepší imunologické profily u pacientů s akutním chronickým selháním jater.
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s akutním chronickým selháním jater, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče. Výzkumníci plánují porovnat imunomodulační účinky DPMAS se standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Telefonní číslo: (+66)0852447788
- E-mail: phatadon@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sasipha Tachaboon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Diagnóza akutního chronického selhání jater asijské tichomořské asociace pro studium kritérií jater (APASL).
- Přijat na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Podstoupila léčbu steroidy
- Očekávaná smrt do 24 hodin
- WBC < 500/mm3
- Alergie na DPMAS
- Historie transplantace orgánů
- Konečné onemocnění s příkazem neresuscitovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina dostane mimotělní léčbu DPMAS jedno sezení denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů plus standardní terapii.
Plánujeme použít průtok krve 100-120 ml/hod s filtrační frakcí pro separaci plazmy 25-30%.
Obvod DPMAS se skládá z kazety Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japonsko), kazety pro hemoperfuzi s iontoměničovou pryskyřicí (BS330; Jafron, Zhuhai City, Čína) a kazety pro hemoperfuzi s neutrální adsorpční pryskyřicí (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Čína) Nepoužíváme žádná antikoagulancia.
|
Obvod DPMAS se skládá z kazety Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japonsko), kazety pro hemoperfuzi s iontoměničovou pryskyřicí (BS330; Jafron, Zhuhai City, Čína) a kazety pro hemoperfuzi s neutrální adsorpční pryskyřicí (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Čína)
standardní léčba podle EASL Clinical Practical Guidelines on management akutního (fulminantního) jaterního selhání 2017.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní léčba podle EASL Clinical Practical Guidelines on management akutního (fulminantního) jaterního selhání 2017
|
standardní léčba podle EASL Clinical Practical Guidelines on management akutního (fulminantního) jaterního selhání 2017.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
exprese mHLA-DR
Časové okno: 7 dní
|
exprese mHLA-DR
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 28 dní
|
míra přežití
|
28 dní
|
|
Snížení celkového bilirubinu
Časové okno: 7 dní
|
Snížení celkového bilirubinu
|
7 dní
|
|
klasifikace jaterní encefalopatie
Časové okno: 28 dní
|
klasifikace jaterní encefalopatie
|
28 dní
|
|
následnou bakteriální infekcí
Časové okno: 28 dní
|
následnou bakteriální infekcí
|
28 dní
|
|
Exprese CD11b
Časové okno: 7 dní
|
Exprese CD11b
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB.216/64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DPMAS
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNábor
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... a další spolupracovníciAktivní, ne náborTerapie DPMAS u pacientů s onemocněním jaterČína
-
Hexaell Biotech Co., Ltd.NáborSelhání jater | Hepatitida | Akutní při chronickém selhání jaterČína
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZatím nenabírámeSelhání jater akutního na chroniku (ACLF)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborSelhání jater | Hepatocelulární karcinom | Imunitně zprostředkovaná hepatitidaČína